Fluvoxamine voor vroege behandeling van Covid-19 (Stop Covid 2)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 30 jaar en ouder;
2. Momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
3. Bewezen SARS-CoV-2-positief (volgens laboratorium- of artsrapport).
4. Momenteel symptomatisch met een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoest, myalgie, milde kortademigheid, pijn op de borst, diarree, misselijkheid, braken, anosmie (onvermogen om te ruiken), ageusie (onvermogen om te proeven), keelpijn, verstopte neus.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
6. Bij de eerste screening meldt de deelnemer een van de volgende risicofactoren voor klinische verslechtering: leeftijd ≥40, ras/etnische groep Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans of Indiaans (inclusief meer dan één ras), of 1+ van de volgende medische aandoeningen die verhogen het risico op het ontwikkelen van matig-ernstige COVID-ziekte: obesitas, hypertensie, diabetes, hartaandoeningen (coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van hartinfarct of hartfalen), longziekte (bijv. Astma, COPD), immuunstoornis (bijv. reumatoïde artritis, lupus ).

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname te vereisen of al voldoet aan het primaire eindpunt van de studie voor klinische verslechtering (bijv. huidige O2-saturatie
2. Onstabiele medische comorbiditeiten (bijv. gedecompenseerde cirrose), per patiëntenrapport en/of medische dossiers.
3. Immuungecompromitteerd door het volgende: solide orgaantransplantatie, BMT, hoge doses steroïden (> 20 mg prednison per dag) of tocilizumab
4. Reeds ingeschreven in een ander COVID 19-medicatieonderzoek (exclusief vaccinatie- of profylaxeonderzoeken)
5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
6. Kan de studieprocedures niet uitvoeren
7. Donepezil gebruiken (redenering: donepezil is een S1R-agonist) of sertraline (redenering: sertraline is een sterke sigma-1-antagonist).
8. Het gebruik van warfarine, ook bekend als Coumadin (redenering: verhoogd risico op bloedingen), fenytoïne (redenering: fluvoxamine remt het metabolisme), clopidogrel (redenering: fluvoxamine remt het metabolisme van prodrug naar actief geneesmiddel, wat het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhoogt), en sint-janskruid (redenering: fluvoxamine + sint-janskruid worden als gecontra-indiceerd beschouwd vanwege het risico op het serotoninesyndroom)
9. Het gebruik van SSRI's, SNRI's of tricyclische antidepressiva, tenzij deze in een lage dosis zijn, zodat een onderzoeksonderzoeker concludeert dat een klinisch significante interactie met fluvoxamine (d.w.z. serotoninesyndroom of TCA-overdosis) onwaarschijnlijk is (voorbeelden: deelnemer neemt escitalopram maar pas op 5 -10 mg per dag; die dosis plus 200 mg fluvoxamine zou onvoldoende zijn om het serotoninesyndroom te veroorzaken; of de deelnemer neemt amitriptyline maar slechts 25 mg per nacht; zelfs als fluvoxamine het metabolisme remt, zou het een onvoldoende dosis zijn om QTc-verlenging of problematische bijwerkingen te veroorzaken) .
10. Personen die melden dat ze een bipolaire stoornis hebben of medicijnen gebruiken voor een bipolaire stoornis (lithium, valproaat, hoge dosis antipsychoticum), tenzij de onderzoeker concludeert dat het risico op manie onwaarschijnlijk is (dwz het is twijfelachtig of de patiënt daadwerkelijk een bipolaire stoornis heeft).
11. Personen die alprazolam of diazepam gebruiken en niet bereid zijn de medicatie met 25% te verminderen (redenering: fluvoxamine remt de stofwisseling van deze geneesmiddelen in bescheiden mate).
12. Deelnemers die theofylline, tizanidine, clozapine of olanzapine gebruiken (geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP 1A2, die wordt geremd door fluvoxamine) zullen worden beoordeeld met een onderzoeksonderzoeker en worden uitgesloten, tenzij de onderzoeker concludeert dat het risico voor de deelnemer laag is (dit zou onwaarschijnlijk zijn; voorbeeld: deelnemer neemt tizanidine alleen naar behoefte en is bereid dit gedurende de 15 dagen van het onderzoek te vermijden).
13. Vaccin ontvangen voor COVID-19.