Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomortartalom műtét előtti értékelése Antrális ultrahanggal cukorbetegeknél (PEGASED)

2023. november 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A gyomortartalom műtét előtti értékelése antrális ultrahanggal cukorbetegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

A gyomor-aspiráció a perioperatív halálozás harmadik oka Franciaországban. Tervezett műtétnél a műtét előtti koplalással megelőzhető. A francia és amerikai irányelvek tiszta folyadékok esetén 2 órás, szilárd ételek esetén 6 órás böjtöt javasolnak. Ezek az időtartamok azonban túl rövidek lehetnek például a cukorbetegség elleni gyógyszerek miatti késleltetett gyomorkiürülés esetén. Ez utóbbi állapot egyre gyakoribb. Számos szövődmény kapcsolódik a krónikus hiperglikémiához, beleértve a késleltetett gyomorürülést, amelyet gastroparesisnek is neveznek. A cukorbetegek körülbelül egyharmada tapasztalja ezt a szövődményt.

A gyomor ultrahangja egy nem invazív módszer a gyomor feltárására. Lehetővé teszi a gyomortartalom minőségi és mennyiségi értékelését.

Mivel a cukorbetegeknél fennáll annak a veszélye, hogy az éhezés ellenére sem ürül ki a gyomor, a kutatók úgy döntöttek, hogy prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek, hogy a tervezett műtét előtt összehasonlítsák a gyomor ultrahanggal értékelt megjelenését cukorbeteg és nem cukorbetegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-aspiráció a perioperatív halálozás harmadik oka Franciaországban. Ennek a szövődménynek a fiziopatológiája többtényezős, ami többek között a preoperatív böjt szabályainak be nem tartását jelenti, különösen a sürgősségi műtétek során. Valójában a tápláléktartalom jelenléte a gyomorban, a nyelőcső alsó záróizom nyomásának csökkenésével és a felső légutak védelmével az általános érzéstelenítés során, a regurgitáció kockázatának jelentős növekedésével jár együtt. és a gyomortartalom belélegzése.

Franciaországban több mint 3 millió cukorbeteg van, a prevalencia több mint 5%-kal nő évente. A cukorbetegeknél az autonóm neuropátiához kapcsolódó fő emésztési rendellenesség a gastroparesis, amelyet a gyomor mechanikai akadályozás nélküli késleltetése jellemez, és a gyomor kóros motilitás jelei társulnak hozzá. A gasztroparesis a gyomor neurovegetatív szabályozásának károsodása, amely az elhúzódó hiperglikémiának való kitettség miatt következik be. Becslések szerint a cukorbetegek körülbelül 1/3-a érintett.

Az antrális metszet területének ultrahangos mérését eredetileg a gyomorürülés értékelésére és tanulmányozására írták le a szülészetben és az orvostudományban. Számos tanulmány kimutatta ennek a mérésnek az érdeklődését a gyomortartalom és -térfogat értékelése szempontjából a preoperatív időszakban. Az antrális ultrahang kiváló teljesítménnyel lehetővé teszi a „teli” gyomor és az „üres” gyomor megkülönböztetését. Így a kutatóknak egy egyszerű és nem invazív eszköz áll a rendelkezésünkre a műtőben lévő betegek gyomorürülési állapotának valós időben történő értékelésére.

A gyakorlatban az antrális metszet területének ultrahangos mérését 2-5 MHz frekvenciájú szondával felszerelt ultrahangszkennerrel végzik. Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aortán és a máj bal lebenyén áthaladó sagittalis síkban mérjük. Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: antrális terület = π x D1 x D2 / 4. Az antrális keresztmetszeti terület ultrahangos mérését általában a műtőben végzik, és néhány altatási kézikönyvben ajánlják. Számos matematikai modellt készítettek felnőtteknél és gyermekeknél a gyomortartalom térfogatának kiszámítására az anális terület ezen mérése alapján, kielégítő pontossággal (R² = 0,72-0,86). A gyomor-ultrahang könnyen elvégezhető a beteg ágyánál, általános vagy helyi érzéstelenítés előtt, és a közelmúltban leírták a gyomorürülés vizsgálatára való alkalmazását.

A kutatók a cukorbetegek gyomortartalmát szeretnék felmérni a perioperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely kezelt cukorbeteg és nem cukorbeteg, aki elektív érsebészeti beavatkozást igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Bármely kezelt cukorbeteg és nem cukorbeteg, aki elektív érsebészeti beavatkozást igényel, és aki beleegyezett a vizsgálatba (beleegyezési nyomtatvány megvan).
  • Társadalombiztosítási hovatartozás vagy kedvezményezett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Törvény által védett nagykorú személyek
  • Beteg elutasítása
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • A gyomorsebészet története
  • Minden olyan sürgős kezelést igénylő helyzet, amely nem egyeztethető össze a gyomor-ultrahangos vizsgálat elvégzésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cukorbeteg
cukorbetegek
A gyomortartalom preoperatív értékelése antrális ultrahanggal
nem cukorbeteg
nem cukorbetegek
A gyomortartalom preoperatív értékelése antrális ultrahanggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antrális tartalom
Időkeret: Preoperatív
Az antrális tartalom Perlas besorolása (0, 1 vagy 2) és antrális felületének értékelése cukorbeteg és nem cukorbetegek között.
Preoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antral terület
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
A diabéteszes és nem cukorbetegek antrális felületének értékelése
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
Perlas fokozatok
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
Perlas fokozatok értékelése cukorbeteg és nem cukorbetegek között
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
A cukorbetegség jellemzői
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
Korrelálja a cukorbetegség antrális felületét és jellemzőit (típus, időtartam, glikozilált hemoglobin eredmények)
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
Időkeret: Érzéstelenítés előtti konzultáció
A diabéteszes gastroparesis antrális felszínének és klinikai tüneteinek értékelése
Érzéstelenítés előtti konzultáció
Perioperatív légúti szövődmények
Időkeret: Peri-operatív
Korrelálja az antrális felszínt és a perioperatív légzési szövődményeket: inhaláció, pneumopathia és légzési nehézség
Peri-operatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-PP-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a antral ultrahang

3
Iratkozz fel