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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668976
Une étude sur l'utilisation de la pompe Medtronic et du cathéter Codman pour administrer une chimiothérapie aux patients atteints d'un carcinome colorectal ou d'un cholangiocarcinome
Un protocole pilote évaluant la sécurité de la pompe Medtronic et du cathéter Codman pour l'administration d'une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAI) chez les patients atteints d'un carcinome colorectal avancé ou d'un cholangiocarcinome
Cette étude est menée pour répondre à la question suivante :
La combinaison de la pompe Medtronic et du dispositif de cathéter Codman est-elle une alternative sûre à la pompe C3000 Codman pour administrer la chimiothérapie directement dans le foie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cholangiocarcinome ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe 1 métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal
- Les patients recevront soit FOLFIRI, FOLFOX, Irinotecan ou Irinotecan/oxaliplatine (un agent anti-EGFR peut être ajouté à l'un des traitements systémiques) les jours 1 et 15 de chaque cycle, cependant l'initiation de la chimiothérapie systémique n'aura pas lieu avant 4 semaines post-opératoire pour le placement de la pompe.
Groupe 2 métastases hépatiques résécables du cancer colorectal - Les patients recevront soit FOLFIRI, FOLFOX, Irinotecan ou Irinotecan/oxaliplatine les jours 1 et 15 de chaque cycle, cependant l'initiation de la chimiothérapie systémique n'aura pas lieu avant 4 semaines après la chirurgie pour le placement de la pompe.
Cholangiocarcinome non résécable du groupe 3
- Les patients recevront de la gemcitabine (800 mg/m2 IV en 30 minutes) et de l'oxaliplatine (85 mg/m2 IV en 120 minutes) ou de la gemcitabine (1000 mg/m2 IV en 30 minutes) seuls les jours 1 et 15 de chaque cycle, cependant l'initiation de la chimiothérapie systémique n'aura pas lieu avant 4 semaines après la chirurgie pour le placement de la pompe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hagen Kennecke, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6193
- E-mail: Hagen.Kennecke@virginiamason.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Chercheur principal:
- Hagen Kennecke, MD
-
Contact:
- Hagen Kennecke, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6193
- E-mail: Hagen.Kennecke@virginiamason.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'adénocarcinome colorectal métastatique au foie confirmé histologiquement sans maladie extrahépatique confirmée cliniquement ou radiographiquement (ou) Cholangiocarcinome confirmé histologiquement (les preuves cliniques ou radiographiques d'une maladie métastatique qui a été réséquée sont autorisées, à condition qu'il n'y ait pas de récidive dans cette zone avant le protocole consentement)
- La confirmation du diagnostic doit être effectuée au VMMC
- Le participant peut avoir des métastases hépatiques complètement réséquées sans preuve actuelle d'une autre maladie métastatique
Valeurs de laboratoire ≤ 14 jours avant l'enregistrement :
ANC ≥ 1,0(9)/L Numération plaquettaire ≥ 75 (9)/L Créatinine ≤1,8 mg/dL AST 0 à 2x valeur de référence ALK PHOS 0 à < 1,2 x valeur de référence Tot Bili 0 à < 1,2 x valeur de référence
- Une chimiothérapie antérieure est acceptable si la dernière dose d'oxaliplatine ou d'irinotécan est administrée ≥ 3 semaines avant la première dose prévue dans le cadre de ce protocole. La leucovorine 5-FU ou 5-FU peut être administrée ≥ 2 semaines avant la première dose prévue sur ce protocole. [Remarque : aucune chimiothérapie à administrer après la résection des lésions hépatiques avant le traitement de cette étude]
- Tout agent expérimental est acceptable s'il est administré ≥ 3 mois avant la première dose prévue sur ce protocole
- ECOG
- Participants ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du foie (une radiothérapie antérieure du bassin est acceptable si elle a été effectuée au moins 4 semaines avant la première dose de traitement prévue selon le protocole)
- Cancer colorectal mutant BRAF ou défectueux dans la réparation des mésappariements.
- Infection active, ascite, encéphalopathie hépatique
- Les participantes enceintes ou allaitantes - ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin du traitement (les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 72 heures avant le début du traitement)
- Si, de l'avis de l'investigateur traitant, un participant a des problèmes médicaux graves qui peuvent empêcher de recevoir ce type de traitement
- Participants présentant des preuves actuelles d'hépatite A, B, C (c.-à-d., hépatite active)
- Les participants ayant des antécédents ou la présence connue de tumeurs primaires du SNC, de convulsions mal contrôlées avec un traitement médical standard ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral seront également exclus
- Plaie active, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas
Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 ans avant l'enregistrement et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant
- Cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie par pompe
Tous les patients subiront une intervention chirurgicale pour que la pompe Medtronic et le cathéter Codman soient placés de manière appropriée avant que le traitement IHA puisse commencer.
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Tous les patients subiront une intervention chirurgicale pour que la pompe Medtronic et le cathéter Codman soient placés de manière appropriée avant que le traitement IHA puisse commencer.
Veuillez consulter la description détaillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant des remplacements de stent
Délai: 1 année
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1 année
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Pourcentage de fréquence de toxicité hépatique
Délai: 1 année
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Pourcentage de toxicité de la phosphatase alcaline, pourcentage de toxicité pour la bilirubine sérique
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 1 année
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le jour du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité.
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1 année
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Survie sans progression
Délai: 1 année
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le jour de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Les patients vivants sans progression à la fin de l'étude seront censurés.
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1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen Kennecke, MD, Virginia Mason Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
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- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
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- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
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- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
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- Oxaliplatine
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- Cétuximab
- Floxuridine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP19045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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