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Epi-on PiXL pour le traitement du kératocône progressif.

19 décembre 2023 mis à jour par: Umeå University

Évaluation prospective de la réticulation intrastromale photoréfractive (PiXL) sans débridement de l'épithélium (Epi-on) à haute teneur en oxygène pour le kératocône progressif.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'inconfort oculaire postopératoire par réticulation intrastromale photoréfractive personnalisée (PiXL) sans débridement de l'épithélium dans un environnement riche en oxygène (Epi-on) pour le kératocône progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai prospectif, ouvert et non randomisé impliquant des participants des deux sexes âgés de 18 à 35 ans avec un kératocône prévu pour une réticulation cornéenne de routine au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Umeå, Umeå, Suède.

L'étude comprend 30 participants atteints de kératocône unilatéral, recevant Epi-on PiXL dans un environnement riche en oxygène (n = 30). Tous les patients sont informés des procédures avant de consentir à participer à l'étude.

Au départ, avant le traitement, chaque œil est examiné par microscopie à lampe à fente, réfraction subjective, détermination de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), faible contraste à 2,5 % de contraste et 10 % de contraste et meilleures acuités visuelles corrigées (BSCVA) à l'aide du LogMAR rapide protocole et la pression intraoculaire (PIO) à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Dans des conditions de lumière mésopique standardisées, chaque œil est évalué par des lectures de kératométrie et l'épaisseur centrale de la cornée, extraites des mesures de la caméra Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) et AS-OCT (domaine de Fourier OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Allemagne).

Des photographies endothéliales cornéennes centrales sont prises avec le microscope spéculaire Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Pays-Bas) et le front d'onde oculaire total est mesuré avec iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

L'inconfort oculaire est évalué subjectivement dans chaque œil par une échelle d'évaluation visuelle analogue spécifique à 4h, 8h, 12h, 24h puis quotidiennement jusqu'à 1 semaine après l'opération.

Tous les examens mentionnés ci-dessus sont répétés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. A 1 jour et 1 semaine après le traitement, seules les mesures UCVA, Auto réfracteur, examen à la lampe à fente sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 90185
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réticulation cornéenne.
  • Kératocône progressif documenté avec une diminution constante de la meilleure acuité visuelle corrigée sans autre explication, une progression historique indiscutable ou une progression documentée avec la caméra Pentacam Scheimpflug avec au moins 2 des éléments suivants : accentuation progressive de la cornée antérieure et/ou postérieure et/ou amincissement progressif de la cornée et/ou augmentation du taux de changement d'épaisseur de la cornée de la périphérie vers le centre.
  • Un diagnostic de kératocône basé sur une élévation postérieure anormale, une distribution anormale de l'épaisseur de la cornée et un amincissement clinique non inflammatoire de la cornée à l'aide des mesures "Belin/Ambrósio amélioré ectasie" de la caméra Pentacam Scheimpflug.
  • Épaisseur cornéenne minimale de 400 µm au point le plus fin avant le retrait épithélial.
  • 18-35 ans
  • Pas d'anomalies oculaires sauf kératocône
  • Aucune chirurgie oculaire antérieure
  • Pas d'insuffisance cognitive interférant avec le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 35 ans
  • Toute anomalie cornéenne sauf le kératocône
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Insuffisance cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epi-on PiXL en haute teneur en oxygène
Réticulation cornéenne intrastromale photoréfractive sans débridement de l'épithélium pendant un flux d'oxygène élevé humidifié.
Procédure: Epi-on PiXL en haute teneur en oxygène
Après anesthésie locale, la cornée du kératocône est imbibée de Riboflavine par application topique répétée pendant 10 minutes. Une éponge imbibée de riboflavine est utilisée pour perturber légèrement les jonctions serrées de l'épithélium, sans débridement de l'épithélium. La cornée est éclairée avec PiXL en moins de 16:40 minutes pendant l'apport continu d'oxygène humidifié élevé via des lunettes à oxygène spécifiques. Le dosage UV est personnalisé individuellement en fonction de Kmax ; pour < 45 Dioptries (D) 7,2J/cm^2 seront utilisés ; pour 45-50D 10J/cm^2 seront utilisés ; pour > 50D 15 J/cm^2 seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance non corrigée
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Lectures de kératométrie
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base des lectures de kératométrie, Kmean (moyenne), K1 (méridien plat), K2 (méridien raide) et Kmax (rayon de courbure le plus raide) évalués avec la caméra Pentacam HR Scheimpflug
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs d'inconfort oculaire
Délai: 4, 8h et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après le traitement.
Modification d'une échelle visuelle analogue d'inconfort oculaire après traitement.
4, 8h et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après le traitement.
Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'équivalent sphérique de réfraction manifeste
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Densité des cellules endothéliales cornéennes (ECC)
Délai: 12 et 24 mois après le traitement
Changement par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales cornéennes
12 et 24 mois après le traitement
Meilleure acuité visuelle à distance des lunettes (BSCVA)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle à distance du spectacle
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIXLKC-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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