Eine Studie über die Verwendung der Medtronic-Pumpe und des Codman-Katheters zur Durchführung einer Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom oder Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms mit Metastasierung in die Leber ohne klinisch oder radiologisch bestätigte extrahepatische Erkrankung (oder) Histologisch bestätigtes Cholangiokarzinom (Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung, die reseziert wurde, ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt kein Wiederauftreten in diesem Bereich vor dem Protokoll Zustimmung)
2. Die Bestätigung der Diagnose muss bei VMMC durchgeführt werden
3. Der Teilnehmer kann Lebermetastasen ohne aktuelle Hinweise auf andere metastasierende Erkrankungen vollständig reseziert haben

4. Laborwerte ≤14 Tage vor Anmeldung:

   ANC ≥ 1,0(9)/l Thrombozytenzahl ≥ 75 (9)/l Kreatinin ≤1,8 mg/dL AST 0 bis 2 x Referenzwert ALK PHOS 0 bis < 1,2 x Referenzwert Tot Bili 0 bis < 1,2 x Referenzwert

5. Eine vorangegangene Chemotherapie ist akzeptabel, wenn die letzte Oxaliplatin- oder Irinotecan-Dosis ≥ 3 Wochen vor der geplanten ersten Dosis dieses Protokolls verabreicht wird. 5-FU oder 5-FU Leucovorin kann ≥2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis nach diesem Protokoll verabreicht werden. [Anmerkung: Keine Chemotherapie nach Resektion von Leberläsionen vor der Behandlung in dieser Studie]
6. Jeder Prüfwirkstoff ist akzeptabel, wenn er ≥ 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis gemäß diesem Protokoll verabreicht wird
7. ECOG
8. Teilnehmer ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Bestrahlung der Leber (eine vorherige Bestrahlung des Beckens ist akzeptabel, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der geplanten ersten Behandlungsdosis gemäß Protokoll durchgeführt wurde)
2. Darmkrebs, der BRAF-mutiert oder fehlerhaft in der Mismatch-Reparatur ist.
3. Aktive Infektion, Aszites, hepatische Enzephalopathie
4. Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen - oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger zu werden (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen ≤72 Stunden vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben)
5. Wenn ein Teilnehmer nach Meinung des behandelnden Prüfarztes schwerwiegende medizinische Probleme hat, die eine Behandlung dieser Art ausschließen könnten
6. Teilnehmer mit aktuellem Nachweis von Hepatitis A, B, C (d. h. aktive Hepatitis)
7. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder bekanntem Vorhandensein von primären ZNS-Tumoren, Anfällen, die mit medizinischer Standardtherapie nicht gut kontrolliert werden, oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen
8. Schwere oder nicht heilende aktive Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

   1. Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit ≥ 3 Jahren vor der Registrierung keine bekannte aktive Krankheit vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurde
   2. Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder maligner Lentigo ohne Anzeichen einer Erkrankung
   3. Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung