Fluvoxamina para tratamento precoce do Covid-19 (Stop Covid 2)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 30 anos;
2. Não hospitalizado no momento
3. SARS-CoV-2 comprovado positivo (por relatório de laboratório ou médico).
4. Atualmente sintomático com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, mialgia, dispneia leve, dor no peito, diarreia, náuseas, vômitos, anosmia (incapacidade de olfato), ageusia (incapacidade de paladar), dor de garganta, congestão nasal.
5. Capaz de fornecer consentimento informado.
6. Após a triagem inicial, o participante relata um dos seguintes fatores de risco para deterioração clínica: idade ≥40, grupo racial/étnico afro-americano, hispânico ou nativo americano (incluindo mais de uma raça) ou 1+ das seguintes condições médicas que aumentar o risco de desenvolver doença COVID moderada a grave: obesidade, hipertensão, diabetes, doença cardíaca (doença arterial coronariana, histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca), doença pulmonar (por exemplo, asma, DPOC), distúrbio imunológico (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus ).

Critério de exclusão:

1. Doença grave o suficiente para exigir hospitalização ou já atingir o desfecho primário do estudo para piora clínica (por exemplo, saturação atual de O2
2. Comorbidades médicas instáveis ​​(por exemplo, cirrose descompensada), conforme relato do paciente e/ou prontuário.
3. Imunocomprometidos pelo seguinte: transplante de órgão sólido, BMT, esteróides de alta dose (> 20 mg de prednisona por dia) ou tocilizumabe
4. Já inscrito em outro teste de medicação para COVID 19 (não incluindo testes de vacinação ou profilaxia)
5. Incapaz de fornecer consentimento informado
6. Incapaz de realizar os procedimentos do estudo
7. Tomando donepezil (razão: donepezil é um agonista de S1R) ou sertralina (razão: sertralina é um forte antagonista de sigma-1).
8. Tomar varfarina, também conhecida como Coumadin (razão: aumento do risco de sangramento), fenitoína (razão: a fluvoxamina inibe seu metabolismo), clopidogrel (razão: a fluvoxamina inibe seu metabolismo de pró-droga a droga ativa, o que aumenta o risco de eventos cardiovasculares) e Erva-de-são-joão (razão lógica: fluvoxamina + erva-de-são-joão são considerados contra-indicados devido ao risco de síndrome da serotonina)
9. Tomando ISRSs, SNRIs ou antidepressivos tricíclicos, a menos que estes estejam em uma dose baixa, de modo que um investigador do estudo conclua que uma interação clinicamente significativa com fluvoxamina (ou seja, síndrome de serotonina ou overdose de TCA) é improvável (exemplos: participante toma escitalopram, mas apenas em 5 -10mg por dia; essa dose mais 200mg de fluvoxamina seria insuficiente para causar a síndrome da serotonina; ou, o participante toma amitriptilina, mas apenas 25mg à noite; mesmo que a fluvoxamina iniba seu metabolismo, seria uma dose insuficiente para causar prolongamento do intervalo QTc ou efeitos colaterais problemáticos) .
10. Indivíduos que relatam ter transtorno bipolar ou estão tomando medicamentos para transtorno bipolar (lítio, valproato, antipsicótico de alta dose), a menos que o investigador conclua que o risco de mania é improvável (ou seja, é duvidoso que o paciente realmente tenha transtorno bipolar).
11. Indivíduos que tomam alprazolam ou diazepam e não desejam reduzir a medicação em 25% (razão lógica: a fluvoxamina inibe modestamente o metabolismo dessas drogas).
12. Os participantes que tomam teofilina, tizanidina, clozapina ou olanzapina (medicamentos com um índice terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo CYP 1A2, que é inibido pela fluvoxamina) serão revisados ​​com um investigador do estudo e excluídos, a menos que o investigador conclua que o risco para o participante é baixo (isso seria improvável; exemplo: o participante toma tizanidina apenas quando necessário e está disposto a evitá-la durante os 15 dias do estudo).
13. Recebeu vacina para COVID-19.