Covid-19の早期治療のためのフルボキサミン（Stop Covid 2）
Covid-19の早期治療のためのフルボキサミン：完全遠隔ランダム化プラセボ対照試験
この調査研究の目的は、フルボキサミンと呼ばれる薬を COVID-19 感染の初期段階で使用して、息切れなどのより深刻な合併症を予防できるかどうかを判断することです。 フルボキサミンは、強迫性障害の治療のために FDA によって承認された抗うつ薬です。 COVID-19 の治療のためのフルボキサミンの使用は、研究段階にあると見なされます。つまり、米国食品医薬品局はこの使用を承認していません。
この研究は完全にリモートで行われます。つまり、対面での接触はありません。治験薬を含む治験資料は、参加者の自宅に発送されます。 アメリカとカナダ中の人が参加できます。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、COVID-19 の検査で陽性であり、現在軽度の症状を経験している 30 歳以上の約 880 人の参加者を無作為に割り付けます。 アメリカとカナダ中の人が参加できます。 この研究のすべてのやり取りは、ビデオ会議、電子メール、または電話によってリモートで行われます。
スクリーニング：すべての参加者は、最初に事前スクリーニングを完了して、研究の資格があるかどうかを確認します。 参加者が適格であることが確認され、同意されると、研究チームは研究資料を送信します。 これらの資料は、治験薬と、酸素飽和度モニター、血圧モニター、体温計などの自己監視機器で構成されます。
RCT: 参加者はランダムに割り当てられ (1:1)、フルボキサミンまたはプラセボのいずれかを服用します。 研究のこのフェーズは約 15 日間続き、二重盲検です。 参加者は、最大 100mg のフルボキサミンまたはプラセボを 1 日 2 回、1 日合計 200mg 摂取します。 参加者は、この用量を約 15 日間継続します。 忍容性に応じて、用量を調整することができます。 参加者はまた、自己監視（酸素レベル、血圧、体温を含む）、息切れの評価、および有害事象の結果を報告するために、毎日5分間の短い評価を完了します.
フォローアップ段階: 研究チームは、無作為化段階の終了後、約 90 日間参加者を追跡します。 必要に応じて、研究チームは医療記録を確認して、参加者の臨床経過を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3S9
- McGill University Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女。
- 現在入院していません
- SARS-CoV-2陽性であることが証明されています（研究室または医師の報告による）。
- 現在、次の症状の 1 つまたは複数を伴う症状があります: 発熱、咳、筋肉痛、軽度の呼吸困難、胸痛、下痢、吐き気、嘔吐、嗅覚障害 (嗅覚障害)、老化症 (味覚障害)、喉の痛み、鼻づまり。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 最初のスクリーニング時に、参加者は臨床的悪化の次の危険因子のいずれかを報告します：40歳以上、人種/民族グループのアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、またはネイティブアメリカン（複数の人種を含む）、または次の病状の1つ以上中等度から重度の COVID 疾患を発症するリスクを高める: 肥満、高血圧、糖尿病、心臓病 (冠動脈疾患、心筋梗塞の病歴、または心不全)、肺疾患 (喘息、COPD など)、免疫障害 (関節リウマチ、狼瘡など) ）。
除外基準:
- -入院を必要とするほど深刻な病気、または臨床的悪化の研究の主要評価項目をすでに満たしている（例：現在の酸素飽和度
- -患者の報告書および/または医療記録ごとの不安定な併存疾患（代償性肝硬変など）。
- 以下による免疫不全：固形臓器移植、BMT、高用量ステロイド（1日あたり20mg以上のプレドニゾン）、またはトシリズマブ
- -別のCOVID 19投薬試験にすでに登録されています（ワクチン接種または予防試験は含まれません）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究手順を実行できない
- ドネペジル（理論的根拠：ドネペジルはS1Rアゴニスト）またはセルトラリン（理論的根拠：セルトラリンは強力なシグマ-1拮抗薬）の服用。
- クマジンとしても知られるワルファリン (理論的根拠: 出血リスクの増加)、フェニトイン (理論的根拠: フルボキサミンはその代謝を阻害する)、クロピドグレル (理論的根拠: フルボキサミンはプロドラッグから活性薬物への代謝を阻害し、心血管イベントのリスクを高める) を服用する。セントジョーンズワート（理論的根拠：フルボキサミン+セントジョーンズワートは、セロトニン症候群のリスクがあるため禁忌と見なされます）
- SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬の服用。ただし、研究責任者がフルボキサミンとの臨床的に重要な相互作用 (すなわち、セロトニン症候群または TCA の過剰摂取) が発生する可能性は低いと結論付けるような低用量である場合を除きます (例: 参加者はエスシタロプラムを服用しますが、5 時間でのみ服用します)。 -1 日 10mg; その用量と 200mg のフルボキサミンでは、セロトニン症候群を引き起こすには不十分です; または、参加者はアミトリプチリンを服用していますが、毎晩 25mg のみです; フルボキサミンがその代謝を阻害したとしても、QTc 延長または問題のある副作用を引き起こすには不十分な用量です) .
- 双極性障害を患っていると報告したり、双極性障害の薬（リチウム、バルプロ酸、高用量の抗精神病薬）を服用していると報告した個人。 ただし、研究者が躁病のリスクが低いと結論付けた場合を除きます（つまり、患者が実際に双極性障害を患っていることが疑わしい）。
- アルプラゾラムまたはジアゼパムを服用していて、投薬量を 25% 減らしたくない人 (理論的根拠: フルボキサミンはこれらの薬剤の代謝を適度に阻害します)。
- テオフィリン、チザニジン、クロザピン、またはオランザピン (フルボキサミンによって阻害される CYP 1A2 によって主に代謝される狭い治療指数を有する薬物) を服用している参加者は、調査担当者によってレビューされ、調査担当者が参加者へのリスクであると結論付けない限り除外されます。低い（これはありそうにない。例：参加者は必要に応じてチザニジンを服用し、研究の15日間は避ける意思がある）。
- COVID-19 のワクチンを接種しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルボキサミン
フルボキサミン 50mg カプセルを 1 回、次に 100mg を 1 日 2 回服用します。
忍容性の理由から用量を減らすことができます。
RCT で約 15 日間追跡されます。
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1 日あたり最大 200 mg (1 日あたり 2 カプセル) 許容される場合、約 15 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 カプセル、1 日 2 回開始します。
忍容性の理由から用量を減らすことができます。
RCT で約 15 日間追跡します。
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1 日 2 カプセルで、約 15 日間耐えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化を伴う参加者の数
時間枠：RCT - 約15日
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以下を経験した参加者の数として定義: 以下の両方: 1) 呼吸困難の存在および/または息切れまたは肺炎による入院、2)) O2 飽和度の低下 (
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RCT - 約15日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202011101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。