Epi-on PiXL a progresszív keratoconus kezelésére.
A fotorefraktív intrasztromális térhálósodás (PiXL) prospektív értékelése epithelium debridement nélkül (Epi-on) magas oxigéntartalom mellett progresszív keratoconus esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálatnak tervezték, amelyben mindkét nem 18-35 év közötti résztvevői vesznek részt, és a Keratoconusszal a szaruhártya rutinszerű keresztkötését tervezik az Umeå Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán, Umeå, Svédország.
A vizsgálatban 30 résztvevő vett részt egyoldali Keratoconusban, akik Epi-on PiXL-t kaptak magas oxigéntartalmú környezetben (n=30). Minden beteget tájékoztatnak az eljárásokról, mielőtt hozzájárulnának a vizsgálatban való részvételhez.
Kiinduláskor, a kezelés előtt minden szemet megvizsgálnak réslámpás mikroszkóppal, szubjektív fénytöréssel, korrigált (UCVA), alacsony kontrasztú látásélességgel 2,5 százalékos kontrasztnál és 10 százalékos kontrasztnál és legjobban korrigált (BSCVA) látásélességnél a LogMAR gyors segítségével. protokollt és az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann applanációs tonometriával. Szabványosított, mezopikus fényviszonyok között minden szemet keratometriai leolvasással és a szaruhártya központi vastagságával értékelnek, amelyeket a Schemipflug kamera méréseiből vonnak ki, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) és AS-OCT (Fourier domain OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Németország).
A szaruhártya központi endotéliumának felvételeit Topcon SP-IP tükörmikroszkóppal (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Hollandia) készítjük, a teljes szem hullámfrontot pedig iTrace (Tracey Technologies, Inc.) segítségével mérjük.
A szem diszkomfort érzését szubjektív módon értékelik minden szemnél egy speciális vizuális analóg értékelési skála segítségével 4, 8, 12 és 24 órával, majd ezt követően naponta a műtét utáni 1 hétig.
A kezelés után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a fent említett összes vizsgálatot megismétlik. A kezelés után 1 nappal és 1 héttel kizárólag UCVA, automatikus refraktor méréseket és réslámpás vizsgálatot értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofie Näslund
- E-mail: sofie.naslund@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szaruhártya térhálósítására tervezett betegek.
- Progresszív keratoconus a legjobb korrigált látásélesség következetes csökkenésével dokumentált más magyarázat nélkül, megkérdőjelezhetetlen történeti progresszió, vagy a Pentacam Scheimpflug kamerával dokumentált progresszió az alábbiak közül legalább kettővel: progresszív elülső és/vagy hátsó szaruhártya merededés és/vagy a szaruhártya progresszív elvékonyodása és/vagy a szaruhártya vastagságának növekedése a perifériától a középpont felé.
- A keratoconus diagnózisa abnormális hátsó eleváción, a szaruhártya vastagságának rendellenes eloszlásán és a szaruhártya klinikai nem gyulladásos elvékonyodásán alapul, a Pentacam Scheimpflug kamera "Belin/Ambrósio fokozott ectasia" mérésével.
- A szaruhártya minimális vastagsága 400 µm a legvékonyabb ponton a hám eltávolítása előtt.
- 18-35 éves korig
- Nincsenek szemészeti rendellenességek, kivéve a keratoconust
- Nincs korábbi szemműtét
- Nincs olyan kognitív elégtelenség, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 35 év feletti kor
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a keratoconust
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi szemműtét
- Kognitív elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epi-on PiXL magas oxigéntartalmú
Fotorefraktív intrastromális szaruhártya térhálósodás hám eltávolítása nélkül párásított nagy oxigénáramlás során.
|
Helyi érzéstelenítés után a keratoconus corneát riboflavinnal áztatják, ismételt helyi alkalmazással 10 percig.
Riboflavinnal átitatott szivacsot használnak a hám szoros csomópontjainak enyhén megzavarására, hám eltávolítása nélkül.
A szaruhártya 16:40 perc alatt PiXL-lel világít meg, miközben folyamatosan párásított magas oxigént szállítanak speciális oxigén-google-n keresztül.
Az UV-adagolás a Kmax alapján egyedileg testreszabott; < 45 Dioptria (D) esetén 7,2 J/cm^2 kerül felhasználásra; 45-50D esetén 10J/cm^2 kerül felhasználásra; > 50D esetén 15 J/cm^2 kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem korrigált távolságú látásélességben
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
|
Keratometriai leolvasások
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A Pentacam HR Scheimpflug kamerával mért keratometriai értékek, Kmean (átlag), K1 (lapos meridián), K2 (meredek meridián) és Kmax (legmeredekebb görbületi sugár) változása az alapvonalhoz képest.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szem diszkomfort pontszámok
Időkeret: 4, 8 órával és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal a kezelés után.
|
A szem diszkomfort vizuális analóg skálájának változása a kezelés után.
|
4, 8 órával és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal a kezelés után.
|
|
Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a manifeszt fénytörési gömbegyenértékben
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
|
Szaruhártya endoteliális sejtsűrűsége (ECC)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
A szaruhártya endothelsejt-sűrűségének változása az alapvonalhoz képest
|
12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A legjobb látástávolság látásélessége (BSCVA)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb szemüvegtávolság látásélességében
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIXLKC-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .