使用美敦力泵和Codman导管对结直肠癌或胆管癌患者进行化疗的研究
2020年12月17日 更新者：Benaroya Research Institute
评估美敦力泵和 Codman 导管对晚期结直肠癌或胆管癌患者进行肝动脉输注 (HAI) 化疗安全性的试验方案
正在进行这项研究以回答以下问题：
Medtronic 泵和 Codman 导管装置的组合是否是 C3000 Codman 泵的安全替代品，用于将化学疗法直接输送到转移性结直肠癌或胆管癌患者的肝脏中？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
第 1 组无法切除的结直肠癌肝转移
- 患者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受 FOLFIRI、FOLFOX、伊立替康或伊立替康/奥沙利铂（抗 EGFR 药物可添加到任何全身治疗中），但是全身化疗要到 4 周才会开始放置泵的手术后。
第 2 组可切除的结直肠癌肝转移——患者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受 FOLFIRI、FOLFOX、伊立替康或伊立替康/奥沙利铂，但全身化疗要到术后 4 周才能开始，以放置泵。
第 3 组不可切除的胆管癌
-患者将在每个周期的第 1 天和第 15 天单独接受吉西他滨（800 mg/m2 静脉注射超过 30 分钟）和奥沙利铂（85 mg/m2 静脉注射超过 120 分钟）或吉西他滨（1000 mg/m2 静脉注射超过 30 分钟）全身化疗的开始要到术后 4 周放置泵。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hagen Kennecke, MD
- 电话号码：206-223-6193
- 邮箱：Hagen.Kennecke@virginiamason.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
-
首席研究员：
- Hagen Kennecke, MD
-
接触：
- Hagen Kennecke, MD
- 电话号码：206-223-6193
- 邮箱：Hagen.Kennecke@virginiamason.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌转移至肝脏的病史，无临床或影像学证实的肝外疾病（或）经组织学证实的胆管癌（允许临床或影像学证据证明已经切除的转移性疾病，前提是方案前该区域没有复发同意）
- 必须在 VMMC 进行诊断确认
- 参与者可能已完全切除肝转移，而目前没有其他转移性疾病的证据
注册前 ≤ 14 天的实验室值：
ANC ≥ 1.0(9)/L 血小板计数 ≥ 75 (9)/L 肌酐 ≤1.8 mg/dL AST 0 至 2x 参考值 ALK PHOS 0 至 < 1.2 x 参考值 Tot Bili 0 至 < 1.2 x 参考值
- 如果奥沙利铂或伊立替康的最后一剂在本方案计划的首次给药前 ≥ 3 周给予，则既往化疗是可接受的。 5-FU 或 5-FU 亚叶酸可在计划首次给药前 ≥ 2 周给药。 [注意：在本研究治疗前切除肝脏病灶后不进行化疗]
- 如果在本方案计划的首次给药前 ≥ 3 个月给药，任何研究药物都是可接受的
- 心电图
- ≥18岁的参与者
排除标准：
- 先前对肝脏的放射治疗（如果在方案中计划的首次治疗剂量前至少 4 周参加过，则可以接受先前对骨盆的放射治疗）
- BRAF 突变或错配修复缺陷的结直肠癌。
- 活动性感染、腹水、肝性脑病
- 治疗结束后6个月内怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性参与者（有生育能力的女性参与者必须在治疗开始前≤72小时妊娠试验阴性）
- 如果治疗研究者认为参与者有任何严重的医疗问题，可能无法接受此类治疗
- 目前有甲型、乙型、丙型肝炎证据的参与者（即活动性肝炎）
- 有原发性中枢神经系统肿瘤病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤、标准药物治疗不能很好控制癫痫发作或中风病史的参与者也将被排除在外
- 严重或未愈合的活动性伤口、溃疡或骨折
其他恶性肿瘤的病史，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在登记前 3 年以上没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
- 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑，无疾病证据
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泵疗法
在 HAI 治疗开始之前，所有患者都将接受手术以适当放置 Medtronic 泵和 Codman 导管。
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在 HAI 治疗开始之前，所有患者都将接受手术以适当放置 Medtronic 泵和 Codman 导管。
请参阅详细说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要更换支架的患者人数
大体时间：1年
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1年
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百分比频率肝毒性
大体时间：1年
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碱性磷酸酶毒性百分比，血清胆红素毒性百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访之日（以先发生者为准）的时间。
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存期定义为从治疗开始到进展或死亡之日（以先发生者为准）的时间。
在研究结束时存活但没有进展的患者将被删失。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hagen Kennecke, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRP19045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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