진행성 원추각막 치료를 위한 Epi-on PiXL
진행성 원추각막에 대한 고산소 상태에서 상피 괴사조직 제거(Epi-on)가 없는 광굴절 기질내 가교(PiXL)의 전향적 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스웨덴 Umeå에 있는 Umeå 대학병원 안과에서 일상적인 각막 가교결합을 위해 계획된 원추각막을 가진 18-35세의 두 성별 참가자를 포함하는 전향적, 공개, 비무작위 시험으로 설계되었습니다.
이 연구에는 고산소 환경(n=30)에서 Epi-on PiXL을 받는 편측 원추 각막이 있는 30명의 참가자가 포함됩니다. 모든 환자는 연구 참여에 동의하기 전에 절차에 대해 알립니다.
기준선에서, 치료 전에 각 눈은 세극등 현미경, 자각적 굴절, 무교정 결정(UCVA), 2.5% 대비 및 10% 대비에서 낮은 대비 시력 및 LogMAR fast를 사용하여 최고 교정(BSCVA) 시력으로 검사됩니다. Goldmann applanation tonometry를 사용한 프로토콜 및 안압(IOP). 표준화된 박명 조건 하에서 각 눈은 Schemipflug 카메라 측정, Pentacam HR®(Oculus, Inc. Lynnwood, WA) 및 AS-OCT(Fourier domain OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, 독일).
중앙 각막 내피 사진은 Topcon SP-IP 경면현미경(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)으로 촬영하고 전체 안구 파면은 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)로 측정합니다.
안구 불편감은 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 그 후 매일 최대 1주일 동안 특정한 시각적 유사 평가 척도에 의해 각 눈에서 주관적으로 평가됩니다.
위에서 언급한 모든 검사는 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 반복됩니다. 치료 후 1일 및 1주일에 UCVA, 자동 굴절 측정기 측정, 세극등 검사만을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofie Näslund
- 이메일: sofie.naslund@umu.se
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Umeå University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각막 가교를 계획한 환자.
- 다른 설명 없이 최상의 교정 시력이 지속적으로 감소하는 진행성 원추각막, 의심할 여지 없는 과거 진행 또는 Pentacam Scheimpflug 카메라로 문서화된 진행 중 다음 중 최소 2개: 진행성 전방 및/또는 후방 각막 스티프닝 및/또는 진행성 각막 얇아짐 및/또는 주변부에서 중심으로 갈수록 각막 두께 변화율 증가.
- Pentacam Scheimpflug 카메라의 "Belin/Ambrósio enhanced ectasia" 측정을 이용한 비정상적인 후방 거상, 비정상적인 각막 두께 분포 및 임상적 비염증성 각막 얇아짐을 기반으로 한 원추각막 진단.
- 상피 제거 전 가장 얇은 지점에서 최소 각막 두께 400 µm.
- 18-35세
- 원추 각막 외 안구 이상 없음
- 이전 안과 수술 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 35세 이상
- 원추 각막을 제외한 모든 각막 이상
- 임신 또는 수유
- 이전 안과 수술
- 인지 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고산소 상태의 Epi-on PiXL
가습된 높은 산소 흐름 동안 상피 괴사조직 제거 없이 광굴절 기질 내 각막 가교.
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국소 마취 후 각막 원추각막을 리보플라빈에 담가 10분 동안 반복적으로 국소 도포합니다.
리보플라빈에 적신 스폰지를 사용하여 상피 괴사 조직 제거 없이 상피 밀착 연접부를 가볍게 파괴합니다.
각막은 특정 산소 Google을 통해 가습된 고산소를 지속적으로 전달하는 동안 16:40분 미만에서 PiXL로 조명됩니다.
UV 선량은 Kmax에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다. < 45 디옵터(D)의 경우 7.2J/cm^2가 사용됩니다. 45-50D의 경우 10J/cm^2가 사용됩니다. > 50D의 경우 15 J/cm^2가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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나안 원거리 시력의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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각막곡률 측정값
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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Pentacam HR Scheimpflug 카메라로 평가한 Keratometry 판독값, Kmean(평균), K1(평평한 자오선), K2(가파른 자오선) 및 Kmax(가장 가파른 곡률 반경)의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 안구 불편 점수
기간: 치료 후 4, 8시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일.
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치료 후 안구 불편 시각적 유사 척도의 변화.
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치료 후 4, 8시간 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일.
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매니페스트 굴절 구형 등가물(MRSE)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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Manifest Refractive Spherical Equivalent의 기준선에서 변경
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치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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각막 내피 세포 밀도(ECC)
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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각막 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
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치료 후 12개월 및 24개월
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최고의 안경 거리 시력(BSCVA)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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Best Spectacle Distance Visual Acutiy의 기준선에서 변경
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치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국