結腸直腸癌または胆管癌の患者に化学療法を施すためのメドトロニック ポンプおよびコッドマン カテーテルの使用に関する研究
進行性結腸直腸癌または胆管癌患者における肝動注（HAI）化学療法の送達のためのメドトロニック ポンプおよびコッドマン カテーテルの安全性を評価するパイロット プロトコル
この研究は、次の質問に答えるために行われています。
メドトロニック ポンプと Codman カテーテル装置の組み合わせは、転移性結腸直腸癌または胆管癌患者の肝臓に化学療法を直接送達するための C3000 Codman ポンプの安全な代替手段ですか?
調査の概要
状態
詳細な説明
グループ 1 の切除不能な結腸直腸癌肝転移
-患者は、FOLFIRI、FOLFOX、イリノテカン、またはイリノテカン/オキサリプラチン（抗EGFR剤は、各サイクルの1日目と15日目に全身治療に追加される場合があります）のいずれかを受け取りますが、全身化学療法の開始は4週間まで行われませんポンプ配置のための術後。
グループ 2 結腸直腸癌からの切除可能な肝転移 - 患者は FOLFIRI、FOLFOX、イリノテカンまたはイリノテカン/オキサリプラチンのいずれかを各サイクルの 1 日目と 15 日目に受けますが、全身化学療法の開始は手術後 4 週間まで行われません。
グループ3の切除不能な胆管癌
-患者は、各サイクルの1日目と15日目に、ゲムシタビン（800 mg / m2 IV、30分以上）およびオキサリプラチン（85 mg / m2 IV、120分以上）またはゲムシタビン（1000 mg / m2 IV、30分以上）を単独で受け取りますが、全身化学療法の開始は、ポンプ配置のための手術後 4 週間まで行われません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hagen Kennecke, MD
- 電話番号：206-223-6193
- メール：Hagen.Kennecke@virginiamason.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
主任研究者：
- Hagen Kennecke, MD
-
コンタクト：
- Hagen Kennecke, MD
- 電話番号：206-223-6193
- メール：Hagen.Kennecke@virginiamason.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された肝臓に転移した結腸直腸腺癌の病歴 臨床的または放射線学的に確認された肝外疾患がない（または）組織学的に確認された胆管癌（切除された転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は許容される、プロトコルの前にその領域に再発がないことを条件とする）同意）
- 診断の確認は VMMC で実行する必要があります
- -参加者は、他の転移性疾患の現在の証拠なしに、肝転移を完全に切除している可能性があります
ラボ値が登録の 14 日前まで:
ANC ≥ 1.0(9)/L 血小板数 ≥ 75 (9)/L クレアチニン ≤1.8 mg/dL AST 0 ～ 2x 参照値 ALK PHOS 0 ～ < 1.2 x 参照値 Tot Bili 0 ～ < 1.2 x 参照値
- オキサリプラチンまたはイリノテカンの最終投与が、このプロトコルで計画された最初の投与の3週間以上前に行われる場合、事前の化学療法は許容されます。 5-FU または 5-FU ロイコボリンは、このプロトコルで予定されている最初の投与の 2 週間以上前に投与することができます。 [注：この研究の治療前に肝病変の切除後に化学療法を実施しない]
- -このプロトコルで計画された最初の投与の3か月以上前に投与された場合、任意の調査エージェントが許容されます
- ECOG
- 18歳以上の参加者
除外基準:
- -肝臓への以前の放射線療法（骨盤への以前の放射線療法は、プロトコルで計画された治療の最初の投与の少なくとも4週間前に行われた場合に許容されます）
- BRAF変異またはミスマッチ修復に欠陥のある大腸がん。
- 活動性感染症、腹水、肝性脳症
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性参加者（出産の可能性のある女性参加者は、治療開始の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 治療する治験責任医師の意見で、参加者がこの種の治療を受けることを妨げる可能性のある重大な医学的問題を抱えている場合
- -現在A型、B型、C型肝炎の証拠がある参加者（すなわち、活動性肝炎）
- 原発性CNS腫瘍の病歴または存在が知られている参加者、標準的な医学療法で十分に制御されていない発作、または脳卒中の病歴がある参加者も除外されます
- 重篤または治癒しない活動性創傷、潰瘍、または骨折
以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：
- -根治目的で治療され、登録前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポンプ療法
すべての患者は、HAI 治療を開始する前に、メドトロニック ポンプと Codman カテーテルを適切に配置する手術を受けます。
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すべての患者は、HAI 治療を開始する前に、メドトロニック ポンプと Codman カテーテルを適切に配置する手術を受けます。
詳細な説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント交換が必要な患者数
時間枠：1年
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1年
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頻度パーセント肝毒性
時間枠：1年
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アルカリホスファターゼパーセント毒性、血清ビリルビンパーセント毒性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間は、治療開始から死亡日または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として定義されます。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
試験終了時に進行なしに生存している患者は打ち切られます。
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagen Kennecke, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRP19045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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