- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04668924
Epi-on PiXL do leczenia postępującego stożka rogówki.
Prospektywna ocena fotorefrakcyjnego sieciowania śródstromowego (PiXL) bez oczyszczania nabłonka (Epi-on) w warunkach wysokiego stężenia tlenu w postępującym stożku rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem uczestników obu płci w wieku 18-35 lat ze stożkiem rogówki planowanym do rutynowego sieciowania rogówki na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja.
Badaniem objęto 30 uczestników z jednostronnym stożkiem rogówki, otrzymujących Epi-on PiXL w środowisku o wysokiej zawartości tlenu (n=30). Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.
Na linii podstawowej, przed leczeniem, każde oko jest badane za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej, subiektywnej refrakcji, oznaczania nieskorygowanej (UCVA), ostrości wzroku przy niskim kontraście przy 2,5-procentowym kontraście i 10-procentowym kontraście oraz najlepiej skorygowanej (BSCVA) ostrości wzroku przy użyciu szybkiego LogMAR protokół i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. W znormalizowanych, mezopowych warunkach świetlnych każde oko ocenia się za pomocą odczytów keratometrycznych i centralnej grubości rogówki, uzyskanych z pomiarów aparatu Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) i AS-OCT (domena Fouriera OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Niemcy).
Zdjęcia śródbłonka centralnej rogówki wykonuje się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holandia), a całkowite czoło fali oka mierzy się za pomocą iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Dyskomfort w oku jest subiektywnie oceniany w każdym oku za pomocą specyficznej wizualnej analogicznej skali oceny po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, a następnie codziennie do 1 tygodnia po operacji.
Wszystkie wyżej wymienione badania powtarzamy po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Po 1 dniu i 1 tygodniu po leczeniu oceniane są wyłącznie pomiary UCVA, autorefraktor, badanie lampą szczelinową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofie Näslund
- E-mail: sofie.naslund@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do sieciowania rogówki.
- Postępujący stożek rogówki udokumentowany spójnym spadkiem najlepiej skorygowanej ostrości wzroku bez innego wyjaśnienia, niekwestionowaną historyczną progresją lub progresją udokumentowaną aparatem Pentacam Scheimpflug z co najmniej 2 z następujących objawów: postępujące przednie i/lub tylne wystromienie rogówki i/lub postępujące ścieńczenie rogówki i/lub zwiększona szybkość zmiany grubości rogówki od obwodu do środka.
- Diagnoza stożka rogówki oparta na nieprawidłowym tylnym uniesieniu, nieprawidłowym rozkładzie grubości rogówki i klinicznym niezapalnym ścieńczeniu rogówki za pomocą pomiarów „Belin/Ambrósio wzmocniona ektazja” aparatem Pentacam Scheimpflug.
- Minimalna grubość rogówki 400 µm w najcieńszym miejscu przed usunięciem nabłonka.
- 18-35 lat
- Brak nieprawidłowości ocznych z wyjątkiem stożka rogówki
- Brak wcześniejszej operacji oka
- Brak zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki z wyjątkiem stożka rogówki
- Ciąża lub laktacja
- Poprzednia operacja oka
- Niewydolność poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Epi-on PiXL w wysokiej zawartości tlenu
Fotorefrakcyjne śródzrębowe sieciowanie rogówki bez oczyszczania nabłonka podczas nawilżonego wysokiego przepływu tlenu.
|
Po znieczuleniu miejscowym stożek rogówki nasącza się ryboflawiną przez wielokrotne miejscowe stosowanie przez 10 minut.
Gąbkę nasączoną ryboflawiną stosuje się do delikatnego rozerwania ścisłych połączeń nabłonka, bez oczyszczania nabłonka.
Rogówka jest oświetlana za pomocą PiXL poniżej 16:40 minut podczas ciągłego dostarczania nawilżonego tlenu o wysokiej zawartości przez specjalne gogle tlenowe.
Dozowanie promieniowania UV jest indywidualnie dostosowywane w oparciu o Kmax; dla < 45 dioptrii (D) zostanie użyte 7,2 J/cm^2; dla 45-50D zostanie użyte 10J/cm^2; dla > 50D zostanie użyte 15 J/cm^2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości wzroku do dali bez korekcji
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Odczyty keratometryczne
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach keratometrycznych, Kmean (średnia), K1 (południk płaski), K2 (południk stromy) i Kmax (najbardziej stromy promień krzywizny) ocenianych za pomocą kamery Pentacam HR Scheimpflug
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne oceny dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 4, 8h oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.
|
Zmiana wizualnej analogicznej skali dyskomfortu w oku po leczeniu.
|
4, 8h oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.
|
Oczywisty refrakcyjny ekwiwalent sferyczny (MRSE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oczywistego ekwiwalentu sferycznego refrakcji
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECC)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej gęstości komórek śródbłonka rogówki
|
12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Najlepsza ostrość widzenia na odległość okularu (BSCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w najlepszej ostrości wzroku z odległości okularu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIXLKC-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Epi-on PiXL w wysokiej zawartości tlenu
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationZakończonyChoroby oczu | Stożek rogówki | Choroba rogówki | Sieciowanie rogówki | Biomechanika rogówki | Densytometria rogówki | Fotografia ScheimpflugaSzwecja