Terapia com azitromicina em pré-escolares com episódio de sibilância grave diagnosticado no pronto-socorro (AZ-SWED)
Terapia com azitromicina em pré-escolares com episódio grave de sibilância diagnosticado no pronto-socorro (AZ-SWED)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase III foi concebido como um grupo paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, avaliação multicêntrica de AZ para o tratamento de episódios agudos de sibilância. O estudo irá recrutar pacientes elegíveis de um número estimado de seis EDs e inscrever até 2.000 pacientes. Testaremos duas hipóteses primárias: 1) AZ (12 mg/Kg/dia) administrado por 5 dias a pré-escolares com sibilância aguda grave e portadores de qualquer uma das três bactérias patogênicas específicas (H influenzae, M catarrhalis ou S pneumonia) em seus nasofaringe diminuirá a gravidade do episódio agudo; e 2) AZ administrada em esquema e dose idênticos diminuirá a gravidade dos episódios de sibilância em crianças que não abrigam nenhuma dessas três bactérias patogênicas em sua nasofaringe. Também exploraremos se as variantes nos genes que codificam para o membro da família relacionado à caderina 3 (CDHR3), interleucina-8 (IL-8) e no cluster de genes relacionados à asma 17q predizem a resposta ao AZ.
Este estudo de curto prazo tem três visitas planejadas. Todos os pacientes inscritos participarão da visita do dia 0 para triagem, processo de consentimento informado, inscrição, randomização, início do tratamento e distribuição do medicamento. Um subgrupo de 370 pacientes selecionados aleatoriamente participará de duas visitas de acompanhamento nos dias 5 a 8 e dias 14 a 21, onde serão testados para resistência a antibióticos. O desfecho primário será a soma da pontuação do Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), um instrumento validado preenchido pelos pais ou responsáveis pelas crianças inscritas durante o período de tratamento de 5 dias. Os resultados secundários incluirão (1) tempo de permanência no pronto-socorro (2) tempo de permanência no hospital e (3) visitas de retorno ao pronto-socorro ou hospitalizações dentro de 72 horas após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 meses a <60 meses.
- A presença de sibilos expiratórios, conforme determinado por um médico ou enfermeiro na admissão no pronto-socorro.
- Uma pontuação de Medição de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) maior ou igual a 4 a qualquer momento durante a internação no pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda que requer antibióticos sistêmicos, conforme determinado pelo médico.
- Uso atual ou anterior de antibióticos sistêmicos nas últimas 2 semanas.
- Uso atual ou anterior de um esteróide para sibilância nas últimas 2 semanas.
- Suspeita de aspiração induzida por corpo estranho nas últimas 2 semanas.
Uma doença sistêmica conhecida (que não seja alergia), incluindo, mas não se limitando a:
- Convulsões recorrentes
- Refluxo gastroesofágico (RGE) que requer tratamento médico
- Principais anomalias congênitas
- Atraso físico e intelectual
- Paralisia cerebral
- Uma história de cirurgia torácica
- Tuberculose ou outras infecções crônicas
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Malformação ou doença gastrointestinal
- Distúrbio cardíaco (exceto defeito do septo atrial (CIA) hemodinamicamente insignificante, defeito do septo ventricular (CIV) ou sopro cardíaco benigno)
- Nascido com menos de 36 semanas de idade gestacional estimada.
- Recebeu oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal ou recebeu ventilação mecânica.
- Atraso significativo no desenvolvimento/falha no crescimento, definido como uma criança planejando menos do que o 3º percentil.
- Qualquer doença pulmonar crônica.
- A intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do médico assistente
- Sensibilidade conhecida ou alergia a AZ.
- Participação na avaliação de um medicamento ou dispositivo médico atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Inscrição anterior neste teste.
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
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oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
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Comparador de Placebo: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
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oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ADYC (Median, IQR)
Prazo: 5 day course of azithromycin
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The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome. For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35. |
5 day course of azithromycin
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED Length of Stay (Median, IQR)
Prazo: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Prazo: From hospital admission to discharge from hospital
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From hospital admission to discharge from hospital
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Return Visit
Prazo: Within 72 hours after randomization
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Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome.
This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms).
The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
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Within 72 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Asma
- Sons Respiratórios
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- UG3HL147016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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