Tanulmány a Medtronic pumpa és a Codman katéter használatáról kolorektális karcinómában vagy kolangiokarcinómában szenvedő betegek kemoterápiás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, májban áttétes colorectalis adenocarcinoma anamnézisében klinikailag vagy radiográfiailag igazolt extrahepatikus betegség nélkül (vagy) Szövettanilag igazolt cholangiocarcinoma (Reszekált áttétes betegség klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka megengedett, feltéve, hogy a protokoll előtt nem volt kiújulás az adott területen beleegyezés)
2. A diagnózis megerősítését a VMMC-nél kell elvégezni
3. Lehetséges, hogy a résztvevő teljesen eltávolította a májmetasztázisokat anélkül, hogy más metasztatikus betegségre utaló bizonyítéka lenne

4. Laborértékek ≤14 nappal a regisztráció előtt:

   ANC ≥ 1,0(9)/L Thrombocytaszám ≥ 75 (9)/L Kreatinin ≤1,8 mg/dL AST 0-tól 2-szeres referenciaértékig ALK PHOS 0-tól < 1,2-ig terjedő referenciaértékig Tot Bili 0-tól < 1,2-ig

5. Előzetes kemoterápia elfogadható, ha az utolsó adag oxaliplatint vagy irinotekánt a tervezett első adagolás előtt ≥3 héttel adták be ebben a protokollban. Az 5-FU vagy az 5-FU leukovorin a tervezett első adagolás előtt ≥2 héttel adható be ebben a protokollban. [Megjegyzés: nem adható kemoterápia a májelváltozások reszekciója után a vizsgálatban végzett kezelés előtt]
6. Bármely vizsgálati szer elfogadható, ha ≥3 hónappal a tervezett első adag előtt adják be ebben a protokollban
7. ECOG
8. Résztvevők ≥18 évesek

Kizárási kritériumok:

1. A máj előzetes besugárzása (a medence előzetes sugárkezelése elfogadható, ha a tervezett első kezelési dózist megelőzően legalább 4 héttel a protokoll szerint)
2. Kolorektális rák, amely BRAF-mutáns vagy hibás az eltérés javításában.
3. Aktív fertőzés, ascites, hepatikus encephalopathia
4. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak – vagy terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (a fogamzóképes női résztvevőknek ≤72 órával a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kell végezni)
5. Ha a kezelő vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek bármilyen súlyos egészségügyi problémája van, amely kizárhatja az ilyen típusú kezelést
6. A hepatitis A, B, C (azaz aktív hepatitis) jelenlegi bizonyítékaival rendelkező résztvevők
7. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők is, akiknek a kórelőzményében vagy ismert jelenléte primer központi idegrendszeri daganatok, görcsrohamok nem kontrollálhatók jól standard orvosi kezeléssel, vagy a kórtörténetben stroke szerepel.
8. Súlyos vagy nem gyógyuló aktív seb, fekély vagy csonttörés

9. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

   1. Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a nyilvántartásba vétel előtt legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
   2. Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy rosszindulatú lentigo betegségre utaló jelek nélkül
   3. Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül