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Epi-on PiXL zur Behandlung des progressiven Keratokonus.

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Umeå University

Prospektive Bewertung der photorefraktiven intrastromalen Vernetzung (PiXL) ohne Epithel-Debridement (Epi-on) bei hohem Sauerstoffgehalt bei progressivem Keratokonus.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und postoperativen Augenbeschwerden durch individuell angepasstes photorefraktives intrastromales Crosslinking (PiXL) ohne Epithel-Debridement in einer Umgebung mit hohem Sauerstoffgehalt (Epi-on) bei progressivem Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, offene, nicht randomisierte Studie konzipiert, an der Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von 18 bis 35 Jahren mit Keratokonus teilnehmen, die für eine routinemäßige Hornhautvernetzung an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, geplant ist.

Die Studie umfasst 30 Teilnehmer mit einseitigem Keratokonus, die Epi-on PiXL in einer Umgebung mit hohem Sauerstoffgehalt erhalten (n=30). Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Spaltlampenmikroskopie, subjektiver Refraktion, Bestimmung der unkorrigierten (UCVA), niedrigen Kontrastsehschärfe bei 2,5 Prozent Kontrast und 10 Prozent Kontrast und bestkorrigierter (BSCVA) Sehschärfe unter Verwendung des LogMAR fast untersucht Protokoll und Augeninnendruck (IOP) mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Unter standardisierten, mesopischen Lichtbedingungen wird jedes Auge anhand von Keratometriewerten und zentraler Hornhautdicke bewertet, extrahiert aus Schemipflug-Kameramessungen, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) und AS-OCT (Fourier-Domäne OCT CASIA2, Tomey Technology and Vision, Deutschland).

Mit dem Spiegelmikroskop Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Niederlande) werden Aufnahmen des zentralen Hornhautendothels gemacht, und die gesamte okulare Wellenfront wird mit iTrace (Tracey Technologies, Inc.) gemessen.

Augenbeschwerden werden subjektiv in jedem Auge durch eine spezifische visuelle analoge Bewertungsskala nach 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und danach täglich bis zu 1 Woche nach der Operation bewertet.

Alle oben genannten Untersuchungen werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung wiederholt. 1 Tag und 1 Woche nach der Behandlung werden ausschließlich UCVA, Autorefraktormessungen, Spaltlampenuntersuchung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hornhautvernetzung geplant ist.
  • Fortschreitender Keratokonus, dokumentiert mit einer beständigen Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe ohne andere Erklärung, eine unbestreitbare historische Progression oder eine mit der Pentacam Scheimpflug-Kamera dokumentierte Progression mit mindestens 2 der folgenden: progressive vordere und/oder hintere Hornhautsteilheit und/oder fortschreitende Hornhautverdünnung und/oder erhöhte Änderungsrate der Hornhautdicke von der Peripherie zur Mitte.
  • Eine Keratokonus-Diagnose basierend auf abnormaler posteriorer Elevation, abnormaler Hornhautdickenverteilung und klinischer nichtentzündlicher Hornhautverdünnung unter Verwendung der „Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia“-Messungen der Pentacam Scheimpflug-Kamera.
  • Minimale Hornhautdicke von 400 µm an der dünnsten Stelle vor der Epithelentfernung.
  • 18-35 Jahre
  • Keine Augenanomalien außer Keratokonus
  • Keine vorherige Augenoperation
  • Keine kognitive Insuffizienz, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 35
  • Alle Hornhautanomalien außer Keratokonus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Augenoperation
  • Kognitive Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epi-on PiXL bei hohem Sauerstoffgehalt
Photorefraktive intrastromale Hornhautvernetzung ohne Epithel-Debridement während eines befeuchteten hohen Sauerstoffflusses.
Verfahren: Epi-on PiXL bei hohem Sauerstoffgehalt
Nach örtlicher Betäubung wird die Hornhaut des Keratokonus in Riboflavin durch wiederholte topische Anwendung während 10 Minuten getränkt. Ein mit Riboflavin getränkter Schwamm wird verwendet, um die Tight Junctions des Epithels leicht aufzubrechen, ohne Epithel-Debridement. Die Hornhaut wird mit PiXL unter 16:40 Minuten beleuchtet, während kontinuierlich befeuchteter hoher Sauerstoff über spezifische Sauerstoffbrillen zugeführt wird. Die UV-Dosierung wird basierend auf Kmax individuell angepasst; für < 45 Dioptrien (D) wird 7,2 J/cm^2 verwendet; für 45-50D werden 10 J/cm^2 verwendet; für > 50D werden 15 J/cm^2 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Änderung der unkorrigierten Fernsehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Keratometrie-Messwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Keratometrie-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert, Kmean (Durchschnitt), K1 (flacher Meridian), K2 (steiler Meridian) und Kmax (steilster Krümmungsradius), bewertet mit der Pentacam HR Scheimpflug-Kamera
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Werte für Augenbeschwerden
Zeitfenster: 4, 8h und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Behandlung.
Veränderung einer visuellen Analogskala für Augenbeschwerden nach der Behandlung.
4, 8h und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Behandlung.
Manifestes refraktives sphärisches Äquivalent (MRSE)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Änderung des manifesten refraktiven sphärischen Äquivalents gegenüber der Grundlinie
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Hornhautendothelzelldichte (ECC)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert
12 und 24 Monate nach der Behandlung
Beste Sehschärfe für Brillenweite (BSCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
Änderung von der Grundlinie in Best Spectacle Distance Visus Acutiy
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIXLKC-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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