Fluvoxamin pro včasnou léčbu Covid-19 (Stop Covid 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 30 let a starší;
2. V současné době není hospitalizován
3. Prokázaná pozitivita SARS-CoV-2 (podle zprávy laboratoře nebo lékaře).
4. Aktuálně symptomatická s jedním nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, mírná dušnost, bolest na hrudi, průjem, nevolnost, zvracení, anosmie (neschopnost čichu), ageuzie (neschopnost vnímat chuť), bolest v krku, ucpaný nos.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
6. Při počátečním screeningu účastník hlásí jeden z následujících rizikových faktorů pro klinické zhoršení: věk ≥ 40 let, rasová/etnická skupina Afroameričan, Hispánec nebo původní Američan (včetně více než jedné rasy) nebo 1+ z následujících zdravotních stavů, které zvýšit riziko rozvoje středně těžkého onemocnění COVID: obezita, hypertenze, cukrovka, srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání), onemocnění plic (např. astma, CHOPN), poruchy imunity (např. revmatoidní artritida, lupus ).

Kritéria vyloučení:

1. Nemoc natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci nebo již splňuje primární cíl studie pro klinické zhoršení (např. aktuální saturace O2
2. Nestabilní komorbidity (např. dekompenzovaná cirhóza) podle zprávy pacienta a/nebo lékařských záznamů.
3. Imunokompromitovaná z následujících: transplantace solidních orgánů, BMT, vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu denně) nebo tocilizumabu
4. Již jste se zapsali do jiné studie léčby COVID 19 (nezahrnuje studie očkování nebo profylaxe)
5. Nelze poskytnout informovaný souhlas
6. Nelze provést studijní postupy
7. Užívání donepezilu (důvod: donepezil je agonista S1R) nebo sertralinu (důvod: sertralin je silný antagonista sigma-1).
8. Užívání warfarinu – také známého jako Coumadin (důvod: zvýšené riziko krvácení), fenytoinu (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus), klopidogrelu (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus z proléčiva na aktivní lék, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod) a Třezalka tečkovaná (důvod: fluvoxamin + třezalka tečkovaná jsou považovány za kontraindikované kvůli riziku serotoninového syndromu)
9. Užívání SSRI, SNRI nebo tricyklických antidepresiv, pokud nejsou v nízké dávce, takže zkoušející dospěje k závěru, že klinicky významná interakce s fluvoxaminem (tj. buď serotoninový syndrom nebo předávkování TCA) je nepravděpodobná (příklady: účastník užívá escitalopram, ale pouze v 5. -10 mg denně; tato dávka plus 200 mg fluvoxaminu by nestačila k vyvolání serotoninového syndromu; nebo účastník užívá amitriptylin, ale pouze 25 mg na noc; i když fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus, byla by to nedostatečná dávka, která by způsobila prodloužení QTc nebo problematické vedlejší účinky) .
10. Jedinci, kteří uvádějí, že mají bipolární poruchu nebo užívají léky na bipolární poruchu (lithium, valproát, vysokodávková antipsychotika), pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko mánie je nepravděpodobné (tj. je pochybné, že pacient skutečně trpí bipolární poruchou).
11. Jedinci, kteří užívají alprazolam nebo diazepam a nejsou ochotni snížit léky o 25 % (důvod: fluvoxamin mírně inhibuje metabolismus těchto léků).
12. Účastníci, kteří užívají theofylin, tizanidin, klozapin nebo olanzapin (léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány CYP 1A2, který je inhibován fluvoxaminem), budou posouzeni řešitelem studie a vyloučeni, pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko pro účastníka je nízká (to by bylo nepravděpodobné; příklad: účastník užívá tizanidin pouze podle potřeby a je ochoten se mu vyhýbat po dobu 15 dnů studie).
13. Obdržená vakcína proti COVID-19.