Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania pompy Medtronic i cewnika Codmana w chemioterapii pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem dróg żółciowych

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute

Protokół pilotażowy oceniający bezpieczeństwo stosowania pompy firmy Medtronic i cewnika Codmana do podawania chemioterapii w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub rakiem dróg żółciowych

Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:

Czy połączenie pompy Medtronic i cewnika Codmana stanowi bezpieczną alternatywę dla pompy C3000 Codman do dostarczania chemioterapii bezpośrednio do wątroby pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem dróg żółciowych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 nieoperacyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby

- Pacjenci otrzymają FOLFIRI, FOLFOX, Irinotekan lub Irynotekan/oksaliplatynę (środek anty-EGFR może być dodany do dowolnego leczenia ogólnoustrojowego) w 1. i 15. dniu każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero po 4 tygodniach po operacji założenia pompy.

Grupa 2 resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby — pacjenci otrzymają FOLFIRI, FOLFOX, irynotekan lub irynotekan/oksaliplatynę w dniach 1 i 15 każdego cyklu, jednak rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy.

Grupa 3 nieoperacyjny rak dróg żółciowych

- Pacjenci będą otrzymywać samą gemcytabinę (800 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatynę (85 mg/m2 pc. dożylnie przez 120 minut) lub gemcytabinę (1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) w 1. i 15. dniu każdego cyklu, jednakże rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po zabiegu wszczepienia pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hagen Kennecke, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby bez klinicznie lub radiologicznie potwierdzonej choroby pozawątrobowej (lub) Histologicznie potwierdzonego raka dróg żółciowych (dopuszczalne są kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów, które zostały usunięte, pod warunkiem, że nie ma nawrotu w tym obszarze przed protokołem zgoda)
  2. Potwierdzenie diagnozy należy wykonać w VMMC
  3. Uczestnik mógł mieć całkowicie usunięte przerzuty do wątroby bez aktualnych dowodów innej choroby przerzutowej

  4. Wartości laboratoryjne ≤14 dni przed rejestracją:

    ANC ≥ 1,0(9)/l Liczba płytek krwi ≥ 75 (9)/l Kreatynina ≤1,8 mg/dl AspAT 0 do 2x wartość referencyjna ALK PHOS 0 do < 1,2 x wartość referencyjna Tot Bili 0 do < 1,2 x wartość referencyjna

  5. Wcześniejsza chemioterapia jest dopuszczalna, jeśli ostatnia dawka oksaliplatyny lub irynotekanu została podana ≥3 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką według tego protokołu. Leukoworyna 5-FU lub 5-FU może być podana ≥2 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką zgodnie z tym protokołem. [Uwaga: chemioterapii nie należy podawać po resekcji zmian w wątrobie przed leczeniem w tym badaniu]
  6. Każdy badany środek jest dopuszczalny, jeśli jest podany ≥3 miesiące przed planowaną pierwszą dawką w tym protokole
  7. ECOG
  8. Uczestnicy ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednie napromieniowanie wątroby (uprzednia radioterapia miednicy jest dopuszczalna, jeśli odbyła się co najmniej 4 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką leczenia zgodnie z protokołem)
  2. Rak jelita grubego, który jest mutantem BRAF lub ma defekt w naprawie niedopasowania.
  3. Aktywna infekcja, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
  4. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią - lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu kuracji (uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤72 h przed rozpoczęciem kuracji)
  5. Jeżeli w opinii prowadzącego badanie uczestnik ma jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić skorzystanie z tego rodzaju leczenia
  6. Uczestnicy z aktualnymi dowodami na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C (tj. aktywne zapalenie wątroby)
  7. Uczestnicy z historią lub znaną obecnością pierwotnych guzów OUN, napadami padaczkowymi, które nie są dobrze kontrolowane standardową terapią medyczną lub udarem mózgu w wywiadzie również zostaną wykluczeni
  8. Poważna lub niegojąca się czynna rana, wrzód lub złamanie kości

  9. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥3 lata przed rejestracją i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub złośliwy soczewica bez objawów choroby
    3. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pompą
Przed rozpoczęciem terapii HAI wszyscy pacjenci przejdą operację w celu prawidłowego umieszczenia pompy firmy Medtronic i cewnika Codmana.
Urządzenie: Pompa Medtronic i cewnik Codmana
Przed rozpoczęciem terapii HAI wszyscy pacjenci przejdą operację w celu prawidłowego umieszczenia pompy firmy Medtronic i cewnika Codmana.
Lek: Floksurydyna (FUDR)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Gemcytabina
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Oksaliplatyna
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Irynotekan (CPT-11)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Fluorouracyl
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Anty-EGFR (panitumumab lub cetuksymab)
Zobacz szczegółowy opis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających wymiany stentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procent częstości toksyczności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Procent toksyczności fosfatazy alkalicznej, Procent toksyczności bilirubiny w surowicy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy żyją bez progresji na koniec badania, zostaną ocenzurowani.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Współpracownicy

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagen Kennecke, MD, Virginia Mason Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP19045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pompa Medtronic i cewnik Codmana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj