Флувоксамин для раннего лечения Covid-19 (Stop Covid 2)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 30 лет и старше;
2. В настоящее время не госпитализирован
3. Доказанный положительный результат на SARS-CoV-2 (согласно лабораторному отчету или отчету врача).
4. В настоящее время симптоматика с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, кашель, миалгия, легкая одышка, боль в груди, диарея, тошнота, рвота, аносмия (отсутствие обоняния), агевзия (отсутствие вкуса), боль в горле, заложенность носа.
5. Возможность дать информированное согласие.
6. При первоначальном скрининге участник сообщает об одном из следующих факторов риска клинического ухудшения: возраст ≥40 лет, расовая/этническая группа афроамериканец, латиноамериканец или коренной американец (включая более одной расы), или 1+ из следующих заболеваний, которые повышают риск развития COVID-заболевания средней и тяжелой степени: ожирение, гипертония, диабет, болезни сердца (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в анамнезе), заболевания легких (например, астма, ХОБЛ), иммунные нарушения (например, ревматоидный артрит, волчанка ).

Критерий исключения:

1. Заболевание достаточно тяжелое, чтобы потребовать госпитализации, или уже соответствует первичной конечной точке исследования в отношении клинического ухудшения (например, текущее насыщение O2
2. Нестабильные сопутствующие заболевания (например, декомпенсированный цирроз печени), согласно отчету пациента и/или медицинской карте.
3. Иммунодефицит из-за следующих факторов: трансплантация паренхиматозных органов, ТКМ, высокие дозы стероидов (> 20 мг преднизолона в день) или тоцилизумаб
4. Уже зарегистрированы в другом испытании лекарств от COVID 19 (не включая испытания вакцины или профилактики)
5. Невозможно дать информированное согласие
6. Невозможно выполнить процедуры исследования
7. Прием донепезила (обоснование: донепезил является агонистом S1R) или сертралина (обоснование: сертралин является сильным антагонистом сигма-1).
8. Прием варфарина, также известного как кумадин (обоснование: повышенный риск кровотечения), фенитоин (обоснование: флувоксамин ингибирует его метаболизм), клопидогрел (обоснование: флувоксамин ингибирует его метаболизм из пролекарства в активное лекарство, что повышает риск сердечно-сосудистых событий) и Зверобой (обоснование: флувоксамин + зверобой считаются противопоказаниями из-за риска серотонинового синдрома)
9. Прием СИОЗС, СИОЗСН или трициклических антидепрессантов, за исключением случаев, когда они применяются в низких дозах, при которых исследователь делает вывод о маловероятности клинически значимого взаимодействия с флувоксамином (т. е. серотонинового синдрома или передозировки ТЦА) (примеры: участник принимает эсциталопрам, но только в -10 мг в день; этой дозы плюс 200 мг флувоксамина будет недостаточно, чтобы вызвать серотониновый синдром; или участник принимает амитриптилин, но только в дозе 25 мг на ночь; даже если флувоксамин ингибирует его метаболизм, этой дозы будет недостаточно, чтобы вызвать удлинение интервала QTc или проблемные побочные эффекты) .
10. Лица, сообщающие о наличии у них биполярного расстройства или принимающие лекарства от биполярного расстройства (литий, вальпроаты, высокие дозы нейролептиков), за исключением случаев, когда исследователь приходит к выводу, что риск развития мании маловероятен (т. е. сомнительно, что у пациента действительно есть биполярное расстройство).
11. Лица, принимающие алпразолам или диазепам и не желающие снижать дозу препарата на 25 % (обоснование: флувоксамин незначительно ингибирует метаболизм этих препаратов).
12. Участники, принимающие теофиллин, тизанидин, клозапин или оланзапин (препараты с узким терапевтическим индексом, которые в основном метаболизируются CYP 1A2, который ингибируется флувоксамином), будут рассмотрены исследователем и исключены, если только исследователь не придет к выводу, что риск для участника низкий (это маловероятно; пример: участник принимает тизанидин только по мере необходимости и готов избегать его в течение 15 дней исследования).
13. Получили вакцину от COVID-19.