Fluvoxamina per il trattamento precoce di Covid-19 (Stop Covid 2)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 30 anni in su;
2. Attualmente non ricoverato
3. Comprovato SARS-CoV-2 positivo (per rapporto di laboratorio o medico).
4. Attualmente sintomatico con uno o più dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mialgia, lieve dispnea, dolore toracico, diarrea, nausea, vomito, anosmia (incapacità di annusare), ageusia (incapacità di gustare), mal di gola, congestione nasale.
5. In grado di fornire il consenso informato.
6. Al momento dello screening iniziale, il partecipante segnala uno dei seguenti fattori di rischio per il deterioramento clinico: età ≥40 anni, gruppo razziale/etnico afroamericano, ispanico o nativo americano (incluse più di una razza) o 1+ delle seguenti condizioni mediche che aumentare il rischio di sviluppare una malattia COVID moderata-grave: obesità, ipertensione, diabete, malattie cardiache (malattia coronarica, anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca), malattie polmonari (ad esempio asma, BPCO), disturbi immunitari (ad esempio artrite reumatoide, lupus ).

Criteri di esclusione:

1. Malattia abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale o che soddisfa già l'endpoint primario dello studio per il peggioramento clinico (ad es.
2. Comorbidità mediche instabili (es. cirrosi scompensata), per referto del paziente e/o cartelle cliniche.
3. Immunocompromessi dai seguenti: trapianto di organi solidi, BMT, steroidi ad alte dosi (>20 mg di prednisone al giorno) o tocilizumab
4. Già arruolato in un altro studio farmacologico COVID 19 (escluse le prove di vaccinazione o profilassi)
5. Impossibile fornire il consenso informato
6. Impossibile eseguire le procedure dello studio
7. Assunzione di donepezil (motivazione: donepezil è un agonista S1R) o sertralina (motivazione: la sertralina è un forte antagonista sigma-1).
8. Assunzione di warfarin, noto anche come Coumadin (fondamentale: aumento del rischio di sanguinamento), fenitoina (fondamentale: la fluvoxamina ne inibisce il metabolismo), clopidogrel (fondamentale: la fluvoxamina inibisce il suo metabolismo da profarmaco a farmaco attivo che aumenta il rischio di eventi cardiovascolari) e Erba di San Giovanni (motivazione: fluvoxamina + erba di San Giovanni sono considerati controindicati a causa del rischio di sindrome serotoninergica)
9. Assunzione di SSRI, SNRI o antidepressivi triciclici, a meno che questi non siano a basse dosi tali che uno sperimentatore dello studio concluda che è improbabile un'interazione clinicamente significativa con la fluvoxamina (ad es. sindrome serotoninergica o sovradosaggio di TCA) (esempi: il partecipante assume escitalopram ma solo a 5 -10 mg al giorno; quella dose più 200 mg di fluvoxamina sarebbe insufficiente a causare la sindrome serotoninergica; oppure, il partecipante assume amitriptilina ma solo a 25 mg ogni notte; anche se la fluvoxamina inibisce il suo metabolismo, sarebbe una dose insufficiente a causare un prolungamento dell'intervallo QTc o effetti collaterali problematici) .
10. Individui che riferiscono di avere un disturbo bipolare o stanno assumendo farmaci per il disturbo bipolare (litio, valproato, antipsicotici ad alte dosi), a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio di mania è improbabile (cioè è dubbio che il paziente abbia effettivamente un disturbo bipolare).
11. Individui che assumono alprazolam o diazepam e non sono disposti a ridurre il farmaco del 25% (motivazione: la fluvoxamina inibisce modestamente il metabolismo di questi farmaci).
12. I partecipanti che assumono teofillina, tizanidina, clozapina o olanzapina (farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono principalmente metabolizzati dal CYP 1A2, che è inibito dalla fluvoxamina) saranno esaminati con uno sperimentatore dello studio ed esclusi a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio per il partecipante è basso (questo sarebbe improbabile; esempio: il partecipante assume tizanidina solo se necessario ed è disposto a evitarlo per i 15 giorni dello studio).
13. Vaccino ricevuto per COVID-19.