- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668651
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale in pazienti diabetici (PEGASED)
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale in pazienti diabetici: uno studio osservazionale prospettico
L'aspirazione gastrica rappresenta la terza causa di morte perioperatoria in Francia. Nella chirurgia programmata, può essere prevenuta dal digiuno preoperatorio. Le linee guida francesi e americane raccomandano un digiuno di 2 ore per i liquidi chiari e di 6 ore per i cibi solidi. Tuttavia, queste durate potrebbero essere troppo brevi in caso di svuotamento gastrico ritardato dovuto ad esempio a farmaci per il diabete. Quest'ultima condizione ha un'incidenza crescente. Numerose complicazioni sono correlate all'iperglicemia cronica, incluso il ritardo dello svuotamento gastrico noto anche come gastroparesi. Circa un terzo dei pazienti diabetici presenta questa complicanza.
L'ecografia gastrica rappresenta un metodo non invasivo per esplorare lo stomaco. Consente le valutazioni qualitative e quantitative del contenuto gastrico.
Poiché i pazienti diabetici presentano un rischio di stomaco non vuoto nonostante il digiuno, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico per confrontare l'aspetto dello stomaco valutato mediante ecografia tra pazienti diabetici e non diabetici prima dell'intervento programmato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aspirazione gastrica rappresenta la terza causa di morte perioperatoria in Francia. La fisiopatologia di questa complicanza è multifattoriale, implicando tra l'altro il mancato rispetto delle regole del digiuno preoperatorio, soprattutto durante gli interventi d'urgenza. Infatti, la presenza di contenuto alimentare nello stomaco, unita alla diminuzione della pressione dello sfintere inferiore dell'esofago e alla protezione delle vie aeree superiori durante l'induzione dell'anestesia generale, è accompagnata da un aumento significativo del rischio di rigurgito e inalazione di contenuto gastrico.
Ci sono più di 3 milioni di pazienti diabetici in Francia, con un aumento della prevalenza di oltre il 5% all'anno. Il principale disturbo digestivo legato alla neuropatia autonomica nel soggetto diabetico è rappresentato dalla gastroparesi, caratterizzata da un ritardo nello svuotamento gastrico senza impedimento meccanico, associato a segni di anomala motilità gastrica. La gastroparesi deriva da una compromissione della regolazione neurovegetativa dello stomaco correlata all'esposizione a iperglicemia prolungata. Si stima che circa 1/3 dei diabetici ne sia affetto.
La misurazione ecografica dell'area della sezione antrale è stata originariamente descritta per la valutazione e lo studio dello svuotamento gastrico in ostetricia e medicina. Diversi studi hanno mostrato l'interesse di questa misurazione per la valutazione del contenuto e del volume gastrico nel periodo preoperatorio. L'ecografia antrale permette di discriminare uno stomaco "pieno" da uno stomaco "vuoto" con ottime prestazioni. I ricercatori hanno così a disposizione uno strumento semplice e non invasivo per valutare in tempo reale lo stato di vacuità gastrica nei pazienti in sala operatoria.
In pratica, la misurazione ecografica dell'area della sezione antrale viene eseguita utilizzando un ecografo dotato di una sonda di frequenza 2-5 MHz. I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passante per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato. Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: area antrale = π x D1 x D2 / 4. Questa misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale antrale viene comunemente eseguita in sala operatoria ed è raccomandata in alcuni libri di riferimento sull'anestesia. Diversi modelli matematici sono stati costruiti, in adulti e bambini, per calcolare il volume del contenuto gastrico sulla base di questa misurazione dell'area anale, con una precisione soddisfacente (R² = 0,72 a 0,86). L'ecografia gastrica viene facilmente eseguita al letto del paziente, prima dell'anestesia generale o locale, e il suo utilizzo è stato recentemente descritto per studiare lo svuotamento gastrico.
Gli investigatori vorrebbero valutare il contenuto gastrico nei diabetici nel periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Qualsiasi paziente diabetico e non diabetico trattato che richieda chirurgia vascolare elettiva che ha accettato di partecipare allo studio (modulo di consenso ottenuto).
- Affiliazione o beneficiario di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Persone maggiorenni protette dalla legge
- Rifiuto del paziente
- Paziente privato della libertà
- Storia della chirurgia gastrica
- Qualsiasi situazione che richieda un trattamento urgente non compatibile con l'esecuzione di un'ecografia gastrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
diabetico
pazienti diabetici
|
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale
|
non diabetico
pazienti non diabetici
|
Valutazione preoperatoria del contenuto gastrico mediante ecografia antrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Contenuto antrale
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Valutazione del contenuto antrale secondo la classificazione di Perlas (0, 1 o 2) e della superficie antrale tra pazienti diabetici e non diabetici.
|
Preoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Zona antrale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Valutazione della superficie antrale tra pazienti diabetici e non diabetici
|
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Gradi Perlas
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Valutazione dei gradi Perlas tra pazienti diabetici e non diabetici
|
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Caratteristiche del diabete
Lasso di tempo: Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Correlare la superficie antrale e le caratteristiche del diabete (tipo, durata, risultati dell'emoglobina glicosilata)
|
Pre-operatorio, all'arrivo in sala operatoria
|
Segni clinici di gastroparesi diabetica
Lasso di tempo: Consultazione pre-anestesia
|
Valutazione della superficie antrale e segni clinici della gastroparesi diabetica
|
Consultazione pre-anestesia
|
Complicanze respiratorie perioperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Correlare la superficie antrale e le complicanze respiratorie perioperatorie: inalazione, pneumopatia e distress respiratorio
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia antrale
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of MichiganCompletato