氟伏沙明用于早期治疗 Covid-19(停止 Covid 2)
用于早期治疗 Covid-19 的氟伏沙明:一项完全远程、随机安慰剂对照试验
这项研究的目的是确定是否可以在 COVID-19 感染过程的早期使用一种名为氟伏沙明的药物来预防呼吸急促等更严重的并发症。 Fluvoxamine 是 FDA 批准用于治疗强迫症的抗抑郁药。 使用氟伏沙明治疗 COVID-19 被认为是研究性的,这意味着美国食品和药物管理局尚未批准其用于此用途。
这项研究是完全远程的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将被运送到参与者家中。 美国和加拿大各地的人都可以参加。
研究概览
详细说明
研究人员将随机分配大约 880 名 30 岁及以上的参与者,他们的 COVID-19 检测结果呈阳性,目前症状较轻。 美国和加拿大各地的人都可以参加。 本研究的所有互动将通过视频会议、电子邮件或电话远程进行。
筛选:所有参与者将首先完成预筛选,看看他们是否有资格参加研究。 一旦确认参与者符合条件并同意,研究团队将发送研究材料。 这些材料将包括研究药物和自我监测设备,包括氧饱和度监测仪、血压监测仪和温度计。
RCT:参与者将被随机分配 (1:1) 服用氟伏沙明或安慰剂。 这一阶段的研究将持续大约 15 天,并且是双盲的。 参与者每天两次口服最多 100 毫克的氟伏沙明或安慰剂,每日总量为 200 毫克。 参与者将继续服用该剂量约 15 天。 根据耐受性,可以调整剂量。 参与者还将每天完成 5 分钟的简短评估,以报告自我监测(包括氧气水平、血压和体温)、呼吸急促等级和任何不良事件的结果。
后续阶段:研究团队将在随机阶段结束后跟踪参与者大约 90 天。 如果需要,研究小组将审查医疗记录以确定参与者的临床过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3S9
- McGill University Health Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 30岁及以上的男性和女性;
- 目前未住院
- 经证实的 SARS-CoV-2 呈阳性(根据实验室或医生报告)。
- 目前有以下一种或多种症状:发烧、咳嗽、肌痛、轻度呼吸困难、胸痛、腹泻、恶心、呕吐、嗅觉丧失(无法嗅觉)、味觉减退(无法味觉)、喉咙痛、鼻塞。
- 能够提供知情同意。
- 初步筛选后,参与者报告了以下临床恶化的风险因素之一:年龄≥40、种族/族裔群体非裔美国人、西班牙裔或美洲原住民(包括一个以上种族),或 1+ 以下医疗条件增加患中重度 COVID 疾病的风险:肥胖、高血压、糖尿病、心脏病(冠状动脉疾病、心肌梗塞病史或心力衰竭)、肺病(如哮喘、慢性阻塞性肺病)、免疫系统疾病(如类风湿性关节炎、狼疮) ).
排除标准:
- 疾病严重到需要住院或已经达到临床恶化的研究主要终点(例如当前的 O2 饱和度
- 不稳定的医学合并症(例如失代偿性肝硬化),每个患者的报告和/或医疗记录。
- 因以下原因导致免疫功能低下:实体器官移植、骨髓移植、高剂量类固醇(每天 >20 毫克强的松)或托珠单抗
- 已经参加了另一项 COVID 19 药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
- 无法提供知情同意
- 无法执行学习程序
- 服用多奈哌齐(原理:多奈哌齐是一种 S1R 激动剂)或舍曲林(原理:舍曲林是一种强 sigma-1 拮抗剂)。
- 服用华法林——也称为香豆素(原理:增加出血风险)、苯妥英(原理:氟伏沙明抑制其代谢)、氯吡格雷(原理:氟伏沙明抑制其从前体药物到活性药物的代谢,从而增加心血管事件的风险),以及圣约翰草(理由:氟伏沙明 + 圣约翰草被认为是禁忌的,因为存在血清素综合症的风险)
- 服用 SSRIs、SNRIs 或三环类抗抑郁药,除非这些药物的剂量很低,以至于研究人员得出结论认为与氟伏沙明的临床显着相互作用(即 5-羟色胺综合征或 TCA 过量)不太可能(例如:参与者服用依他普仑但仅在 5 -10mg 每天;该剂量加 200mg 氟伏沙明不足以引起 5-羟色胺综合征;或者,参与者服用阿米替林但每晚仅服用 25mg;即使氟伏沙明抑制其代谢,也不足以引起 QTc 延长或有问题的副作用) .
- 报告自己患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍药物(锂盐、丙戊酸盐、大剂量抗精神病药)的个体,除非研究者断定不太可能有躁狂症的风险(即怀疑患者实际上患有双相情感障碍)。
- 服用阿普唑仑或地西泮且不愿将药物减量 25% 的人(理由:氟伏沙明适度抑制这些药物的代谢)。
- 服用茶碱、替扎尼定、氯氮平或奥氮平(治疗指数窄的药物,主要由 CYP 1A2 代谢,被氟伏沙明抑制)的参与者将由研究调查员审查并排除,除非调查员得出结论认为参与者的风险低(这不太可能;例如:参与者仅在需要时服用替扎尼定,并且愿意在 15 天的研究中避免服用)。
- 已接种 COVID-19 疫苗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氟伏沙明
开始一次服用氟伏沙明 50 毫克胶囊,然后每天服用两次 100 毫克。
出于耐受性原因可能会减少剂量。
将在 RCT 中进行大约 15 天的跟踪。
|
每天高达 200 毫克(每天 2 粒胶囊),可耐受,持续约 15 天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
开始安慰剂一粒胶囊,每天两次。
出于耐受性原因可能会减少剂量。
将在 RCT 中进行大约 15 天的跟踪。
|
每天服用 2 粒胶囊,可耐受约 15 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床恶化的参与者人数
大体时间:RCT-大约15天
|
定义为经历以下情况的参与者人数:以下两项:1) 存在呼吸困难和/或因呼吸急促或肺炎住院,2)) O2 饱和度降低 (
|
RCT-大约15天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202011101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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