Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epi-on PiXL do leczenia postępującego stożka rogówki.

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Umeå University

Prospektywna ocena fotorefrakcyjnego sieciowania śródstromowego (PiXL) bez oczyszczania nabłonka (Epi-on) w warunkach wysokiego stężenia tlenu w postępującym stożku rogówki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i pooperacyjnego dyskomfortu oka za pomocą indywidualnie dostosowanego fotorefrakcyjnego wewnątrzzrębowego sieciowania (PiXL) bez oczyszczania nabłonka w środowisku o wysokiej zawartości tlenu (Epi-on) w postępującym stożku rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem uczestników obu płci w wieku 18-35 lat ze stożkiem rogówki planowanym do rutynowego sieciowania rogówki na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja.

Badaniem objęto 30 uczestników z jednostronnym stożkiem rogówki, otrzymujących Epi-on PiXL w środowisku o wysokiej zawartości tlenu (n=30). Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.

Na linii podstawowej, przed leczeniem, każde oko jest badane za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej, subiektywnej refrakcji, oznaczania nieskorygowanej (UCVA), ostrości wzroku przy niskim kontraście przy 2,5-procentowym kontraście i 10-procentowym kontraście oraz najlepiej skorygowanej (BSCVA) ostrości wzroku przy użyciu szybkiego LogMAR protokół i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. W znormalizowanych, mezopowych warunkach świetlnych każde oko ocenia się za pomocą odczytów keratometrycznych i centralnej grubości rogówki, uzyskanych z pomiarów aparatu Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) i AS-OCT (domena Fouriera OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Niemcy).

Zdjęcia śródbłonka centralnej rogówki wykonuje się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holandia), a całkowite czoło fali oka mierzy się za pomocą iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Dyskomfort w oku jest subiektywnie oceniany w każdym oku za pomocą specyficznej wizualnej analogicznej skali oceny po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, a następnie codziennie do 1 tygodnia po operacji.

Wszystkie wyżej wymienione badania powtarzamy po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Po 1 dniu i 1 tygodniu po leczeniu oceniane są wyłącznie pomiary UCVA, autorefraktor, badanie lampą szczelinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do sieciowania rogówki.
  • Postępujący stożek rogówki udokumentowany spójnym spadkiem najlepiej skorygowanej ostrości wzroku bez innego wyjaśnienia, niekwestionowaną historyczną progresją lub progresją udokumentowaną aparatem Pentacam Scheimpflug z co najmniej 2 z następujących objawów: postępujące przednie i/lub tylne wystromienie rogówki i/lub postępujące ścieńczenie rogówki i/lub zwiększona szybkość zmiany grubości rogówki od obwodu do środka.
  • Diagnoza stożka rogówki oparta na nieprawidłowym tylnym uniesieniu, nieprawidłowym rozkładzie grubości rogówki i klinicznym niezapalnym ścieńczeniu rogówki za pomocą pomiarów „Belin/Ambrósio wzmocniona ektazja” aparatem Pentacam Scheimpflug.
  • Minimalna grubość rogówki 400 µm w najcieńszym miejscu przed usunięciem nabłonka.
  • 18-35 lat
  • Brak nieprawidłowości ocznych z wyjątkiem stożka rogówki
  • Brak wcześniejszej operacji oka
  • Brak zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki z wyjątkiem stożka rogówki
  • Ciąża lub laktacja
  • Poprzednia operacja oka
  • Niewydolność poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epi-on PiXL w wysokiej zawartości tlenu
Fotorefrakcyjne śródzrębowe sieciowanie rogówki bez oczyszczania nabłonka podczas nawilżonego wysokiego przepływu tlenu.
Po znieczuleniu miejscowym stożek rogówki nasącza się ryboflawiną przez wielokrotne miejscowe stosowanie przez 10 minut. Gąbkę nasączoną ryboflawiną stosuje się do delikatnego rozerwania ścisłych połączeń nabłonka, bez oczyszczania nabłonka. Rogówka jest oświetlana za pomocą PiXL poniżej 16:40 minut podczas ciągłego dostarczania nawilżonego tlenu o wysokiej zawartości przez specjalne gogle tlenowe. Dozowanie promieniowania UV jest indywidualnie dostosowywane w oparciu o Kmax; dla < 45 dioptrii (D) zostanie użyte 7,2 J/cm^2; dla 45-50D zostanie użyte 10J/cm^2; dla > 50D zostanie użyte 15 J/cm^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości wzroku do dali bez korekcji
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Odczyty keratometryczne
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach keratometrycznych, Kmean (średnia), K1 (południk płaski), K2 (południk stromy) i Kmax (najbardziej stromy promień krzywizny) ocenianych za pomocą kamery Pentacam HR Scheimpflug
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 4, 8h oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.
Zmiana wizualnej analogicznej skali dyskomfortu w oku po leczeniu.
4, 8h oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.
Oczywisty refrakcyjny ekwiwalent sferyczny (MRSE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oczywistego ekwiwalentu sferycznego refrakcji
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECC)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej gęstości komórek śródbłonka rogówki
12 i 24 miesiące po leczeniu
Najlepsza ostrość widzenia na odległość okularu (BSCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w najlepszej ostrości wzroku z odległości okularu
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIXLKC-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Epi-on PiXL w wysokiej zawartości tlenu

3
Subskrybuj