Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epi-on PiXL for behandling av progressiv keratokonus.

19. desember 2023 oppdatert av: Umeå University

Prospektiv evaluering av fotorefraktiv intrastromal kryssbinding (PiXL) uten epiteldebridering (Epi-on) i høyt oksygen for progressiv keratokonus.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og postoperativt okulært ubehag ved individuelt tilpasset fotorefraktiv intrastromal tverrbinding (PiXL) uten epiteldebridering i miljø med høyt oksygen (Epi-on) for progressiv Keratokonus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie som involverer deltakere av begge kjønn i alderen 18-35 år med Keratoconus planlagt for rutinemessig kryssbinding av hornhinnen ved Oftalmologisk avdeling, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige.

Studien inkluderer 30 deltakere med ensidig Keratokonus, som mottar Epi-on PiXL i miljø med høyt oksygen (n=30). Alle pasienter blir informert om prosedyrene før de samtykker til å delta i studien.

Ved baseline, før behandling, undersøkes hvert øye med spaltelampemikroskopi, subjektiv refraksjon, bestemmelse av ukorrigert (UCVA), synsskarphet med lav kontrast ved 2,5 prosent kontrast og 10 prosent kontrast og best korrigerte (BSCVA) synsskarphet ved bruk av LogMAR fast protokoll og intraokulært trykk (IOP) ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Under standardiserte, mesopiske lysforhold blir hvert øye evaluert ved hjelp av keratometriavlesninger og sentral hornhinnetykkelse, hentet fra Schemipflug-kameramålinger, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) og AS-OCT (Fourier-domene OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Tyskland).

Sentral hornhinneendotelfotografier er tatt med Topcon SP-IP speilmikroskopet (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederland) og total okulær bølgefront måles med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulært ubehag blir subjektivt evaluert i hvert øye ved en spesifikk visuell analog vurderingsskala ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og deretter daglig opptil 1 uke postoperativt.

Alle de ovennevnte undersøkelsene gjentas 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. 1 dag og 1 uke etter behandling vurderes kun UCVA, autorefraktormålinger, spaltelampeundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for korneal kryssbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumentert med en konsistent reduksjon av best korrigert synsskarphet uten annen forklaring, en ubestridelig historisk progresjon, eller en progresjon dokumentert med Pentacam Scheimpflug-kameraet med minst 2 av følgende: progressiv fremre og/eller bakre hornhinnebøyning og/eller progressiv uttynning av hornhinnen og/eller økt hastighet for endring av hornhinnetykkelse fra periferien til midten.
  • En keratokonusdiagnose basert på unormal posterior elevasjon, unormal hornhinnetykkelsesfordeling og klinisk ikke-inflammatorisk hornhinnefortynning ved bruk av "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-målinger av Pentacam Scheimpflug-kameraet.
  • Minimum hornhinnetykkelse på 400 µm på det tynneste punktet før epitelfjerning.
  • 18-35 år
  • Ingen okulære abnormiteter bortsett fra keratokonus
  • Ingen tidligere øyekirurgi
  • Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 35
  • Eventuelle hornhinneavvik unntatt keratokonus
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere okulær kirurgi
  • Kognitiv insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epi-on PiXL i høy oksygen
Fotorefraktiv intrastromal korneal tverrbinding uten epiteldebridering under fuktet høy oksygenstrøm.
Fremgangsmåte: Epi-on PiXL i høy oksygen
Etter lokalbedøvelse dynkes keratokonushornhinnen i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 10 minutter. En svamp som er fuktet med Riboflavin brukes til å lett forstyrre epiteltight junctions, uten epiteldebridering. Hornhinnen belyses med PiXL under 16:40 minutter under kontinuerlig tilførsel av fuktet høyt oksygen via spesifikke oksygengoogler. UV-doseringen er individuelt tilpasset basert på Kmax; for < 45 dioptrier (D) vil 7,2J/cm^2 bli brukt; for 45-50D vil 10J/cm^2 bli brukt; for > 50D vil 15 J/cm^2 bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i ukorrigert avstand synsskarphet
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Keratometriavlesninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i keratometriavlesninger, Kmean (gjennomsnitt), K1 (flat meridian), K2 (bratt meridian) og Kmax (bratteste krumningsradius) vurdert med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive poeng for øyeubehag
Tidsramme: 4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter behandling.
Endring i en visuell analog skala for øyeubehag etter behandling.
4, 8 timer og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter behandling.
Manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i Manifest Refractive Sfærisk Equivalent
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Korneal endotelcelletetthet (ECC)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet
12 og 24 måneder etter behandling
Beste brilleavstand synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i beste brilleavstand synsskarphet
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIXLKC-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Epi-on PiXL i høy oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere