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Epi-on PiXL per il trattamento del cheratocono progressivo.

19 dicembre 2023 aggiornato da: Umeå University

Valutazione prospettica della reticolazione intrastromale fotorefrattiva (PiXL) senza sbrigliamento dell'epitelio (Epi-on) in alto ossigeno per cheratocono progressivo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il disagio oculare postoperatorio mediante crosslinking intrastromale fotorefrattivo personalizzato (PiXL) senza sbrigliamento dell'epitelio in ambiente ad alto contenuto di ossigeno (Epi-on) per cheratocono progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato che coinvolge partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 35 anni con cheratocono pianificato per la reticolazione corneale di routine presso il Dipartimento di Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia.

Lo studio include 30 partecipanti con cheratocono unilaterale, che hanno ricevuto Epi-on PiXL in un ambiente ad alto contenuto di ossigeno (n=30). Tutti i pazienti sono informati sulle procedure prima di acconsentire a partecipare allo studio.

Al basale, prima del trattamento, ciascun occhio viene esaminato con microscopia con lampada a fessura, rifrazione soggettiva, determinazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), acuità visiva a basso contrasto al 2,5% di contrasto e al 10% di contrasto e migliore acuità visiva corretta (BSCVA) utilizzando il LogMAR veloce protocollo e pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. In condizioni di luce mesopica standardizzata, ciascun occhio viene valutato mediante letture cheratometriche e spessore corneale centrale, estratti dalle misurazioni della fotocamera Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) e AS-OCT (Fourier domain OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Germania).

Le fotografie dell'endotelio corneale centrale vengono scattate con il microscopio speculare Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Paesi Bassi) e il fronte d'onda oculare totale viene misurato con iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Il disagio oculare viene valutato soggettivamente in ciascun occhio mediante una specifica scala di valutazione visiva analoga a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e successivamente ogni giorno fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Tutti gli esami sopra menzionati vengono ripetuti a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. A 1 giorno e 1 settimana dopo il trattamento, vengono valutati solo UCVA, misurazioni Autorefrattore, esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per reticolazione corneale.
  • Cheratocono progressivo documentato con una consistente diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta senza altra spiegazione, una progressione storica indiscutibile, o una progressione documentata con la fotocamera Pentacam Scheimpflug con almeno 2 dei seguenti: inclinazione corneale progressiva anteriore e/o posteriore e/o progressivo assottigliamento corneale e/o aumento del tasso di variazione dello spessore corneale dalla periferia al centro.
  • Una diagnosi di cheratocono basata su elevazione posteriore anomala, distribuzione anomala dello spessore corneale e assottigliamento corneale clinico non infiammatorio utilizzando le misurazioni "Belin/Ambrósio enhanced ectasia" della fotocamera Pentacam Scheimpflug.
  • Spessore corneale minimo di 400 µm nel punto più sottile prima della rimozione epiteliale.
  • 18-35 anni
  • Nessuna anomalia oculare eccetto cheratocono
  • Nessun intervento chirurgico oculare precedente
  • Nessuna insufficienza cognitiva che interferisca con il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni
  • Qualsiasi anomalia corneale tranne cheratocono
  • Gravidanza o allattamento
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Insufficienza cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epi-on PiXL ad alto contenuto di ossigeno
Reticolazione corneale intrastromale fotorefrattiva senza sbrigliamento dell'epitelio durante un flusso di ossigeno elevato umidificato.
Procedura: Epi-on PiXL ad alto contenuto di ossigeno
Dopo l'anestesia locale, la cornea del cheratocono viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 10 minuti. Una spugna imbevuta di riboflavina viene utilizzata per interrompere leggermente le giunzioni strette dell'epitelio, senza sbrigliamento dell'epitelio. La cornea viene illuminata con PiXL per meno di 16:40 minuti durante l'erogazione continua di ossigeno umidificato tramite specifici googles per l'ossigeno. Il dosaggio UV è personalizzato individualmente in base a Kmax; per < 45 Diottrie (D) saranno usati 7.2J/cm^2; per 45-50D verrà utilizzato 10J/cm^2; per > 50D verranno utilizzati 15 J/cm^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva della distanza non corretta
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Letture cheratometriche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto alla linea di base nelle letture cheratometriche, Kmean (media), K1 (meridiano piatto), K2 (meridiano ripido) e Kmax (raggio di curvatura più ripido) valutati con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi di disagio oculare
Lasso di tempo: 4, 8 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo il trattamento.
Cambiamento in una scala analoga visiva del disagio oculare dopo il trattamento.
4, 8 ore e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo il trattamento.
Equivalente sferico rifrattivo manifesto (MRSE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'equivalente sferico rifrattivo manifesto
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Densità cellulare endoteliale corneale (ECC)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali
12 e 24 mesi dopo il trattamento
Migliore acuità visiva a distanza dallo spettacolo (BSCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva a distanza dallo spettacolo
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIXLKC-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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