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대장암 또는 담관암 환자의 화학요법을 위한 Medtronic 펌프와 Codman 카테터의 사용에 관한 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Benaroya Research Institute

진행성 대장암 또는 담관암 환자의 간동맥 주입(HAI) 화학요법 전달을 위한 Medtronic 펌프 및 Codman 카테터의 안전성을 평가하는 파일럿 프로토콜

이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다.

Medtronic 펌프와 Codman 카테터 장치의 조합은 전이성 결장직장암 또는 담관암종 환자의 간으로 화학 요법을 직접 전달하기 위한 C3000 Codman 펌프의 안전한 대안입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이 그룹 1

- 환자는 각 주기의 1일과 15일에 FOLFIRI, FOLFOX, Irinotecan 또는 Irinotecan/oxaliplatin(전신 치료에 항 EGFR 제제를 추가할 수 있음)을 받지만 전신 화학 요법은 4주까지 시작하지 않습니다. 펌프 배치를 위한 수술 후.

대장암으로 인한 절제 가능한 간 전이 그룹 2 - 환자는 FOLFIRI, FOLFOX, 이리노테칸 또는 이리노테칸/옥살리플라틴을 각 주기의 1일과 15일에 받게 되지만 전신 화학요법 시작은 펌프 배치를 위한 수술 후 4주까지 시작되지 않습니다.

그룹 3 절제 불가능한 담관암

- 환자는 각 주기의 1일과 15일에 젬시타빈(800mg/m2 정맥주사 30분) 및 옥살리플라틴(85mg/m2 정맥주사 120분) 또는 젬시타빈(1000mg/m2 정맥주사 30분)을 단독 투여합니다. 전신 화학 요법의 시작은 펌프 배치를 위한 수술 후 4주가 될 때까지 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hagen Kennecke, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 간외 질환 없이 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 병력 (또는) 조직학적으로 확인된 담관암종(절제된 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 프로토콜 이전에 해당 영역에서 재발이 없는 경우 허용됩니다. 동의)
  2. 진단 확인은 VMMC에서 수행해야 함
  3. 참여자는 현재 다른 전이성 질환의 증거 없이 간 전이를 완전히 절제했을 수 있습니다.

  4. 등록 전 14일 이하의 실험실 값:

    ANC ≥ 1.0(9)/L 혈소판수 ≥ 75(9)/L 크레아티닌 ≤1.8 mg/dL AST 0 ~ 2x 기준값 ALK PHOS 0 ~ < 1.2 x 기준값 Tot Bili 0 ~ < 1.2 x 기준값

  5. 이전 화학요법은 옥살리플라틴 또는 이리노테칸의 마지막 용량이 이 프로토콜에서 계획된 첫 번째 투여 ≥3주 전에 제공된 경우 허용됩니다. 5-FU 또는 5-FU 류코보린은 이 프로토콜에서 계획된 첫 번째 투여 ≥2주 전에 제공될 수 있습니다. [참고: 본 연구에서 치료 전 간 병변 절제 후 화학요법을 실시하지 않음]
  6. 이 프로토콜에서 계획된 첫 번째 용량보다 ≥3개월 전에 투여된 경우 모든 조사 에이전트가 허용됩니다.
  7. ECOG
  8. 참가자 ≥18세

제외 기준:

  1. 이전 간 방사선(프로토콜에 계획된 첫 번째 치료 투여 최소 4주 전에 경쟁하는 경우 골반에 대한 사전 방사선 요법은 허용됨)
  2. BRAF 돌연변이이거나 불일치 수리에 결함이 있는 대장암.
  3. 활동성 감염, 복수, 간성 뇌병증
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 참가자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자(가임 여성 참가자는 치료 시작 ≤ 72시간 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
  5. 치료하는 연구자의 의견에 따라 참가자가 이러한 유형의 치료를 받지 못할 수 있는 심각한 의학적 문제가 있는 경우
  6. A, B, C형 간염(즉, 활동성 간염)의 현재 증거가 있는 참여자
  7. 원발성 CNS 종양의 병력이 있거나 알려진 존재, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 참가자도 제외됩니다.
  8. 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절

  9. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펌프 테라피
모든 환자는 HAI 치료를 시작하기 전에 Medtronic 펌프와 Codman 카테터를 적절하게 배치하기 위해 수술을 받게 됩니다.
장치: Medtronic 펌프 및 Codman 카테터
모든 환자는 HAI 치료를 시작하기 전에 Medtronic 펌프와 Codman 카테터를 적절하게 배치하기 위해 수술을 받게 됩니다.
의약품: 플록수리딘(FUDR)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 젬시타빈
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 옥살리플라틴
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 이리노테칸(CPT-11)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 플루오로우라실
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 항-EGFR(파니투무맙 또는 세툭시맙)
자세한 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 교체가 필요한 환자 수
기간: 일년
일년
백분율 빈도 간 독성
기간: 일년
Alkaline phosphatase 퍼센트 독성, 혈청 빌리루빈 퍼센트 독성
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전체 생존은 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 진행 없이 살아있는 환자는 검열될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benaroya Research Institute

협력자

Virginia Mason Hospital/Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hagen Kennecke, MD, Virginia Mason Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRP19045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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