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Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale in pazienti diabetici (PEGASED)

16 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale in pazienti diabetici: uno studio osservazionale prospettico

L'aspirazione gastrica rappresenta la terza causa di morte perioperatoria in Francia. Nella chirurgia programmata, può essere prevenuta dal digiuno preoperatorio. Le linee guida francesi e americane raccomandano un digiuno di 2 ore per i liquidi chiari e di 6 ore per i cibi solidi. Tuttavia, queste durate potrebbero essere troppo brevi in ​​caso di svuotamento gastrico ritardato dovuto ad esempio a farmaci per il diabete. Quest'ultima condizione ha un'incidenza crescente. Numerose complicazioni sono correlate all'iperglicemia cronica, incluso il ritardo dello svuotamento gastrico noto anche come gastroparesi. Circa un terzo dei pazienti diabetici presenta questa complicanza.

L'ecografia gastrica rappresenta un metodo non invasivo per esplorare lo stomaco. Consente le valutazioni qualitative e quantitative del contenuto gastrico.

Poiché i pazienti diabetici presentano un rischio di stomaco non vuoto nonostante il digiuno, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico per confrontare l'aspetto dello stomaco valutato mediante ecografia tra pazienti diabetici e non diabetici prima dell'intervento programmato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione gastrica rappresenta la terza causa di morte perioperatoria in Francia. La fisiopatologia di questa complicanza è multifattoriale, implicando tra l'altro il mancato rispetto delle regole del digiuno preoperatorio, soprattutto durante gli interventi d'urgenza. Infatti, la presenza di contenuto alimentare nello stomaco, unita alla diminuzione della pressione dello sfintere inferiore dell'esofago e alla protezione delle vie aeree superiori durante l'induzione dell'anestesia generale, è accompagnata da un aumento significativo del rischio di rigurgito e inalazione di contenuto gastrico.

Ci sono più di 3 milioni di pazienti diabetici in Francia, con un aumento della prevalenza di oltre il 5% all'anno. Il principale disturbo digestivo legato alla neuropatia autonomica nel soggetto diabetico è rappresentato dalla gastroparesi, caratterizzata da un ritardo nello svuotamento gastrico senza impedimento meccanico, associato a segni di anomala motilità gastrica. La gastroparesi deriva da una compromissione della regolazione neurovegetativa dello stomaco correlata all'esposizione a iperglicemia prolungata. Si stima che circa 1/3 dei diabetici ne sia affetto.

La misurazione ecografica dell'area della sezione antrale è stata originariamente descritta per la valutazione e lo studio dello svuotamento gastrico in ostetricia e medicina. Diversi studi hanno mostrato l'interesse di questa misurazione per la valutazione del contenuto e del volume gastrico nel periodo preoperatorio. L'ecografia antrale permette di discriminare uno stomaco "pieno" da uno stomaco "vuoto" con ottime prestazioni. I ricercatori hanno così a disposizione uno strumento semplice e non invasivo per valutare in tempo reale lo stato di vacuità gastrica nei pazienti in sala operatoria.

In pratica, la misurazione ecografica dell'area della sezione antrale viene eseguita utilizzando un ecografo dotato di una sonda di frequenza 2-5 MHz. I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passante per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato. Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: area antrale = π x D1 x D2 / 4. Questa misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale antrale viene comunemente eseguita in sala operatoria ed è raccomandata in alcuni libri di riferimento sull'anestesia. Diversi modelli matematici sono stati costruiti, in adulti e bambini, per calcolare il volume del contenuto gastrico sulla base di questa misurazione dell'area anale, con una precisione soddisfacente (R² = 0,72 a 0,86). L'ecografia gastrica viene facilmente eseguita al letto del paziente, prima dell'anestesia generale o locale, e il suo utilizzo è stato recentemente descritto per studiare lo svuotamento gastrico.

Gli investigatori vorrebbero valutare il contenuto gastrico nei diabetici nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Nice, Paca, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente diabetico e non diabetico trattato che richieda chirurgia vascolare elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Qualsiasi paziente diabetico e non diabetico trattato che richieda chirurgia vascolare elettiva che ha accettato di partecipare allo studio (modulo di consenso ottenuto).
  • Affiliazione o beneficiario di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Persone maggiorenni protette dalla legge
  • Rifiuto del paziente
  • Paziente privato della libertà
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Qualsiasi situazione che richieda un trattamento urgente non compatibile con l'esecuzione di un'ecografia gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabetico
pazienti diabetici
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale
non diabetico
pazienti non diabetici
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto antrale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Valutazione del contenuto antrale secondo la classificazione di Perlas (0, 1 o 2) e della superficie antrale tra pazienti diabetici e non diabetici.
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona antrale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Valutazione della superficie antrale tra pazienti diabetici e non diabetici
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Gradi Perlas
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Valutazione dei gradi Perlas tra pazienti diabetici e non diabetici
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Caratteristiche del diabete
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Correlare la superficie antrale e le caratteristiche del diabete (tipo, durata, risultati dell'emoglobina glicosilata)
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
Segni clinici di gastroparesi diabetica
Lasso di tempo: Consultazione pre-anestesia
Valutazione della superficie antrale e segni clinici della gastroparesi diabetica
Consultazione pre-anestesia
Complicanze respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
Correlare la superficie antrale e le complicanze respiratorie perioperatorie: inalazione, pneumopatia e distress respiratorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-PP-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia antrale

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