Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie bij diabetespatiënten (PEGASED)

16 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie bij diabetespatiënten: een prospectieve observatiestudie

Maagaspiratie is de derde oorzaak van peri-operatieve sterfte in Frankrijk. Bij geplande operaties kan dit worden voorkomen door preoperatief vasten. De Franse en Amerikaanse richtlijnen bevelen een vastentijd van 2 uur aan voor heldere vloeistoffen en 6 uur voor vast voedsel. Deze tijdsduur kan echter te kort zijn in het geval van een vertraagde maagontlediging door bijvoorbeeld diabetesmedicatie. Deze laatste aandoening komt steeds vaker voor. Talrijke complicaties houden verband met chronische hyperglykemie, waaronder vertraagde maagontlediging, ook bekend als gastroparese. Ongeveer een derde van de diabetespatiënten vertoont deze complicatie.

Echografie van de maag is een niet-invasieve methode om de maag te verkennen. Het maakt de kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties van de maaginhoud mogelijk.

Aangezien diabetespatiënten ondanks vasten het risico lopen op een niet-lege maag, besloten de onderzoekers om een ​​prospectieve observationele studie uit te voeren om het uiterlijk van de maag, beoordeeld door echografie, te vergelijken tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten vóór een geplande operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagaspiratie is de derde oorzaak van peri-operatieve sterfte in Frankrijk. De fysiopathologie van deze complicatie is multifactorieel en impliceert onder meer het gebrek aan respect voor de regels van preoperatief vasten, vooral tijdens spoedoperaties. Inderdaad, de aanwezigheid van voedsel in de maag, gecombineerd met de afname van de druk van de onderste sluitspier van de slokdarm en de bescherming van de bovenste luchtwegen tijdens de inductie van algemene anesthesie, gaat gepaard met een significante toename van het risico op regurgitatie en inademing van de maaginhoud.

Er zijn meer dan 3 miljoen diabetespatiënten in Frankrijk, met een stijging van de prevalentie van meer dan 5% per jaar. De belangrijkste spijsverteringsstoornis die verband houdt met autonome neuropathie bij diabetici wordt vertegenwoordigd door gastroparese, gekenmerkt door een vertraging in de maagontlediging zonder mechanische belemmering, geassocieerd met tekenen van abnormale maagmotiliteit. Gastroparese is het gevolg van een verslechtering van de neurovegetatieve regulatie van de maag die verband houdt met blootstelling aan langdurige hyperglykemie. Geschat wordt dat ongeveer 1/3 van de diabetici hieraan lijdt.

Ultrasone meting van het gebied van de antrale sectie werd oorspronkelijk beschreven voor de evaluatie en studie van maaglediging in de verloskunde en geneeskunde. Verschillende studies hebben het belang van deze meting aangetoond voor de evaluatie van maaginhoud en -volume in de preoperatieve periode. De antrale echografie maakt het mogelijk om met uitstekende prestaties onderscheid te maken tussen een "volle" maag en een "lege" maag. Zo beschikken onderzoekers over een eenvoudig en niet-invasief hulpmiddel om in real time de toestand van de maagvacuüm bij patiënten in de operatiekamer te evalueren.

In de praktijk wordt ultrasone meting van het gebied van de antrale sectie uitgevoerd met behulp van een ultrasone scanner die is uitgerust met een 2-5 MHz frequentiesonde. De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat door de abdominale aorta en de linker leverkwab gaat. De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4. Deze ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt gewoonlijk uitgevoerd in de operatiekamer en wordt aanbevolen in sommige naslagwerken over anesthesie. Er zijn verschillende wiskundige modellen geconstrueerd, bij volwassenen en kinderen, om het volume van de maaginhoud te berekenen op basis van deze meting van het anale gebied, met voldoende nauwkeurigheid (R² = 0,72 tot 0,86). Maag-echografie kan gemakkelijk worden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, vóór algemene of lokale anesthesie, en het gebruik ervan is onlangs beschreven om maaglediging te bestuderen.

Onderzoekers willen de maaginhoud bij diabetici in de perioperatieve periode evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke behandelde diabetische en niet-diabetische patiënt die electieve vasculaire chirurgie nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Elke behandelde diabetespatiënt en niet-diabetespatiënt die electieve vasculaire chirurgie nodig heeft en die ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen (toestemmingsformulier verkregen).
  • Aangesloten bij of begunstigde van de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Door de wet beschermde personen van meerderjarigheid
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Geschiedenis van maagchirurgie
  • Elke situatie die een dringende behandeling vereist en die niet verenigbaar is met de uitvoering van een echografie van de maag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabetes
diabetes patiënten
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie
niet diabetes
niet-diabetici
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antrale inhoud
Tijdsspanne: Preoperatief
Evaluatie van antrale inhoud volgens de Perlas-classificatie (0, 1 of 2) en antrale oppervlakte tussen diabetes- en niet-diabetische patiënten.
Preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antraal gebied
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Evaluatie van het antrale oppervlak tussen diabetische en niet-diabetische patiënten
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Perlas-cijfers
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Evaluatie van Perlas-cijfers tussen diabetische en niet-diabetische patiënten
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Kenmerken van suikerziekte
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Correleer het antrale oppervlak en de kenmerken van diabetes (type, duur, resultaten van geglycosyleerd hemoglobine)
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
Klinische tekenen van diabetische gastroparese
Tijdsspanne: Pre-anesthesie consult
Evaluatie van het antrale oppervlak en klinische tekenen van diabetische gastroparese
Pre-anesthesie consult
Perioperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Peri-operatief
Correleer het antrale oppervlak en peri-operatieve respiratoire complicaties: inademing, pneumopathie en ademnood
Peri-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-PP-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op antrale echografie

3
Abonneren