Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epi-on PiXL progressiivisen keratokonuksen hoitoon.

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Umeå University

Progressiivisen keratoconuksen valotaittoisen intraastromaalisen silloittumisen (PiXL) tuleva arviointi ilman epiteelin puhdistumaa (Epi-on) korkeassa happipitoisuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä silmän epämukavuutta yksilöllisesti räätälöidyn fotorefraktiivisen intrastromaalisen silloittamisen (PiXL) avulla ilman epiteelin puhdistamista korkeahappisessa ympäristössä (Epi-on) progressiivisessa keratoconuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi, johon osallistuu molempia sukupuolia 18–35-vuotiaita osallistujia. Keratoconus on suunniteltu rutiininomaiseen sarveiskalvon silloitukseen Uumajan yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla, Uumajassa, Ruotsissa.

Tutkimukseen osallistui 30 osallistujaa, joilla on yksipuolinen keratoconus ja jotka saivat Epi-on PiXL:ää happipitoisessa ympäristössä (n=30). Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ennen kuin he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Lähtötilanteessa, ennen hoitoa, jokainen silmä tutkitaan rakolamppumikroskopialla, subjektiivisella refraktiolla, korjaamattoman (UCVA), matalakontrastisen näöntarkkuuden määrityksellä 2,5 prosentin kontrastilla ja 10 prosentin kontrastilla ja parhaiten korjatulla (BSCVA) näöntarkkuudella LogMAR fast -laitteella protokolla ja silmänsisäinen paine (IOP) Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Standardoiduissa mesoopisissa valoolosuhteissa jokainen silmä arvioidaan keratometrialukemilla ja sarveiskalvon keskipaksuudella, jotka on otettu Schemipflug-kameramittauksista, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) ja AS-OCT (Fourier domain OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Saksa).

Sarveiskalvon keskusendoteelin valokuvat otetaan Topcon SP-IP -spekulaarimikroskoopilla (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Alankomaat) ja silmän kokonaisaaltorintama mitataan iTracella (Tracey Technologies, Inc.).

Silmän epämukavuus arvioidaan subjektiivisesti kussakin silmässä spesifisellä visuaalisella analogisella luokitusasteikolla 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja sen jälkeen päivittäin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Kaikki edellä mainitut tutkimukset toistetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. 1 päivä ja 1 viikko hoidon jälkeen arvioidaan vain UCVA, automaattiset refraktorimittaukset ja rakolamppututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Umeå University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu sarveiskalvon silloitus.
  • Progressiivinen keratokonus, joka on dokumentoitu parhaan korjatun näöntarkkuuden johdonmukaisella laskulla ilman muuta selitystä, kiistaton historiallinen eteneminen tai eteneminen, joka on dokumentoitu Pentacam Scheimpflug -kameralla, jossa on vähintään kaksi seuraavista: sarveiskalvon etenevä anteriorinen ja/tai posteriorinen jyrkkyys ja/tai sarveiskalvon asteittainen oheneminen ja/tai lisääntynyt sarveiskalvon paksuuden muutos reunoilta keskelle.
  • Keratoconus-diagnoosi, joka perustuu epänormaaliin takaosan nousuun, sarveiskalvon epänormaaliin paksuuden jakautumiseen ja kliiniseen ei-inflammatoriseen sarveiskalvon ohenemiseen käyttämällä Pentacam Scheimpflug -kameran "Belin/Ambrósio-tehostettu ectasia" -mittauksia.
  • Sarveiskalvon vähimmäispaksuus 400 µm ohuimmassa kohdassa ennen epiteelin poistoa.
  • 18-35 vuoden iässä
  • Ei silmäpoikkeavuuksia, paitsi keratoconus
  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta
  • Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 35 vuotta
  • Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi keratoconus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi silmäleikkaus
  • Kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epi-on PiXL runsaasti happea
Fotorefraktiivinen intrastromaalinen sarveiskalvon silloitus ilman epiteelin puhdistamista kostutetun korkean happivirtauksen aikana.
Menettely: Epi-on PiXL runsaasti happea
Paikallispuudutuksen jälkeen keratoconus cornea liotetaan riboflaviiniin toistuvalla paikallisella levityksellä 10 minuutin ajan. Riboflaviinilla kasteltua sientä käytetään hajottamaan kevyesti epiteelin tiiviit liitokset ilman epiteelin puhdistamista. Sarveiskalvo valaistaan ​​PiXL:llä alle 16:40 minuutin ajan kostutetun korkean hapen jatkuvan toimituksen aikana erityisten happigoogleen kautta. UV-annos räätälöidään yksilöllisesti Kmax:n perusteella; < 45 dioptria (D) käytetään 7,2 J/cm^2; 45-50D:lle käytetään 10 J/cm^2; > 50D 15 J/cm^2 käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos perusviivasta korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudessa
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Keratometrian lukemat
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta keratometrian lukemissa, Kmean (keskiarvo), K1 (tasainen pituuspiiri), K2 (jyrkkä pituuspiiri) ja Kmax (jyrkin kaarevuussäde) mitattuna Pentacam HR Scheimpflug -kameralla
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset silmän epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 4, 8 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Muutos silmän epämukavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa hoidon jälkeen.
4, 8 tuntia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos perustasosta manifestissa taittopalloekvivalentti
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys (ECC)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä
12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Paras silmälasietäisyyden näköterävyys (BSCVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos perustasosta parhaan silmälasietäisyyden näkötarkkuudessa
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIXLKC-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Epi-on PiXL runsaasti happea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa