Epi-on PiXL pro léčbu progresivního keratokonusu.

Perspektivní hodnocení fotorefraktivního intrastromálního zesíťování (PiXL) bez debridementu epitelu (Epi-on) ve vysokém obsahu kyslíku pro progresivní keratokonus.

Sponzoři

Hlavní sponzor: Umeå University

Spolupracovník: Glaukos Corporation

Zdroj Umeå University
Stručné shrnutí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a pooperační oční stav nepohodlí individuálně přizpůsobeným fotorefrakčním intrastromálním síťováním (PiXL) bez debridementu epitelu v prostředí s vysokým obsahem kyslíku (Epi-on) pro progresivní Keratokonus.

Detailní popis

Studie je koncipována jako prospektivní otevřená nerandomizovaná studie zahrnující účastníci obou pohlaví ve věku 18-35 let s Keratokonusem plánovali rutinní rohovku síťování na Oční klinice, Univerzitní nemocnice Umeå, Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje 30 účastníků s jednostranným Keratokonusem, kteří dostávají Epi-on PiXL na vysoké úrovni kyslíkové prostředí (n = 30). Všichni pacienti jsou informováni o postupu před udělením souhlasu účastnit se studie. Na začátku, před ošetřením, je každé oko vyšetřeno subjektivně pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou lom, stanovení nekorigovaného (UCVA), nízká kontrastní zraková ostrost při 2,5 procentech kontrast a 10 procent kontrast a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí Rychlý protokol LogMAR a nitrooční tlak (IOP) s použitím Goldmannovy aplanační tonometrie. Za standardizovaných mezopických světelných podmínek je každé oko měřeno keratometrickými odečty a tloušťka centrální rohovky, extrahovaná z kamerových měření Schemipflug, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) a AS-OCT (Fourier domain OCT CASIA2, Tomey Technology and vize, Německo). Endoteliální fotografie centrální rohovky jsou upraveny zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a / d Ijssel, Nizozemsko) a celková oční vlnoplocha je měřeno iTrace (Tracey Technologies, Inc.). Oční nepohodlí je subjektivně hodnoceno v každém oku specifickým vizuálním analogickým hodnocením měřítko ve 4h, 8h, 12h, 24h a poté každý den až 1 týden po operaci. Všechny výše uvedené vyšetření se opakují 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčba. Za 1 den a 1 týden po ošetření pouze měření UCVA, Auto refraktor, Vyhodnocuje se vyšetření štěrbinovou lampou.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2019-03-20
Datum dokončení 2022-12-31
Datum primárního dokončení 2022-12-31
Fáze N / A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) 1, 3, 6, 12 and 24 months after treatment.
Odečty keratometrie 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Subjective Ocular Discomfort Scores 4, 8h and 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 days after treatment.
Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Hustota endotelových buněk rohovky (ECC) 12 a 24 měsíců po léčbě
Nejlepší vizuální viditelnost na dálku (BSCVA) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Zápis 30
Stav
Zásah

Typ intervence: Zveřejnit

Název intervence: Epi-on PiXL ve vysokém kyslíku

Popis: Po lokálních anestetikách je rohovka keratokonusu namočena v riboflavinu opakovaná topická aplikace po dobu 10 minut. Houba nasáklá riboflavinem se používá k lehkému narušení těsných spojů epitelu, aniž by došlo k debridementu epitelu. Rohovka je osvětlená pomocí PiXL za 16:40 minut během každého dodávání zvlhčeného vysokého kyslíku přes kyslíkové brýle. UV dávka je individuálně upravena na základě Kmax; pro 50D bude použito 15 J / cm ^ 2.

Štítek skupiny paží: Epi-on PiXL ve vysokém kyslíku

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Pacienti plánují zesíťování rohovky. - Progresivní keratokonus dokumentovaný s konzistentním poklesem nejlépe opraveného vizuálního systému ostrost bez dalšího vysvětlení, nesporný historický vývoj, nebo postup dokumentovaný kamerou Pentacam Scheimpflug s dalšími 2 z nich následující: progresivní přední a / nebo zadní stržení rohovky a / nebo progresivní ztenčení rohovky a / nebo rychlostní změny změny tloušťky rohovky od okraje dělat centra. - Keratokonusová diagnóza založená na abnormální zadní elevaci, abnormální rohovce rozdělení tloušťky a klinické nezánětlivé ztenčení rohovky pomocí Měření „Belin / Ambrósio enhanced ectasia“ kamery Pentacam Scheimpflug. - Minimální tloušťka rohovky 400 µm v nejtenčím bodě před odstraněním epitelu. - 18-35 let - Žádné oční abnormality kromě keratokonusu - Žádná předchozí oční operace - Žádná kognitivní nedostatečnost nezasahuje do informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení: - věk do 18 let nebo nad 35 let - Jakékoli abnormalita rohovky kromě keratokonusu - Těhotenství nebo kojení - Předchozí oční chirurgie - Kognitivní nedostatečnost

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

35 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Anders Behndig Principal Investigator Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Celkový kontakt

Příjmení: Anders Behndig, MD, PhD

Telefon: +46707827536

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: Umeå University Hospital Anders Behndig, MD, PhD
Země umístění

Sweden

Datum ověření

2021-06-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: Epi-on PiXL ve vysokém kyslíku

Typ: Experimentální

Popis: Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky bez debridementu epitelu během zvlhčeného vysokého toku kyslíku.

Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News