- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668924
Epi-on PiXL til behandling af progressiv keratokonus.
Prospektiv evaluering af fotorefraktiv intrastromal tværbinding (PiXL) uden epiteldebridering (Epi-on) i høj ilt for progressiv keratokonus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg, der involverer deltagere af begge køn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding på Oftalmologisk afdeling, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige.
Undersøgelsen omfatter 30 deltagere med ensidig Keratoconus, der modtager Epi-on PiXL i miljø med højt iltindhold (n=30). Alle patienter informeres om procedurerne, inden de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ved baseline, før behandling, undersøges hvert øje med spaltelampemikroskopi, subjektiv brydning, bestemmelse af ukorrigeret (UCVA), synsstyrke med lav kontrast ved 2,5 procent kontrast og 10 procent kontrast og bedst korrigerede (BSCVA) synsstyrke ved brug af LogMAR fasten protokol og intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. Under standardiserede, mesopiske lysforhold evalueres hvert øje ved keratometri-aflæsninger og central hornhindetykkelse, ekstraheret fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) og AS-OCT (Fourier-domænet OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Tyskland).
Centrale hornhinde-endotelfotografier tages med Topcon SP-IP-spekulærmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Holland), og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Okulært ubehag vurderes subjektivt i hvert øje ved en specifik visuel analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt op til 1 uge postoperativt.
Alle de ovennævnte undersøgelser gentages 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. 1 dag og 1 uge efter behandling evalueres udelukkende UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Näslund
- E-mail: sofie.naslund@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til korneal tværbinding.
- Progressiv keratokonus dokumenteret med et konsekvent fald i bedst korrigeret synsstyrke uden anden forklaring, en ubestridelig historisk progression eller en progression dokumenteret med Pentacam Scheimpflug-kameraet med mindst 2 af følgende: progressiv anterior og/eller posterior hornhindestejlning og/eller progressiv hornhindeudtynding og/eller øget hastighed af hornhindetykkelsesændring fra periferien til midten.
- En keratokonusdiagnose baseret på unormal posterior elevation, unormal hornhindetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhindeudtynding ved hjælp af "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger af Pentacam Scheimpflug-kameraet.
- Minimum hornhindetykkelse på 400 µm på det tyndeste sted før epitelfjernelse.
- 18-35 år
- Ingen øjenabnormiteter undtagen keratoconus
- Ingen tidligere øjenoperation
- Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 35
- Eventuelle abnormiteter i hornhinden undtagen keratoconus
- Graviditet eller amning
- Tidligere øjenkirurgi
- Kognitiv insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epi-on PiXL i høj ilt
Fotorefraktiv intrastromal corneal tværbinding uden epiteldebridering under befugtet høj oxygenflow.
|
Efter lokalbedøvelse gennemblødes keratoconus cornea i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 10 minutter.
En riboflavin-vædet svamp bruges til let at forstyrre epiteltight junctions uden epiteldebridering.
Hornhinden belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig levering af befugtet højt oxygenindhold via specifikke oxygen-googles.
UV-doseringen er individuelt tilpasset baseret på Kmax; for < 45 dioptrier (D) vil 7,2J/cm^2 blive brugt; for 45-50D vil 10J/cm^2 blive brugt; for > 50D vil 15 J/cm^2 blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline i ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Keratometri aflæsninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i keratometri-aflæsninger, Kmean (gennemsnit), K1 (flad meridian), K2 (stejl meridian) og Kmax (stejleste krumningsradius) vurderet med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv score for øjenubehag
Tidsramme: 4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen.
|
Ændring i en visuelt analog skala for øjenubehag efter behandling.
|
4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen.
|
Manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline i manifest refractive sfærisk ækvivalent
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Corneal endotelcelletæthed (ECC)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed
|
12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Bedste brilleafstand synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline i bedste brilleafstand synsskarphed
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIXLKC-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Epi-on PiXL i høj ilt
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige