Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epi-on PiXL för behandling av progressiv keratokonus.

19 december 2023 uppdaterad av: Umeå University

Prospektiv utvärdering av fotorefraktiv intrastromal tvärbindning (PiXL) utan epiteldebridering (Epi-on) i hög syrehalt för progressiv keratokonus.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och postoperativa okulära obehag genom individuellt anpassad Photorefractive intrastromal crosslinking (PiXL) utan epiteldebridering i högsyremiljö (Epi-on) för progressiv Keratokonus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som involverar deltagare av båda könen i åldrarna 18-35 år med Keratoconus planerad för rutinmässig korneal tvärbindning vid Oftalmologiska avdelningen, Umeå Universitetssjukhus, Umeå, Sverige.

Studien inkluderar 30 deltagare med ensidig Keratokonus, som får Epi-on PiXL i miljö med hög syrehalt (n=30). Alla patienter informeras om procedurerna innan de samtycker till att delta i studien.

Vid baslinjen, före behandling, undersöks varje öga med spaltlampsmikroskopi, subjektiv refraktion, bestämning av okorrigerad (UCVA), synskärpa med låg kontrast vid 2,5 procent kontrast och 10 procent kontrast och bäst korrigerade (BSCVA) synskärpa med LogMAR fast protokoll och intraokulärt tryck (IOP) med Goldmann applanationstonometri. Under standardiserade, mesopiska ljusförhållanden utvärderas varje öga genom keratometriavläsningar och central hornhinnas tjocklek, extraherad från Schemipflug-kameramätningar, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) och AS-OCT (Fourier-domänen OCT CASIA2, Tomey Technology and vision, Tyskland).

Centrala hornhinneendotelfotografier tas med Topcon SP-IP spegelmikroskop (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nederländerna) och den totala okulära vågfronten mäts med iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Okulärt obehag utvärderas subjektivt i varje öga med en specifik visuell analog betygsskala vid 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och därefter dagligen upp till 1 vecka postoperativt.

Alla ovan nämnda undersökningar upprepas 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingen. 1 dag och 1 vecka efter behandling utvärderas enbart UCVA, Autorefractor-mätningar, spaltlampsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för korneal tvärbindning.
  • Progressiv keratokonus dokumenterad med en konsekvent minskning av bäst korrigerad synskärpa utan någon annan förklaring, en obestridlig historisk progression eller en progression dokumenterad med Pentacam Scheimpflug-kameran med minst 2 av följande: progressiv främre och/eller bakre hornhinnebrynning och/eller progressiv förtunning av hornhinnan och/eller ökad hastighet av hornhinnetjockleksförändringar från periferin till mitten.
  • En keratokonusdiagnos baserad på onormal posterior höjd, onormal hornhinnetjockleksfördelning och klinisk icke-inflammatorisk hornhinneförtunning med hjälp av "Belin/Ambrósio enhanced ectasia"-mätningar av Pentacam Scheimpflug-kameran.
  • Minsta hornhinnetjocklek på 400 µm vid den tunnaste punkten före epitelavlägsnande.
  • 18-35 år
  • Inga okulära avvikelser förutom keratokonus
  • Ingen tidigare ögonoperation
  • Ingen kognitiv insufficiens som stör det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 35
  • Eventuella avvikelser i hornhinnan utom keratokonus
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Kognitiv insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epi-on PiXL i hög syrehalt
Fotorefraktiv intrastromal korneal tvärbindning utan epiteldebridering under fuktat högt syreflöde.
Procedur: Epi-on PiXL i hög syrehalt
Efter lokalbedövning blötläggs keratokonushornhinnan i riboflavin genom upprepad topisk applicering under 10 minuter. En riboflavin-indränkt svamp används för att lätt störa epitelets täta korsningar, utan epiteldebridering. Hornhinnan belyses med PiXL under 16:40 minuter under kontinuerlig leverans av fuktat högt syre via specifika syregoogles. UV-doseringen är individuellt anpassad baserat på Kmax; för < 45 dioptrier (D) kommer 7,2J/cm^2 att användas; för 45-50D kommer 10J/cm^2 att användas; för > 50D kommer 15 J/cm^2 att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Ändring från baslinjen i synskärpa för okorrigerad avstånd
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Keratometriavläsningar
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i keratometriavläsningar, Kmean (genomsnitt), K1 (flat meridian), K2 (brant meridian) och Kmax (brantaste krökningsradie) bedömda med Pentacam HR Scheimpflug-kameran
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva okulära obehagspoäng
Tidsram: 4, 8 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter behandlingen.
Förändring i en visuell analog skala för okulärt obehag efter behandling.
4, 8 timmar och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter behandlingen.
Manifest refractive sfärisk ekvivalent (MRSE)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Ändring från baslinjen i Manifest Refractive Sfärisk Ekvivalent
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Corneal Endothelial Cell Density (ECC)
Tidsram: 12 och 24 månader efter behandlingen
Förändring från baslinjen i hornhinneendotelcelldensitet
12 och 24 månader efter behandlingen
Bästa glasögonavstånd synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Ändra från baslinjen i Bästa glasögonavstånd Synskärpa
1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Glaukos Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Behndig, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIXLKC-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Epi-on PiXL i hög syrehalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera