- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668976
Een onderzoek naar het gebruik van de Medtronic-pomp en de Codman-katheter om chemotherapie te geven aan patiënten met colorectaal carcinoom of cholangiocarcinoom
Een proefprotocol ter evaluatie van de veiligheid van de Medtronic-pomp en de Codman-katheter voor de toediening van hepatische arteriële infusie (HAI)-chemotherapie bij patiënten met vergevorderd colorectaal carcinoom of cholangiocarcinoom
Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende vraag te beantwoorden:
Is de combinatie van de Medtronic-pomp en het Codman-katheterapparaat een veilig alternatief voor de C3000 Codman-pomp om chemotherapie rechtstreeks in de lever toe te dienen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker of cholangiocarcinoom?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 inoperabele levermetastasen van colorectale kanker
- Patiënten krijgen FOLFIRI, FOLFOX, irinotecan of irinotecan/oxaliplatine (een anti-EGFR-middel kan aan elk van de systemische behandelingen worden toegevoegd) op dag 1 en 15 van elke cyclus, maar de start met systemische chemotherapie vindt pas na 4 weken plaats na de operatie voor plaatsing van de pomp.
Groep 2 resectabele levermetastasen van colorectale kanker - Patiënten krijgen ofwel FOLFIRI, FOLFOX, irinotecan of irinotecan/oxaliplatine op dag 1 en 15 van elke cyclus, maar de start met systemische chemotherapie zal pas plaatsvinden 4 weken na de operatie voor het plaatsen van de pomp.
Groep 3 inoperabel cholangiocarcinoom
- Patiënten zullen Gemcitabine (800 mg/m2 IV gedurende 30 minuten) en Oxaliplatin (85 mg/m2 IV gedurende 120 minuten) of Gemcitabine (1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten) alleen krijgen op Dag 1 en 15 van elke cyclus, echter start met systemische chemotherapie vindt pas plaats 4 weken na de operatie voor het plaatsen van de pomp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hagen Kennecke, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6193
- E-mail: Hagen.Kennecke@virginiamason.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hagen Kennecke, MD
-
Contact:
- Hagen Kennecke, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6193
- E-mail: Hagen.Kennecke@virginiamason.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever zonder klinisch of radiografisch bevestigde extrahepatische ziekte (of) Histologisch bevestigd cholangiocarcinoom (Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte die is gereseceerd is toegestaan, op voorwaarde dat er voorafgaand aan het protocol geen recidief is in dat gebied toestemming)
- Bevestiging van de diagnose moet worden uitgevoerd bij VMMC
- De deelnemer heeft mogelijk volledig gereseceerde levermetastasen zonder actueel bewijs van een andere metastatische ziekte
Labwaarden ≤14 dagen voor registratie:
ANC ≥ 1,0(9)/L Aantal bloedplaatjes ≥ 75 (9)/L Creatinine ≤1,8 mg/dL AST 0 tot 2x referentiewaarde ALK PHOS 0 tot < 1,2 x referentiewaarde Tot Bili 0 tot < 1,2 x referentiewaarde
- Eerdere chemotherapie is acceptabel als de laatste dosis oxaliplatine of irinotecan ≥3 weken vóór de geplande eerste dosis volgens dit protocol wordt gegeven. 5-FU of 5-FU leucovorine kan ≥2 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosering volgens dit protocol worden gegeven. [Opmerking: er mag geen chemotherapie worden gegeven na resectie van leverlaesies voorafgaand aan de behandeling in deze studie]
- Elk onderzoeksmiddel is acceptabel als het ≥3 maanden vóór de geplande eerste dosis volgens dit protocol wordt toegediend
- ECOG
- Deelnemers ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van de lever (voorafgaande bestraling van het bekken is acceptabel indien minimaal 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste behandelingsdosis volgens het protocol)
- Colorectale kanker die BRAF-mutant is of defect is in herstel van mismatch.
- Actieve infectie, ascites, hepatische encefalopathie
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven - of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤72 uur voor aanvang van de behandeling)
- Als een deelnemer naar het oordeel van de behandelend onderzoeker ernstige medische problemen heeft waardoor deze vorm van behandeling niet mogelijk is
- Deelnemers met actueel bewijs van hepatitis A, B, C (d.w.z. actieve hepatitis)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van primaire CZS-tumoren, toevallen die niet goed onder controle zijn met standaard medische therapie of een voorgeschiedenis van een beroerte worden ook uitgesloten
- Ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk
Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥3 jaar voorafgaand aan registratie en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
- Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligne zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pomp Therapie
Alle patiënten zullen een operatie ondergaan om de Medtronic-pomp en Codman-katheter op de juiste manier te laten plaatsen voordat HAI-therapie kan beginnen.
|
Alle patiënten zullen een operatie ondergaan om de Medtronic-pomp en Codman-katheter op de juiste manier te laten plaatsen voordat HAI-therapie kan beginnen.
Zie gedetailleerde beschrijving.
Zie gedetailleerde beschrijving.
Zie gedetailleerde beschrijving.
Zie gedetailleerde beschrijving.
Zie gedetailleerde beschrijving.
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat stentvervanging nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage frequentie levertoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alkalische fosfatase procent toxiciteit, Serum bilirubine procent toxiciteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de dag van overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dag van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn zonder progressie, zullen worden gecensureerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagen Kennecke, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Topoisomerase I-remmers
- Gemcitabine
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Panitumumab
- Cetuximab
- Floxuridine
Andere studie-ID-nummers
- CRP19045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Medtronic-pomp en Codman-katheter
-
University of California, IrvineBeëindigdNormale druk hydrocephalusVerenigde Staten
-
University of LeipzigVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigd
-
Kinderkrankenhaus auf der BultVoltooidDrugs therapie | PatiëntenzorgDuitsland
-
National Cancer Institute (NCI)WervingColorectale kanker | Levermetastasen | Colorectaal carcinoom | Colorectaal adenocarcinoom | Colorectale kanker met levermetastasenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendColorectale kanker | CholangiocarcinoomVerenigde Staten