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Epi-on PiXL 用于治疗进行性圆锥角膜。

2023年12月19日 更新者:Umeå University

在高氧条件下对进行性圆锥角膜进行性角膜无上皮清创 (Epi-on) 的光折变基质内交联 (PiXL) 的前瞻性评估。

本研究的目的是通过在高氧环境 (Epi-on) 中单独定制光折射基质内交联 (PiXL) 而不进行上皮清创术来评估进行性圆锥角膜的疗效、安全性和术后眼部不适。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性、开放标签、非随机试验,涉及 18-35 岁患有圆锥角膜的男女参与者,计划在瑞典于默奥于默奥大学医院眼科进行常规角膜交联。

该研究包括 30 名患有单侧圆锥角膜的参与者,他们在高氧环境中接受 Epi-on PiXL (n=30)。 在同意参与研究之前,所有患者都会被告知程序。

在治疗前的基线,使用 LogMAR 快速检查每只眼睛的裂隙灯显微镜检查、主观验光、未矫正 (UCVA) 的测定、2.5% 对比度和 10% 对比度的低对比度视力和最佳矫正 (BSCVA) 视力使用 Goldmann 压平眼压计的协议和眼压 (IOP)。 在标准化的中间光照条件下,每只眼睛都通过角膜曲率测量读数和中央角膜厚度进行评估,这些读数是从 Schemipflug 相机测量值、Pentacam HR® (Oculus, Inc.) 中提取的。 Lynnwood, WA) 和 AS-OCT(傅立叶域 OCT CASIA2,Tomey Technology and vision,德国)。

使用 Topcon SP-IP 镜面显微镜(Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, the Netherlands)拍摄中央角膜内皮照片,并使用 iTrace(Tracey Technologies, Inc.)测量全眼波前。

在术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时以及此后每天直至术后 1 周,通过特定的视觉模拟评定量表对每只眼睛的眼部不适进行主观评价。

治疗后1、3、6、12、24个月重复上述所有检查。 在治疗后 1 天和 1 周,仅评估 UCVA、自动验光仪测量、裂隙灯检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Umeå、瑞典、90185
        • Umeå University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行角膜交联的患者。
  • 进行性圆锥角膜记录为最佳矫正视力持续下降且没有其他解释,无可置疑的历史进展,或使用 Pentacam Scheimpflug 相机记录的进展至少有以下 2 项:进行性前角膜和/或后角膜变陡和/或进行性角膜变薄和/或角膜厚度从周边到中心的变化率增加。
  • 使用 Pentacam Scheimpflug 相机的“Belin/Ambrósio 增强扩张”测量,基于异常后部抬高、异常角膜厚度分布和临床非炎症性角膜变薄进行圆锥角膜诊断。
  • 上皮去除前最薄点的最小角膜厚度为 400 µm。
  • 18-35岁
  • 除圆锥角膜外眼部无异常
  • 以前没有做过眼科手术
  • 没有干扰知情同意的认知不足。

排除标准:

  • 18岁以下或35岁以上
  • 除圆锥角膜外的任何角膜异常
  • 怀孕或哺乳
  • 既往眼科手术
  • 认知不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高氧环境下的 Epi-on PiXL
在加湿高氧流期间无上皮清创的光折变基质内角膜交联。
局部麻醉后,通过在 10 分钟内重复局部应用,将圆锥角膜浸泡在核黄素中。 核黄素浸泡的海绵用于轻轻破坏上皮紧密连接,无需上皮清创术。 角膜在 16:40 分钟内用 PiXL 照射,同时通过特定的氧气谷歌连续输送加湿的高氧。 紫外线剂量根据 Kmax 单独定制;对于 < 45 屈光度 (D),将使用 7.2J/cm^2;对于 45-50D 将使用 10J/cm^2;对于 > 50D 将使用 15 J/cm^2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
未矫正距离视力相对于基线的变化
治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
角膜曲率读数
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
使用 Pentacam HR Scheimpflug 相机评估的角膜曲率测量读数、Kmean(平均值)、K1(平坦子午线)、K2(陡峭子午线)和 Kmax(最陡曲率半径)相对于基线的变化
治疗后 1、3、6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观眼部不适评分
大体时间:处理后4、8小时和1、2、3、4、5、6和7天。
治疗后眼部不适视觉模拟量表的变化。
处理后4、8小时和1、2、3、4、5、6和7天。
清单折射球面当量 (MRSE)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
清单折射球等效值相对于基线的变化
治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
角膜内皮细胞密度 (ECC)
大体时间:治疗后 12 和 24 个月
角膜内皮细胞密度相对于基线的变化
治疗后 12 和 24 个月
最佳眼镜距离视敏度 (BSCVA)
大体时间:治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。
最佳眼镜距离视敏度相对于基线的变化
治疗后 1、3、6、12 和 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Behndig、Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年2月5日

研究完成 (估计的)

2026年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIXLKC-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高氧环境下的 Epi-on PiXL的临床试验

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