- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04668651
A gyomortartalom műtét előtti értékelése Antrális ultrahanggal cukorbetegeknél (PEGASED)
A gyomortartalom műtét előtti értékelése antrális ultrahanggal cukorbetegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
A gyomor-aspiráció a perioperatív halálozás harmadik oka Franciaországban. Tervezett műtétnél a műtét előtti koplalással megelőzhető. A francia és amerikai irányelvek tiszta folyadékok esetén 2 órás, szilárd ételek esetén 6 órás böjtöt javasolnak. Ezek az időtartamok azonban túl rövidek lehetnek például a cukorbetegség elleni gyógyszerek miatti késleltetett gyomorkiürülés esetén. Ez utóbbi állapot egyre gyakoribb. Számos szövődmény kapcsolódik a krónikus hiperglikémiához, beleértve a késleltetett gyomorürülést, amelyet gastroparesisnek is neveznek. A cukorbetegek körülbelül egyharmada tapasztalja ezt a szövődményt.
A gyomor ultrahangja egy nem invazív módszer a gyomor feltárására. Lehetővé teszi a gyomortartalom minőségi és mennyiségi értékelését.
Mivel a cukorbetegeknél fennáll annak a veszélye, hogy az éhezés ellenére sem ürül ki a gyomor, a kutatók úgy döntöttek, hogy prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek, hogy a tervezett műtét előtt összehasonlítsák a gyomor ultrahanggal értékelt megjelenését cukorbeteg és nem cukorbetegek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyomor-aspiráció a perioperatív halálozás harmadik oka Franciaországban. Ennek a szövődménynek a fiziopatológiája többtényezős, ami többek között a preoperatív böjt szabályainak be nem tartását jelenti, különösen a sürgősségi műtétek során. Valójában a tápláléktartalom jelenléte a gyomorban, a nyelőcső alsó záróizom nyomásának csökkenésével és a felső légutak védelmével az általános érzéstelenítés során, a regurgitáció kockázatának jelentős növekedésével jár együtt. és a gyomortartalom belélegzése.
Franciaországban több mint 3 millió cukorbeteg van, a prevalencia több mint 5%-kal nő évente. A cukorbetegeknél az autonóm neuropátiához kapcsolódó fő emésztési rendellenesség a gastroparesis, amelyet a gyomor mechanikai akadályozás nélküli késleltetése jellemez, és a gyomor kóros motilitás jelei társulnak hozzá. A gasztroparesis a gyomor neurovegetatív szabályozásának károsodása, amely az elhúzódó hiperglikémiának való kitettség miatt következik be. Becslések szerint a cukorbetegek körülbelül 1/3-a érintett.
Az antrális metszet területének ultrahangos mérését eredetileg a gyomorürülés értékelésére és tanulmányozására írták le a szülészetben és az orvostudományban. Számos tanulmány kimutatta ennek a mérésnek az érdeklődését a gyomortartalom és -térfogat értékelése szempontjából a preoperatív időszakban. Az antrális ultrahang kiváló teljesítménnyel lehetővé teszi a „teli” gyomor és az „üres” gyomor megkülönböztetését. Így a kutatóknak egy egyszerű és nem invazív eszköz áll a rendelkezésünkre a műtőben lévő betegek gyomorürülési állapotának valós időben történő értékelésére.
A gyakorlatban az antrális metszet területének ultrahangos mérését 2-5 MHz frekvenciájú szondával felszerelt ultrahangszkennerrel végzik. Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aortán és a máj bal lebenyén áthaladó sagittalis síkban mérjük. Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: antrális terület = π x D1 x D2 / 4. Az antrális keresztmetszeti terület ultrahangos mérését általában a műtőben végzik, és néhány altatási kézikönyvben ajánlják. Számos matematikai modellt készítettek felnőtteknél és gyermekeknél a gyomortartalom térfogatának kiszámítására az anális terület ezen mérése alapján, kielégítő pontossággal (R² = 0,72-0,86). A gyomor-ultrahang könnyen elvégezhető a beteg ágyánál, általános vagy helyi érzéstelenítés előtt, és a közelmúltban leírták a gyomorürülés vizsgálatára való alkalmazását.
A kutatók a cukorbetegek gyomortartalmát szeretnék felmérni a perioperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Bármely kezelt cukorbeteg és nem cukorbeteg, aki elektív érsebészeti beavatkozást igényel, és aki beleegyezett a vizsgálatba (beleegyezési nyomtatvány megvan).
- Társadalombiztosítási hovatartozás vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Törvény által védett nagykorú személyek
- Beteg elutasítása
- A beteg szabadságától megfosztott
- A gyomorsebészet története
- Minden olyan sürgős kezelést igénylő helyzet, amely nem egyeztethető össze a gyomor-ultrahangos vizsgálat elvégzésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
cukorbeteg
cukorbetegek
|
A gyomortartalom preoperatív értékelése antrális ultrahanggal
|
nem cukorbeteg
nem cukorbetegek
|
A gyomortartalom preoperatív értékelése antrális ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antrális tartalom
Időkeret: Preoperatív
|
Az antrális tartalom Perlas besorolása (0, 1 vagy 2) és antrális felületének értékelése cukorbeteg és nem cukorbetegek között.
|
Preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antral terület
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
A diabéteszes és nem cukorbetegek antrális felületének értékelése
|
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
Perlas fokozatok
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
Perlas fokozatok értékelése cukorbeteg és nem cukorbetegek között
|
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
A cukorbetegség jellemzői
Időkeret: Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
Korrelálja a cukorbetegség antrális felületét és jellemzőit (típus, időtartam, glikozilált hemoglobin eredmények)
|
Műtét előtt, a műtőbe érkezéskor
|
A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
Időkeret: Érzéstelenítés előtti konzultáció
|
A diabéteszes gastroparesis antrális felszínének és klinikai tüneteinek értékelése
|
Érzéstelenítés előtti konzultáció
|
Perioperatív légúti szövődmények
Időkeret: Peri-operatív
|
Korrelálja az antrális felszínt és a perioperatív légzési szövődményeket: inhaláció, pneumopathia és légzési nehézség
|
Peri-operatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-PP-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a antral ultrahang
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Scripps HealthVisszavontAkut dekompenzált szívelégtelenségEgyesült Államok
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Befejezve
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok