Epi-on PiXL 用于治疗进行性圆锥角膜。
在高氧条件下对进行性圆锥角膜进行性角膜无上皮清创 (Epi-on) 的光折变基质内交联 (PiXL) 的前瞻性评估。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、开放标签、非随机试验,涉及 18-35 岁患有圆锥角膜的男女参与者,计划在瑞典于默奥于默奥大学医院眼科进行常规角膜交联。
该研究包括 30 名患有单侧圆锥角膜的参与者,他们在高氧环境中接受 Epi-on PiXL (n=30)。 在同意参与研究之前,所有患者都会被告知程序。
在治疗前的基线,使用 LogMAR 快速检查每只眼睛的裂隙灯显微镜检查、主观验光、未矫正 (UCVA) 的测定、2.5% 对比度和 10% 对比度的低对比度视力和最佳矫正 (BSCVA) 视力使用 Goldmann 压平眼压计的协议和眼压 (IOP)。 在标准化的中间光照条件下,每只眼睛都通过角膜曲率测量读数和中央角膜厚度进行评估,这些读数是从 Schemipflug 相机测量值、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) 中提取的。 Lynnwood, WA) 和 AS-OCT(傅立叶域 OCT CASIA2,Tomey Technology and vision,德国)。
使用 Topcon SP-IP 镜面显微镜(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)拍摄中央角膜内皮照片,并使用 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)测量全眼波前。
在术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时以及此后每天直至术后 1 周,通过特定的视觉模拟评定量表对每只眼睛的眼部不适进行主观评价。
治疗后1、3、6、12、24个月重复上述所有检查。 在治疗后 1 天和 1 周,仅评估 UCVA、自动验光仪测量、裂隙灯检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Umeå、瑞典、90185
- Umeå University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行角膜交联的患者。
- 进行性圆锥角膜记录为最佳矫正视力持续下降且没有其他解释,无可置疑的历史进展,或使用 Pentacam Scheimpflug 相机记录的进展至少有以下 2 项:进行性前角膜和/或后角膜变陡和/或进行性角膜变薄和/或角膜厚度从周边到中心的变化率增加。
- 使用 Pentacam Scheimpflug 相机的“Belin/Ambrósio 增强扩张”测量,基于异常后部抬高、异常角膜厚度分布和临床非炎症性角膜变薄进行圆锥角膜诊断。
- 上皮去除前最薄点的最小角膜厚度为 400 µm。
- 18-35岁
- 除圆锥角膜外眼部无异常
- 以前没有做过眼科手术
- 没有干扰知情同意的认知不足。
排除标准:
- 18岁以下或35岁以上
- 除圆锥角膜外的任何角膜异常
- 怀孕或哺乳
- 既往眼科手术
- 认知不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高氧环境下的 Epi-on PiXL
在加湿高氧流期间无上皮清创的光折变基质内角膜交联。
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局部麻醉后,通过在 10 分钟内重复局部应用,将圆锥角膜浸泡在核黄素中。
核黄素浸泡的海绵用于轻轻破坏上皮紧密连接,无需上皮清创术。
角膜在 16:40 分钟内用 PiXL 照射,同时通过特定的氧气谷歌连续输送加湿的高氧。
紫外线剂量根据 Kmax 单独定制;对于 < 45 屈光度 (D),将使用 7.2J/cm^2;对于 45-50D 将使用 10J/cm^2;对于 > 50D 将使用 15 J/cm^2。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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未矫正距离视力相对于基线的变化
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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角膜曲率读数
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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使用 Pentacam HR Scheimpflug 相机评估的角膜曲率测量读数、Kmean(平均值)、K1(平坦子午线)、K2(陡峭子午线)和 Kmax(最陡曲率半径)相对于基线的变化
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观眼部不适评分
大体时间:处理后4、8小时和1、2、3、4、5、6和7天。
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治疗后眼部不适视觉模拟量表的变化。
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处理后4、8小时和1、2、3、4、5、6和7天。
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清单折射球面当量 (MRSE)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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清单折射球等效值相对于基线的变化
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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角膜内皮细胞密度 (ECC)
大体时间:治疗后 12 和 24 个月
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角膜内皮细胞密度相对于基线的变化
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治疗后 12 和 24 个月
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最佳眼镜距离视敏度 (BSCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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最佳眼镜距离视敏度相对于基线的变化
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders Behndig、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
高氧环境下的 Epi-on PiXL的临床试验
-
Umeå UniversityGlaukos Corporation完全的