Fluvoksamiini Covid-19:n varhaiseen hoitoon (Stop Covid 2)
Fluvoksamiini Covid-19:n varhaiseen hoitoon: täysin etäinen, satunnaistettu lumekontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko fluvoksamiini-nimistä lääkettä käyttää COVID-19-infektion varhaisessa vaiheessa estämään vakavampia komplikaatioita, kuten hengenahdistusta. Fluvoksamiini on FDA:n hyväksymä masennuslääke pakko-oireisen häiriön hoitoon. Fluvoksamiinin käyttöä COVID-19:n hoidossa pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön.
Tämä tutkimus on täysin etänä, mikä tarkoittaa, että kasvokkain ei ole kontaktia; Oppimateriaalit, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, toimitetaan osallistujien kotiin. Ihmiset ympäri Yhdysvaltoja ja Kanadaa voivat osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat noin 880 osallistujaa, vähintään 30-vuotiaita, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on tällä hetkellä lieviä oireita. Ihmiset ympäri Yhdysvaltoja ja Kanadaa voivat osallistua. Kaikki tämän tutkimuksen vuorovaikutus suoritetaan etänä videoneuvottelun, sähköpostin tai puhelimen avulla.
Seulonta: Kaikki osallistujat suorittavat ensin esitarkastuksen nähdäkseen, voivatko he osallistua tutkimukseen. Kun osallistuja on hyväksytty ja hyväksytty, tutkimusryhmä lähettää tutkimusmateriaalit. Nämä materiaalit koostuvat tutkimuslääkkeistä ja itsevalvontalaitteistoista, mukaan lukien happisaturaatiomittari, verenpainemittari ja lämpömittari.
RCT: Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) ottamaan joko fluvoksamiinia tai lumelääkettä. Tämä tutkimuksen vaihe kestää noin 15 päivää ja on kaksoissokkoutettu. Osallistujat ottavat enintään 100 mg fluvoksamiinia tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 200 mg. Osallistujat jatkavat tätä annosta noin 15 päivän ajan. Annosta voidaan muuttaa siedettävyyden mukaan. Osallistujat suorittavat myös lyhyitä 5 minuutin arviointeja päivittäin raportoidakseen itsevalvonnan tulokset (mukaan lukien happitaso, verenpaine ja lämpötila), hengenahdistuksen luokituksen ja mahdolliset haittatapahtumat.
Seurantavaihe: Tutkimusryhmä seuraa osallistujia noin 90 päivän ajan satunnaistetun vaiheen päättymisen jälkeen. Tarvittaessa tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot määrittääkseen osallistujien kliinisen kulun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S9
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Todistetusti SARS-CoV-2-positiivinen (laboratorio- tai lääkäriraporttia kohti).
- Tällä hetkellä oireita yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: kuume, yskä, lihaskipu, lievä hengenahdistus, rintakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, anosmia (hajukyvyttömyys), ageusia (makukyvyttömyys), kurkkukipu, nenän tukkoisuus.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Ensimmäisessä seulonnassa osallistuja ilmoittaa yhden seuraavista kliinisen huononemisen riskitekijöistä: ikä ≥ 40, rotu/etninen ryhmä afroamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen tai intiaani (mukaan lukien useampi kuin yksi rotu) tai 1+ seuraavista sairaudesta, lisää riskiä sairastua keskivaikeaan COVID-sairauteen: liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta), keuhkosairaus (esim. astma, COPD), immuunihäiriö (esim. nivelreuma, lupus) ).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan sairaalahoitoa tai täyttää jo tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman kliinisen pahenemisen vuoksi (esim. nykyinen O2-saturaatio
- Epästabiilit lääketieteelliset liitännäissairaudet (esim. dekompensoitu kirroosi) potilasraporttia ja/tai potilaskertomusta kohti.
- Immuunipuutteinen seuraavista syistä: kiinteä elinsiirto, BMT, suuriannoksiset steroidit (> 20 mg prednisonia päivässä) tai tosilitsumabi
- Olet jo ilmoittautunut toiseen COVID 19 -lääketutkimukseen (ei sisällä rokotus- tai profylaksikokeita)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa
- Donepetsiilin (perusta: donepetsiili on S1R-agonisti) tai sertraliinin ottaminen (perustelu: sertraliini on vahva sigma-1-antagonisti).
- Varfariinin ottaminen – tunnetaan myös nimellä Coumadin (perustelu: lisääntynyt verenvuotoriski), fenytoiini (perustelu: fluvoksamiini estää sen aineenvaihduntaa), klopidogreeli (perustelu: fluvoksamiini estää sen metaboliaa aihiolääkeestä aktiiviseksi lääkkeeksi, mikä lisää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä) ja Mäkikuisma (perustelut: fluvoksamiini + mäkikuisma katsotaan vasta-aiheisiksi serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi)
- SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden ottaminen, ellei niitä ole niin pieninä annoksina, että tutkimuksen tutkija päättelee, että kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus fluvoksamiinin kanssa (eli joko serotoniinioireyhtymä tai TCA-yliannostus) on epätodennäköistä (esimerkit: osallistuja ottaa essitalopraamia, mutta vasta 5. -10 mg päivässä; tämä annos plus 200 mg fluvoksamiinia ei riittäisi aiheuttamaan serotoniinioireyhtymää; tai osallistuja ottaa amitriptyliiniä, mutta vain 25 mg iltaisin; vaikka fluvoksamiini estäisi sen aineenvaihduntaa, se olisi riittämätön annos aiheuttamaan QTc-ajan pidentymistä tai ongelmallisia sivuvaikutuksia) .
- Henkilöt, jotka ilmoittavat sairastavansa kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai käyttävät lääkkeitä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (litium, valproaatti, suuriannoksiset psykoosilääkkeet), ellei tutkija päätä, että manian riski on epätodennäköinen (eli on kyseenalaista, onko potilaalla todella kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Henkilöt, jotka käyttävät alpratsolaamia tai diatsepaamia eivätkä halua leikata lääkitystä 25 % (perustelut: fluvoksamiini estää vaatimattomasti näiden lääkkeiden aineenvaihduntaa).
- Osallistujat, jotka käyttävät teofylliiniä, titsanidiinia, klotsapiinia tai olantsapiinia (lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP 1A2:n kautta, jota fluvoksamiini estää), tarkistetaan tutkimuksen tutkijan kanssa ja suljetaan pois, ellei tutkija päättele, että osallistujalle aiheutuu riskiä. on alhainen (tämä olisi epätodennäköistä; esimerkki: osallistuja ottaa titsanidiinia vain tarpeen mukaan ja on valmis välttämään sitä tutkimuksen 15 päivän ajan).
- Saatu rokotteen COVID-19:ää vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluvoksamiini
Aloita fluvoksamiini 50 mg kapseli kerran, sitten 100 mg kahdesti päivässä.
Saattaa pienentää annosta siedettävyyden vuoksi.
Seurataan RCT:ssä noin 15 päivän ajan.
|
Enintään 200 mg päivässä (2 kapselia päivässä) siedetyn mukaan, noin 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aloita lumelääke yhdellä kapselilla kahdesti päivässä.
Saattaa pienentää annosta siedettävyyden vuoksi.
Seurataan RCT:ssä noin 15 päivän ajan.
|
Ota 2 kapselia päivässä siedettynä noin 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti heikkenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: RCT-noin 15 päivää
|
Määritelty niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat seuraavat: molemmat seuraavista: 1) Hengenahdistus ja/tai sairaalahoito hengenahdistuksen tai keuhkokuumeen vuoksi, 2)) O2-saturaation lasku (
|
RCT-noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202011101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .