救急部門で診断された重度の喘鳴エピソードを持つ未就学児におけるアジスロマイシン療法 (AZ-SWED)
救急部門で診断された重度の喘鳴エピソードを持つ未就学児におけるアジスロマイシン療法 (AZ-SWED)
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験は、急性喘鳴エピソードの治療のための AZ の並行群、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、多施設評価として設計されています。 この研究では、推定 6 つの ED から適格な患者を募集し、最大 2,000 人の患者を登録します。 2 つの主要な仮説を検証します: 1) AZ (12 mg/Kg/日) を 5 日間与えた、重度の急性喘鳴があり、3 つの特定の病原性細菌 (H インフルエンザ、M カタルリス、または肺炎球菌) のいずれかを保有している就学前の子供に与えます。鼻咽頭は急性エピソードの重症度を低下させます。 2) 同一のスケジュールと用量で AZ を投与すると、鼻咽頭にこれら 3 つの病原性細菌のいずれも保有していない子供の喘鳴エピソードの重症度が低下します。 また、カドヘリン関連ファミリー メンバー 3 (CDHR3)、インターロイキン 8 (IL-8)、および 17q 喘息関連遺伝子クラスターをコードする遺伝子のバリアントが AZ に対する反応を予測するかどうかも調べます。
この短期研究では、3 回の訪問が計画されています。 登録されたすべての患者は、スクリーニング、インフォームドコンセントプロセス、登録、無作為化、治療開始、および調剤のための0日目の訪問に参加します。 無作為に選択された 370 人の患者のサブグループは、5 日目から 8 日目および 14 日目から 21 日目に 2 回のフォローアップ訪問に参加し、抗生物質耐性についてテストされます。 主な結果は、5日間の治療期間中に登録された子供の親または保護者によって完成された検証済みの手段である幼児向け喘息フレアアップ日記（ADYC）スコアの合計です。 副次的転帰には、(1) ED の滞在期間 (2) 入院期間、および (3) 無作為化後 72 時間以内の ED の再来または入院が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18か月から60か月未満。
- EDへの入院時に医師またはナースプラクティショナーによって確認された呼気性喘鳴の存在。
- -ED入院中のいつでも4以上の小児呼吸評価測定（PRAM）スコア。
除外基準:
- 医師によって決定された、全身性抗生物質を必要とする急性感染症の存在。
- -過去2週間以内の全身性抗生物質の現在または以前の使用。
- -過去2週間以内の喘鳴に対するステロイドの現在または以前の使用。
- 過去 2 週間の異物による誤嚥が疑われます。
-以下を含むがこれらに限定されない既知の全身性疾患（アレルギー以外）：
- 再発性発作
- 治療が必要な胃食道逆流症（GER）
- 主な先天異常
- 身体的および知的遅延
- 脳性麻痺
- 胸部手術の歴史
- 結核またはその他の慢性感染症
- 一次または二次免疫不全
- 胃腸の奇形または病気
- -心臓障害（血行力学的に重要でない心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）または良性心雑音を除く）
- 推定在胎週数 36 週未満で生まれた。
- 新生児期に5日以上酸素吸入、または人工呼吸器を使用。
- 3 パーセンタイル未満の子供として定義される、著しい発育遅延/成長障害。
- あらゆる慢性肺疾患。
- 研究介入は、担当医の意見で患者に過度のリスクをもたらす
- -AZに対する既知の感受性またはアレルギー。
- 現在または過去 30 日以内の医薬品または医療機器の評価への参加。
- -この試験への以前の登録。
- 英語またはスペイン語を話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
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oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
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プラセボコンパレーター：Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
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oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADYC (Median, IQR)
時間枠：5 day course of azithromycin
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The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome. For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35. |
5 day course of azithromycin
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED Length of Stay (Median, IQR)
時間枠：From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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Hospital Length of Stay (Median, IQR)
時間枠：From hospital admission to discharge from hospital
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From hospital admission to discharge from hospital
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Return Visit
時間枠：Within 72 hours after randomization
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Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome.
This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms).
The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
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Within 72 hours after randomization
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kurt Denninghoff, MD、University of Arizona
- 主任研究者：Charlie Casper, PhD、University of Utah
- 主任研究者：Fernando D Martinez, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UG3HL147016 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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