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Covid-19의 조기 치료를 위한 Fluvoxamine(Stop Covid 2)

2022년 10월 27일 업데이트: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Covid-19의 조기 치료를 위한 Fluvoxamine: 완전 원격, 무작위 위약 통제 시험

이 연구의 목적은 호흡 곤란과 같은 더 심각한 합병증을 예방하기 위해 COVID-19 감염 초기에 fluvoxamine이라는 약물을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. Fluvoxamine은 강박 장애 치료를 위해 FDA에서 승인한 항우울제입니다. COVID-19 치료를 위한 플루복사민의 사용은 조사용으로 간주되며 이는 미국 식품의약국이 이 용도로 승인하지 않았음을 의미합니다.

이 연구는 완전 원격으로 이루어지며, 이는 대면 접촉이 없음을 의미합니다. 연구 약물을 포함한 연구 자료는 참가자의 집으로 배송됩니다. 미국과 캐나다 전역의 사람들이 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 COVID-19에 양성 반응을 보였고 현재 가벼운 증상을 겪고 있는 30세 이상의 참가자 약 880명을 무작위 배정할 것입니다. 미국과 캐나다 전역의 사람들이 참여할 수 있습니다. 이 연구의 모든 상호 작용은 화상 회의, 이메일 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다.

스크리닝: 모든 참가자는 먼저 사전 스크리닝을 완료하여 연구 대상인지 확인합니다. 참가자가 자격이 있고 동의한 것으로 확인되면 연구 팀이 연구 자료를 보냅니다. 이러한 자료는 연구 약물 및 산소 포화도 모니터, 혈압 모니터 및 온도계를 포함한 자가 모니터링 장비로 구성됩니다.

RCT: 참가자는 플루복사민 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구의 이 단계는 약 15일 동안 지속되며 이중 맹검입니다. 참가자는 매일 총 200mg에 대해 하루에 두 번 입으로 최대 100mg의 플루복사민 또는 위약을 복용합니다. 참가자는 약 15일 동안 이 복용량을 계속합니다. 내약성에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다. 참가자는 또한 자가 모니터링 결과(산소 수치, 혈압 및 체온 포함), 숨가쁨 등급 및 부작용을 보고하기 위해 매일 5분의 짧은 평가를 완료합니다.

후속 단계: 연구 팀은 무작위 단계 종료 후 약 90일 동안 참가자를 추적합니다. 필요한 경우 연구 팀은 참가자의 임상 과정을 결정하기 위해 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3S9
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상의 남녀
  2. 현재 입원하지 않은
  3. 입증된 SARS-CoV-2 양성(실험실 또는 의사 보고서에 따름).
  4. 발열, 기침, 근육통, 경미한 호흡곤란, 흉통, 설사, 메스꺼움, 구토, 후각 상실(후각 불능), 미각 장애(미각 불능), 인후통, 코막힘 중 하나 이상의 증상이 현재 나타납니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 초기 스크리닝 시 참가자는 임상적 악화에 대한 다음 위험 요소 중 하나를 보고합니다: 연령 ≥ 40, 인종/민족 그룹 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 아메리카 원주민(두 인종 이상 포함) 또는 다음 의학적 상태 중 1+ 중등도-중증 COVID 질병 발병 위험 증가: 비만, 고혈압, 당뇨병, 심장 질환(관상 동맥 질환, 심근 경색 병력 또는 심부전), 폐 질환(예: 천식, COPD), 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 루푸스) ).

제외 기준:

  1. 입원이 필요할 정도로 중증이거나 임상적 악화에 대한 연구의 1차 평가변수(예: 현재 O2 포화도)를 이미 충족한 질병
  2. 환자 보고서 및/또는 의료 기록별 불안정한 의학적 동반 질환(예: 비대상성 간경변).
  3. 다음으로부터 면역 저하: 고형 장기 이식, BMT, 고용량 스테로이드(>20mg/일 프레드니손) 또는 토실리주맙
  4. 다른 COVID 19 약물 시험에 이미 등록됨(백신 접종 또는 예방 시험 제외)
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 연구 절차를 수행할 수 없음
  7. 도네페질 복용(근거: 도네페질은 S1R 작용제임) 또는 세르트랄린(근거: 세르트랄린은 강력한 시그마-1 길항제임).
  8. 쿠마딘(이유: 출혈 위험 증가), 페니토인(이유: 플루복사민은 신진대사를 억제함), 클로피도그렐(이유: 플루복사민은 프로드럭에서 활성 약물로의 대사를 억제하여 심혈관 사건의 위험을 높임)으로 알려진 와파린을 복용합니다. St John's wort(근거: fluvoxamine + St John's wort는 세로토닌 증후군의 위험 때문에 금기 사항으로 간주됨)
  9. SSRI, SNRI 또는 ​​삼환계 항우울제 복용, 연구 조사자가 fluvoxamine과의 임상적으로 유의한 상호 작용(예: 세로토닌 증후군 또는 TCA 과다 복용)이 있을 가능성이 낮다고 결론을 내릴 정도로 저용량이 아닌 경우(예: 참가자는 에스시탈로프람을 복용하지만 5 -1일 10mg, 그 용량에 플루복사민 200mg을 더하면 세로토닌 증후군을 일으키기에 불충분하거나 참가자가 아미트립틸린을 밤에 25mg만 복용합니다. .
  10. 조사자가 조증의 위험이 있을 것 같지 않다고 결론을 내리지 않는 한(즉, 환자가 실제로 양극성 장애를 가지고 있는지 의심스럽다) 양극성 장애가 있거나 양극성 장애에 대한 약물(리튬, 발프로에이트, 고용량 항정신병제)을 복용하고 있다고 보고한 개인.
  11. 알프라졸람 또는 디아제팜을 복용하고 약물을 25%까지 줄이려 하지 않는 개인(이유: 플루복사민은 이러한 약물의 대사를 적당히 억제합니다).
  12. 테오필린, 티자니딘, 클로자핀 또는 올란자핀(플루복사민에 의해 억제되는 CYP 1A2에 의해 주로 대사되는 좁은 치료 지수를 가진 약물)을 복용하는 참가자는 연구 조사관과 함께 검토되고 조사관이 참가자에 대한 위험이 있다고 결론을 내리지 않는 한 제외됩니다. 낮습니다(이는 가능성이 낮습니다. 예: 참가자는 필요한 경우에만 티자니딘을 복용하고 연구 15일 동안 피하려고 합니다).
  13. COVID-19 백신을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루복사민
플루복사민 50mg 캡슐을 한 번 시작한 다음 100mg을 하루에 두 번 복용합니다. 내약성 이유로 복용량을 줄일 수 있습니다. 약 15일 동안 RCT에서 추적될 것입니다.
의약품: 플루복사민
약 15일 동안 허용되는 대로 하루 최대 200mg(하루 2캡슐)
다른 이름들:
  • 루복스
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 1개를 하루에 두 번 시작하십시오. 내약성 이유로 복용량을 줄일 수 있습니다. 약 15일 동안 RCT를 따를 것입니다.
의약품: 위약
약 15일 동안 견딜 수 있는 대로 하루에 2캡슐을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 악화가 있는 참여자 수
기간: RCT - 약 15일
다음을 경험한 참가자의 수로 정의: 다음 두 가지 모두: 1) 숨가쁨 또는 폐렴으로 인한 호흡곤란 및/또는 입원, 2)) O2 포화도 감소(
RCT - 약 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Cures Within Reach
Covid-19 Early Treatment Fund
McGill University Health Centre Department of Medicine Clinical Practice Assessment Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202011101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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