Epi-on PiXL pro léčbu progresivního keratokonu.
Prospektivní hodnocení fotorefrakčního intrastromálního zesíťování (PiXL) bez epitelového debridementu (Epi-on) při vysokém obsahu kyslíku pro progresivní keratokonus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie zahrnující účastníky obou pohlaví ve věku 18-35 let s Keratokonem plánovaným pro rutinní zesíťování rohovky na klinice oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko.
Studie zahrnuje 30 účastníků s jednostranným keratokonem, kteří dostávali Epi-on PiXL v prostředí s vysokým obsahem kyslíku (n=30). Všichni pacienti jsou informováni o postupech předtím, než souhlasí s účastí ve studii.
Na začátku, před léčbou, je každé oko vyšetřeno mikroskopií se štěrbinovou lampou, subjektivní refrakcí, stanovením nekorigované (UCVA), nízko kontrastní zrakové ostrosti při 2,5% kontrastu a 10% kontrastu a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí LogMAR fast protokolu a nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Za standardizovaných mezopických světelných podmínek je každé oko hodnoceno keratometrií a centrální tloušťkou rohovky, extrahovanou z měření Schemipflugovou kamerou, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) a AS-OCT (Fourier doména OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Germany).
Fotografie centrálního rohovkového endotelu jsou pořízeny zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nizozemsko) a celková oční vlnoplocha je měřena pomocí iTrace (Tracey Technologies, Inc.).
Oční diskomfort je subjektivně hodnocen v každém oku specifickou vizuální analogickou hodnotící stupnicí po 4 h, 8 h, 12 h, 24 h a poté denně až do 1 týdne po operaci.
Všechna výše uvedená vyšetření se opakují 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. 1 den a 1 týden po ošetření se hodnotí pouze UCVA, měření autorefraktoru, vyšetření štěrbinovou lampou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofie Näslund
- E-mail: sofie.naslund@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali síťování rohovky.
- Progresivní keratokonus dokumentovaný konzistentním poklesem nejlépe korigované zrakové ostrosti bez dalšího vysvětlení, nezpochybnitelnou historickou progresí nebo progresí dokumentovanou kamerou Pentacam Scheimpflug s alespoň 2 z následujících: progresivní přední a/nebo zadní strmost rohovky a/nebo progresivní ztenčování rohovky a/nebo zvýšená rychlost změny tloušťky rohovky od periferie ke středu.
- Diagnostika keratokonu založená na abnormální zadní elevaci, abnormální distribuci tloušťky rohovky a klinickém nezánětlivém ztenčení rohovky pomocí měření „Belin/Ambrósio zesílená ektázie“ kamery Pentacam Scheimpflug.
- Minimální tloušťka rohovky 400 µm v nejtenčím místě před odstraněním epitelu.
- 18-35 let věku
- Žádné oční abnormality kromě keratokonu
- Žádná předchozí operace oka
- Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 35 let
- Jakékoli abnormality rohovky kromě keratokonu
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace oka
- Kognitivní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epi-on PiXL ve vysokém obsahu kyslíku
Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky bez debridementu epitelu během zvlhčeného vysokého průtoku kyslíku.
|
Po lokální anestezii je rohovka keratokonu napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací po dobu 10 minut.
Riboflavinem nasáklá houba se používá k lehkému narušení těsných spojení epitelu, bez debridementu epitelu.
Rohovka je osvětlena PiXL za 16:40 minut během nepřetržitého dodávání zvlhčeného vysokého kyslíku prostřednictvím specifických kyslíkových vyhledávačů.
Dávkování UV záření je individuálně přizpůsobeno na základě Kmax; pro < 45 dioptrií (D) bude použito 7,2 J/cm^2; pro 45-50D bude použito 10J/cm^2; pro > 50D se použije 15 J/cm^2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Změna od výchozí hodnoty v nekorigované zrakové ostrosti na dálku
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Keratometrie
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v keratometrii, Kmean (průměr), K1 (plochý poledník), K2 (strmý poledník) a Kmax (nejstrmější poloměr zakřivení) hodnocené kamerou Pentacam HR Scheimpflug
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre očního nepohodlí
Časové okno: 4, 8 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po ošetření.
|
Změna ve vizuální analogové škále očního nepohodlí po léčbě.
|
4, 8 hodin a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po ošetření.
|
|
Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Změna od základní linie v Manifest Refractive Spherical Equivalent
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Hustota endotelových buněk rohovky (ECC)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty
|
12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Nejlepší zraková vzdálenost brýlí (BSCVA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Změna od základní linie v nejlepší zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIXLKC-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Epi-on PiXL ve vysokém obsahu kyslíku
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationDokončenoOční nemoci | Keratokonus | Onemocnění rohovky | Síťování rohovky | Biomechanika rohovky | Denzitometrie rohovky | Fotografie ScheimpflugŠvédsko