Studie využití pumpy Medtronic a katétru Codman k podávání chemoterapie pacientům s kolorektálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom metastatický do jater v anamnéze bez klinicky nebo rentgenologicky potvrzeného extrahepatálního onemocnění (nebo) Histologicky potvrzený cholangiokarcinom (klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění, které bylo resekováno, je povoleno za předpokladu, že před protokolem nedochází k recidivám v této oblasti souhlas)
2. Potvrzení diagnózy musí být provedeno ve VMMC
3. Účastník může mít kompletně resekované jaterní metastázy bez současného průkazu jiného metastatického onemocnění

4. Laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před registrací:

   ANC ≥ 1,0(9)/L Počet krevních destiček ≥ 75 (9)/L Kreatinin ≤1,8 mg/dl AST 0 až 2x referenční hodnota ALK PHOS 0 až < 1,2 x referenční hodnota Tot Bili 0 až < 1,2 x referenční hodnota

5. Předchozí chemoterapie je přijatelná, pokud je poslední dávka oxaliplatiny nebo irinotekanu podána ≥ 3 týdny před plánovanou první dávkou podle tohoto protokolu. 5-FU nebo 5-FU leukovorin lze podat ≥ 2 týdny před plánovanou první dávkou podle tohoto protokolu. [Poznámka: po resekci jaterních lézí před léčbou v této studii nebude podávána žádná chemoterapie]
6. Jakákoli zkoumaná látka je přijatelná, pokud je podána ≥ 3 měsíce před plánovanou první dávkou podle tohoto protokolu
7. ECOG
8. Účastníci ≥18 let

Kritéria vyloučení:

1. Před ozařováním jater (předchozí ozařování pánve je přijatelné, pokud probíhá nejméně 4 týdny před plánovanou první dávkou léčby podle protokolu)
2. Kolorektální karcinom, který je mutantní BRAF nebo defektní při opravě nesprávného párování.
3. Aktivní infekce, ascites, jaterní encefalopatie
4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící – nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby (účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před zahájením léčby)
5. Pokud má podle názoru ošetřujícího zkoušejícího účastník nějaké vážné zdravotní problémy, které mohou bránit přijetí tohoto typu léčby
6. Účastníci se současnými známkami hepatitidy A, B, C (tj. aktivní hepatitidy)
7. Vyloučeni budou také účastníci s anamnézou nebo známou přítomností primárních nádorů CNS, záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií, nebo s anamnézou cévní mozkové příhody.
8. Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti

9. Anamnéza jiné malignity, kromě:

   1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před registrací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
   2. Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo maligní lentigo bez známek onemocnění
   3. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění