Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epi-on PiXL til behandling af progressiv keratokonus.

19. december 2023 opdateret af: Umeå University

Prospektiv evaluering af fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) uden epiteldebridering (Epi-on) i høj ilt for progressiv keratokonus.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og postoperativt okulært ubehag ved individuelt tilpasset fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) uden epiteldebridering i højt oxygenmiljø (Epi-on) for progressiv Keratoconus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg, der involverer deltagere af begge køn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding på Oftalmologisk afdeling, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige.

Undersøgelsen omfatter 30 deltagere med ensidig Keratoconus, der modtager Epi-on PiXL i miljø med højt iltindhold (n=30). Alle patienter informeres om procedurerne, inden de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ved baseline, før behandling, undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), synsstyrke med lav kontrast ved 2,5 procent kontrast og 10 procent kontrast og bedst korrigerede (BSCVA) synsstyrke ved brug af LogMAR fasten protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger og central hornhindetykkelse, ekstraheret fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) og AS-OCT (Fourier-domænet OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Tyskland).

Centrale hornhinde-endotelfotografier tages med Topcon SP-IP-spekulærmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulært ubehag vurderes subjektivt i hvert øje ved en specifik visuel analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt op til 1 uge postoperativt.

Alle de ovennævnte undersøgelser gentages 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til korneal tværbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumenteret med et konsekvent fald i bedst korrigeret synsstyrke uden anden forklaring, en ubestridelig historisk progression eller en progression dokumenteret med Pentacam Scheimpflug-kameraet med mindst 2 af følgende: progressiv anterior og/eller posterior hornhindestejlning og/eller progressiv hornhindeudtynding og/eller øget hastighed af hornhindetykkelsesændring fra periferien til midten.
  • En keratokonusdiagnose baseret på unormal posterior elevation, unormal hornhindetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhindeudtynding ved hjælp af "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger af Pentacam Scheimpflug-kameraet.
  • Minimum hornhindetykkelse på 400 µm på det tyndeste sted før epitelfjernelse.
  • 18-35 år
  • Ingen øjenabnormiteter undtagen keratoconus
  • Ingen tidligere øjenoperation
  • Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 35
  • Eventuelle abnormiteter i hornhinden undtagen keratoconus
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Kognitiv insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epi-on PiXL i høj ilt
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding uden epiteldebridering under befugtet høj oxygenflow.
Efter lokalbedøvelse gennemblødes keratoconus cornea i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter. En riboflavin-vædet svamp bruges til let at forstyrre epiteltight junctions uden epiteldebridering. Hornhinden belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig levering af befugtet højt oxygenindhold via specifikke oxygen-googles. UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; for < 45 dioptrier (D) vil 7,2J/cm^2 blive brugt; for 45-50D vil 10J/cm^2 blive brugt; for > 50D vil 15 J/cm^2 blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i ukorrigeret afstandssynsstyrke
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Keratometri aflæsninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i keratometri-aflæsninger, Kmean (gennemsnit), K1 (flad meridian), K2 (stejl meridian) og Kmax (stejleste krumningsradius) vurderet med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for øjenubehag
Tidsramme: 4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen.
Ændring i en visuelt analog skala for øjenubehag efter behandling.
4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen.
Manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i manifest refractive sfærisk ækvivalent
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Corneal endotelcelletæthed (ECC)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed
12 og 24 måneder efter behandlingen
Bedste brilleafstand synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i bedste brilleafstand synsskarphed
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIXLKC-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Epi-on PiXL i høj ilt

3
Abonner