Fluwoksamina do wczesnego leczenia Covid-19 (Stop Covid 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi;
2. Obecnie nie hospitalizowany
3. Udowodniony SARS-CoV-2 pozytywny (na podstawie raportu laboratorium lub lekarza).
4. Obecnie występują objawy z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, kaszel, bóle mięśni, łagodna duszność, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, brak węchu (niezdolność węchu), brak smaku (niezdolność odczuwania smaku), ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.
5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
6. Podczas wstępnego badania przesiewowego uczestnik zgłasza jeden z następujących czynników ryzyka pogorszenia stanu klinicznego: wiek ≥40 lat, grupa rasowa/etniczna Afroamerykanin, Latynos lub rdzenny Amerykanin (w tym więcej niż jedna rasa) lub 1+ z następujących schorzeń, które zwiększać ryzyko rozwoju choroby COVID o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu: otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca (choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub niewydolność serca), choroby płuc (np. astma, POChP), zaburzenia immunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń ).

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba na tyle ciężka, że ​​wymaga hospitalizacji lub już spełniająca pierwszorzędowy punkt końcowy badania dotyczący pogorszenia klinicznego (np. obecne wysycenie O2
2. Niestabilne choroby współistniejące (np. niewyrównana marskość wątroby), na raport pacjenta i/lub dokumentację medyczną.
3. Obniżona odporność z powodu: przeszczepu narządu miąższowego, BMT, dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu dziennie) lub tocilizumabu
4. Zarejestrowano się już do innego badania leku na COVID 19 (bez szczepień i badań profilaktycznych)
5. Nie można wyrazić świadomej zgody
6. Nie można wykonać procedur badawczych
7. Przyjmowanie donepezilu (uzasadnienie: donepezil jest agonistą S1R) lub sertraliny (uzasadnienie: sertralina jest silnym antagonistą sigma-1).
8. Przyjmowanie warfaryny – znanej również jako kumadyna (uzasadnienie: zwiększone ryzyko krwawienia), fenytoiny (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej metabolizm), klopidogrelu (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej metabolizm z proleku do aktywnego leku, co zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych) oraz ziele dziurawca (uzasadnienie: fluwoksamina + ziele dziurawca są przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego)
9. Przyjmowanie leków z grupy SSRI, SNRI lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, chyba że są one w małych dawkach, na podstawie których badacz stwierdzi, że klinicznie istotna interakcja z fluwoksaminą (tj. zespół serotoninowy lub przedawkowanie TCA) jest mało prawdopodobna (przykłady: uczestnik przyjmuje escitalopram, ale dopiero w wieku -10 mg dziennie; ta dawka plus 200 mg fluwoksaminy byłaby niewystarczająca, aby wywołać zespół serotoninowy; lub uczestnik przyjmuje amitryptylinę, ale tylko w dawce 25 mg na noc; nawet jeśli fluwoksamina hamuje jej metabolizm, byłaby to niewystarczająca dawka, aby spowodować wydłużenie odstępu QTc lub problematyczne skutki uboczne) .
10. Osoby, które zgłaszają, że mają chorobę afektywną dwubiegunową lub przyjmują leki na chorobę afektywną dwubiegunową (lit, walproinian, duże dawki leków przeciwpsychotycznych), chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko manii jest mało prawdopodobne (tj. wątpliwe jest, czy pacjent faktycznie cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową).
11. Osoby, które przyjmują alprazolam lub diazepam i nie chcą zmniejszyć dawki leku o 25% (uzasadnienie: fluwoksamina umiarkowanie hamuje metabolizm tych leków).
12. Uczestnicy przyjmujący teofilinę, tyzanidynę, klozapinę lub olanzapinę (leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP 1A2, który jest hamowany przez fluwoksaminę) zostaną przeanalizowani przez badacza i wykluczeni, chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko dla uczestnika jest niski (byłoby to mało prawdopodobne; przykład: uczestnik przyjmuje tyzanidynę tylko w razie potrzeby i chce jej unikać przez 15 dni badania).
13. Otrzymał szczepionkę na COVID-19.