Epi-on PiXL voor de behandeling van progressieve keratoconus.
Prospectieve evaluatie van fotorefractieve intrastromale crosslinking (PiXL) zonder epitheeldebridement (Epi-on) in hoge zuurstof voor progressieve keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie met deelnemers van beide geslachten in de leeftijd van 18-35 jaar met Keratoconus gepland voor routinematige crosslinking van het hoornvlies bij de afdeling Oogheelkunde, Umeå University Hospital, Umeå, Zweden.
De studie omvat 30 deelnemers met unilaterale Keratoconus, die Epi-on PiXL kregen in een zuurstofrijke omgeving (n=30). Alle patiënten worden geïnformeerd over de procedures voordat ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Bij aanvang, vóór de behandeling, wordt elk oog onderzocht met spleetlampmicroscopie, subjectieve refractie, bepaling van niet-gecorrigeerde (UCVA), gezichtsscherpte met laag contrast bij 2,5 procent contrast en 10 procent contrast en best gecorrigeerde (BSCVA) gezichtsscherpte met behulp van de LogMAR fast protocol en intraoculaire druk (IOP) met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Onder gestandaardiseerde, mesopische lichtomstandigheden wordt elk oog beoordeeld door middel van keratometrische metingen en de dikte van het centrale hoornvlies, afgeleid van Schemipflug-camerametingen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) en AS-OCT (Fourier-domein OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Duitsland).
Centrale corneale endotheliale foto's worden gemaakt met de Topcon SP-IP spiegelmicroscoop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d IJssel, Nederland) en het totale oculaire golffront wordt gemeten met iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Oculair ongemak wordt subjectief beoordeeld in elk oog door een specifieke visuele analoge beoordelingsschaal op 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en daarna dagelijks tot 1 week postoperatief.
Alle bovengenoemde onderzoeken worden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling herhaald. 1 dag en 1 week na de behandeling worden uitsluitend UCVA, autorefractormetingen en spleetlamponderzoek geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor crosslinking van het hoornvlies.
- Progressieve keratoconus gedocumenteerd met een consistente afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zonder andere verklaring, een onbetwistbare historische progressie, of een progressie gedocumenteerd met de Pentacam Scheimpflug-camera met ten minste 2 van de volgende: progressieve anterieure en/of posterieure corneale versteiling en/of progressieve verdunning van het hoornvlies en/of snellere verandering van de dikte van het hoornvlies van de periferie naar het midden.
- Een keratoconus-diagnose op basis van abnormale posterieure elevatie, abnormale verdeling van de dikte van het hoornvlies en klinische niet-inflammatoire verdunning van het hoornvlies met behulp van de "Belin/Ambrósio verbeterde ectasia"-metingen van de Pentacam Scheimpflug-camera.
- Minimale hoornvliesdikte van 400 µm op het dunste punt vóór verwijdering van het epitheel.
- 18-35 jaar
- Geen oogafwijkingen behalve keratoconus
- Geen eerdere oogoperaties
- Geen cognitieve insufficiëntie die de geïnformeerde toestemming verstoort.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 35
- Elke hoornvliesafwijking behalve keratoconus
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere oogoperaties
- Cognitieve insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epi-on PiXL in hoge zuurstof
Fotorefractieve intrastromale corneale crosslinking zonder epitheeldebridement tijdens bevochtigde hoge zuurstofstroom.
|
Na plaatselijke verdoving wordt het hoornvlies van de keratoconus doordrenkt met riboflavine door herhaalde plaatselijke toepassing gedurende 10 minuten.
Een met riboflavine doordrenkte spons wordt gebruikt om de epitheeltight junctions lichtjes te verstoren, zonder epitheeldebridement.
Het hoornvlies wordt verlicht met PiXL onder 16:40 minuten tijdens continue toediening van bevochtigde hoge zuurstof via specifieke zuurstofbrillen.
De UV-dosering wordt individueel aangepast op basis van Kmax; voor < 45 dioptrieën (D) wordt 7,2 J/cm^2 gebruikt; voor 45-50D wordt 10J/cm^2 gebruikt; voor > 50D wordt 15 J/cm^2 gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Keratometrische metingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in keratometrische metingen, Kmean (gemiddelde), K1 (vlakke meridiaan), K2 (steile meridiaan) en Kmax (steilste kromtestraal) beoordeeld met de Pentacam HR Scheimpflug-camera
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Oculair Ongemak Scores
Tijdsspanne: 4, 8 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling.
|
Verandering in een oogongemak Visuele analoge schaal na behandeling.
|
4, 8 uur en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling.
|
|
Manifest Brekings Sferisch Equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Manifest Refractive Sferical Equivalent
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Corneale endotheliale celdichtheid (ECC)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies
|
12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Beste spektakelafstand visuele scherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beste kijkafstand Visuele scherpte
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIXLKC-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .