- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668651
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie bij diabetespatiënten (PEGASED)
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie bij diabetespatiënten: een prospectieve observatiestudie
Maagaspiratie is de derde oorzaak van peri-operatieve sterfte in Frankrijk. Bij geplande operaties kan dit worden voorkomen door preoperatief vasten. De Franse en Amerikaanse richtlijnen bevelen een vastentijd van 2 uur aan voor heldere vloeistoffen en 6 uur voor vast voedsel. Deze tijdsduur kan echter te kort zijn in het geval van een vertraagde maagontlediging door bijvoorbeeld diabetesmedicatie. Deze laatste aandoening komt steeds vaker voor. Talrijke complicaties houden verband met chronische hyperglykemie, waaronder vertraagde maagontlediging, ook bekend als gastroparese. Ongeveer een derde van de diabetespatiënten vertoont deze complicatie.
Echografie van de maag is een niet-invasieve methode om de maag te verkennen. Het maakt de kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties van de maaginhoud mogelijk.
Aangezien diabetespatiënten ondanks vasten het risico lopen op een niet-lege maag, besloten de onderzoekers om een prospectieve observationele studie uit te voeren om het uiterlijk van de maag, beoordeeld door echografie, te vergelijken tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten vóór een geplande operatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maagaspiratie is de derde oorzaak van peri-operatieve sterfte in Frankrijk. De fysiopathologie van deze complicatie is multifactorieel en impliceert onder meer het gebrek aan respect voor de regels van preoperatief vasten, vooral tijdens spoedoperaties. Inderdaad, de aanwezigheid van voedsel in de maag, gecombineerd met de afname van de druk van de onderste sluitspier van de slokdarm en de bescherming van de bovenste luchtwegen tijdens de inductie van algemene anesthesie, gaat gepaard met een significante toename van het risico op regurgitatie en inademing van de maaginhoud.
Er zijn meer dan 3 miljoen diabetespatiënten in Frankrijk, met een stijging van de prevalentie van meer dan 5% per jaar. De belangrijkste spijsverteringsstoornis die verband houdt met autonome neuropathie bij diabetici wordt vertegenwoordigd door gastroparese, gekenmerkt door een vertraging in de maagontlediging zonder mechanische belemmering, geassocieerd met tekenen van abnormale maagmotiliteit. Gastroparese is het gevolg van een verslechtering van de neurovegetatieve regulatie van de maag die verband houdt met blootstelling aan langdurige hyperglykemie. Geschat wordt dat ongeveer 1/3 van de diabetici hieraan lijdt.
Ultrasone meting van het gebied van de antrale sectie werd oorspronkelijk beschreven voor de evaluatie en studie van maaglediging in de verloskunde en geneeskunde. Verschillende studies hebben het belang van deze meting aangetoond voor de evaluatie van maaginhoud en -volume in de preoperatieve periode. De antrale echografie maakt het mogelijk om met uitstekende prestaties onderscheid te maken tussen een "volle" maag en een "lege" maag. Zo beschikken onderzoekers over een eenvoudig en niet-invasief hulpmiddel om in real time de toestand van de maagvacuüm bij patiënten in de operatiekamer te evalueren.
In de praktijk wordt ultrasone meting van het gebied van de antrale sectie uitgevoerd met behulp van een ultrasone scanner die is uitgerust met een 2-5 MHz frequentiesonde. De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat door de abdominale aorta en de linker leverkwab gaat. De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4. Deze ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt gewoonlijk uitgevoerd in de operatiekamer en wordt aanbevolen in sommige naslagwerken over anesthesie. Er zijn verschillende wiskundige modellen geconstrueerd, bij volwassenen en kinderen, om het volume van de maaginhoud te berekenen op basis van deze meting van het anale gebied, met voldoende nauwkeurigheid (R² = 0,72 tot 0,86). Maag-echografie kan gemakkelijk worden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, vóór algemene of lokale anesthesie, en het gebruik ervan is onlangs beschreven om maaglediging te bestuderen.
Onderzoekers willen de maaginhoud bij diabetici in de perioperatieve periode evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Elke behandelde diabetespatiënt en niet-diabetespatiënt die electieve vasculaire chirurgie nodig heeft en die ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen (toestemmingsformulier verkregen).
- Aangesloten bij of begunstigde van de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Door de wet beschermde personen van meerderjarigheid
- Weigering van de patiënt
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Elke situatie die een dringende behandeling vereist en die niet verenigbaar is met de uitvoering van een echografie van de maag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
diabetes
diabetes patiënten
|
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie
|
niet diabetes
niet-diabetici
|
Preoperatieve evaluatie van de maaginhoud door antrale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antrale inhoud
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Evaluatie van antrale inhoud volgens de Perlas-classificatie (0, 1 of 2) en antrale oppervlakte tussen diabetes- en niet-diabetische patiënten.
|
Preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antraal gebied
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Evaluatie van het antrale oppervlak tussen diabetische en niet-diabetische patiënten
|
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Perlas-cijfers
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Evaluatie van Perlas-cijfers tussen diabetische en niet-diabetische patiënten
|
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Kenmerken van suikerziekte
Tijdsspanne: Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Correleer het antrale oppervlak en de kenmerken van diabetes (type, duur, resultaten van geglycosyleerd hemoglobine)
|
Preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer
|
Klinische tekenen van diabetische gastroparese
Tijdsspanne: Pre-anesthesie consult
|
Evaluatie van het antrale oppervlak en klinische tekenen van diabetische gastroparese
|
Pre-anesthesie consult
|
Perioperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Correleer het antrale oppervlak en peri-operatieve respiratoire complicaties: inademing, pneumopathie en ademnood
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op antrale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië