Fluvoxamin a Covid-19 korai kezelésére (Stop Covid 2)

Bevételi kritériumok:

1. 30 év feletti férfiak és nők;
2. Jelenleg nincs kórházban
3. Bizonyított SARS-CoV-2 pozitív (labor vagy orvosi jelentés szerint).
4. Jelenleg a következő tünetek közül egy vagy több tünete van: láz, köhögés, izomfájdalom, enyhe nehézlégzés, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, anosmia (szaglásképtelenség), ageusia (ízlésképtelenség), torokfájás, orrdugulás.
5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
6. A kezdeti szűrés során a résztvevő bejelenti a klinikai állapotromlás alábbi kockázati tényezőinek egyikét: életkor 40 felett, faji/etnikai csoport afroamerikai, spanyol vagy indián (több mint egy fajt is beleértve), vagy 1+ az alábbi egészségügyi állapotok közül, növeli a közepesen súlyos COVID-betegség kialakulásának kockázatát: elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség (koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében), tüdőbetegség (pl. asztma, COPD), immunrendszeri rendellenesség (pl. rheumatoid arthritis, lupus) ).

Kizárási kritériumok:

1. Elég súlyos betegség ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljen, vagy már megfelel a vizsgálat elsődleges végpontjának a klinikai rosszabbodás miatt (pl. jelenlegi O2-telítettség
2. Instabil orvosi kísérőbetegségek (pl. dekompenzált cirrhosis), betegjelentésenként és/vagy egészségügyi dokumentációnként.
3. Immunkompromittált a következők miatt: szilárd szervátültetés, BMT, nagy dózisú szteroidok (>20 mg prednizon naponta) vagy tocilizumab
4. Már részt vett egy másik COVID 19 gyógyszeres vizsgálatban (kivéve az oltási vagy profilaxis vizsgálatokat)
5. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
6. Nem tudja végrehajtani a vizsgálati eljárásokat
7. Donepezil (indoklás: donepezil S1R agonista) vagy sertralin (indoklás: a sertralin erős szigma-1 antagonista) szedése.
8. Warfarin – más néven Coumadin (indoklás: fokozott vérzésveszély), fenitoin (indoklás: a fluvoxamin gátolja az anyagcserét), klopidogrél (indoklás: a fluvoxamin – gátolja a metabolizmusát az előgyógyszerből az aktív gyógyszerré, ami növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát) és orbáncfű (indoklás: a fluvoxamin + orbáncfű a szerotonin szindróma kockázata miatt ellenjavallt)
9. SSRI-k, SNRI-k vagy triciklusos antidepresszánsok szedése, kivéve, ha ezeket olyan alacsony dózisban szedik, hogy a vizsgálatot végző kutató arra a következtetésre jut, hogy a fluvoxaminnal való klinikailag jelentős interakció (vagyis szerotonin-szindróma vagy TCA-túladagolás) nem valószínű (példák: a résztvevő eszcitalopramot szed, de csak 5 éves korban -10 mg naponta; ez az adag plusz 200 mg fluvoxamin nem elegendő a szerotonin szindróma kialakulásához; vagy a résztvevő amitriptilint szed, de csak 25 mg-ot éjszaka; még ha a fluvoxamin gátolja is az anyagcserét, az nem elegendő a QTc megnyúlásához vagy problémás mellékhatásokhoz. .
10. Azok a személyek, akik beszámolnak arról, hogy bipoláris zavarban szenvednek, vagy bipoláris zavarra gyógyszert szednek (lítium, valproát, nagy dózisú antipszichotikum), kivéve, ha a vizsgáló arra a következtetésre jut, hogy a mánia kockázata nem valószínű (azaz kétséges, hogy a beteg valóban bipoláris zavarban szenved).
11. Azok az egyének, akik alprazolámot vagy diazepamot szednek, és nem hajlandók 25%-kal csökkenteni a gyógyszeres kezelést (indoklás: a fluvoxamin mérsékelten gátolja e gyógyszerek metabolizmusát).
12. A teofillint, tizanidint, klozapint vagy olanzapint (szűk terápiás indexű, elsősorban a fluvoxamin által gátolt CYP 1A2 által metabolizált gyógyszereket) szedő résztvevőket a vizsgálatot végző vizsgáló vizsgálja felül, és kizárja, kivéve, ha a vizsgáló arra a következtetésre jut, hogy a résztvevőt veszélyezteti. alacsony (ez nem valószínű; például: a résztvevő csak szükség szerint szedi a tizanidint, és hajlandó elkerülni a vizsgálat 15 napján).
13. Kapott oltást a COVID-19 ellen.