Fluvoxamina para el tratamiento temprano de Covid-19 (Stop Covid 2)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 30 años;
2. Actualmente no hospitalizado
3. SARS-CoV-2 positivo comprobado (según informe de laboratorio o médico).
4. Actualmente sintomático con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, tos, mialgia, disnea leve, dolor torácico, diarrea, náuseas, vómitos, anosmia (incapacidad para oler), ageusia (incapacidad para saborear), dolor de garganta, congestión nasal.
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
6. En la evaluación inicial, el participante informa uno de los siguientes factores de riesgo de deterioro clínico: edad ≥ 40 años, grupo racial/étnico afroamericano, hispano o nativo americano (incluidas más de una raza), o 1+ de las siguientes afecciones médicas que aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad COVID moderada a grave: obesidad, hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca (enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca), enfermedad pulmonar (p. ej., asma, EPOC), trastorno inmunitario (p. ej., artritis reumatoide, lupus ).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad lo suficientemente grave como para requerir hospitalización o que ya cumple el criterio principal de valoración del estudio para el empeoramiento clínico (p. ej., saturación actual de O2
2. Comorbilidades médicas inestables (p. ej., cirrosis descompensada), según informe del paciente y/o historia clínica.
3. Inmunocomprometidos por lo siguiente: trasplante de órganos sólidos, BMT, dosis altas de esteroides (>20 mg de prednisona por día) o tocilizumab
4. Ya inscrito en otro ensayo de medicamentos COVID 19 (sin incluir ensayos de vacunación o profilaxis)
5. No se puede dar el consentimiento informado
6. No se pueden realizar los procedimientos del estudio.
7. Tomar donepezil (justificación: donepezil es un agonista de S1R) o sertralina (justificación: sertralina es un fuerte antagonista de sigma-1).
8. Tomar warfarina, también conocida como Coumadin (fundamento: mayor riesgo de sangrado), fenitoína (fundamento: la fluvoxamina inhibe su metabolismo), clopidogrel (fundamento: la fluvoxamina inhibe su metabolismo de profármaco a fármaco activo, lo que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares), y Hierba de San Juan (justificación: la fluvoxamina + la hierba de San Juan se consideran contraindicadas debido al riesgo de síndrome serotoninérgico)
9. Tomar ISRS, IRSN o antidepresivos tricíclicos, a menos que sean en una dosis baja tal que un investigador del estudio concluya que es improbable una interacción clínicamente significativa con fluvoxamina (es decir, síndrome serotoninérgico o sobredosis de TCA) (ejemplos: el participante toma escitalopram pero solo a los 5 -10 mg diarios; esa dosis más 200 mg de fluvoxamina sería insuficiente para causar el síndrome serotoninérgico; o, el participante toma amitriptilina pero solo a 25 mg por noche; incluso si la fluvoxamina inhibe su metabolismo, sería una dosis insuficiente para causar la prolongación del intervalo QTc o efectos secundarios problemáticos) .
10. Individuos que informan que tienen trastorno bipolar o están tomando medicamentos para el trastorno bipolar (litio, valproato, antipsicótico en dosis altas), a menos que el investigador concluya que el riesgo de manía es poco probable (es decir, es dudoso que el paciente realmente tenga trastorno bipolar).
11. Individuos que toman alprazolam o diazepam y no están dispuestos a reducir la medicación en un 25 % (justificación: la fluvoxamina inhibe moderadamente el metabolismo de estos fármacos).
12. Los participantes que toman teofilina, tizanidina, clozapina u olanzapina (medicamentos con un índice terapéutico estrecho que son metabolizados principalmente por CYP 1A2, que es inhibido por fluvoxamina) serán revisados ​​con un investigador del estudio y excluidos a menos que el investigador concluya que el riesgo para el participante es baja (esto sería poco probable; ejemplo: el participante toma tizanidina solo cuando la necesita y está dispuesto a evitarla durante los 15 días del estudio).
13. Recibió vacuna para COVID-19.