AZithromycinterapi hos førskolebørn med en alvorlig hvæsende episode diagnosticeret på skadestuen (AZ-SWED)
27. februar 2025 opdateret af: Fernando Martinez, University of Arizona
AZithromycin-terapi hos førskolebørn med en alvorlig hvæsen-episode diagnosticeret på Akutafdelingen (AZ-SWED)
AZ-SWED er en parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrol effekt klinisk undersøgelse med to separate hypoteser.
Forsøget vil sammenligne 5-dages udfaldet af førskolebørn, der præsenterer sig på en akutafdeling (ED) med en akut, svær hvæsen og behandlet med enten en gang daglig oral Azithromycin (12 mg/kg/dag i 5 dage) eller placebo.
AZ-SWED-forskerne vil foretage separate sammenligninger hos børn, hvor specifikke patogene bakterier er isoleret fra nasopharyngeale podninger, og hos dem, hvor de ikke er isoleret.
Det primære resultat vil være Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et valideret instrument, som pårørende vil transmittere elektronisk dagligt efter udskrivelse fra ED.
Familier vil blive kontaktet dagligt under den fem-dages behandling for at indsamle ADYC og vurdere compliance og komplikationer.
En tilfældigt udvalgt undergruppe af tilmeldte børn vil deltage i to opfølgningsbesøg 5-8 dage og 14-21 dage efter besøg 1 for at vurdere udviklingen af resistens over for undersøgelseslægemiddel- og behandlingsresponsrelaterede ændringer i luftvejsmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase III-forsøg er designet som en placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, randomiseret multicenter-evaluering af AZ til behandling af akutte hvæsende vejrtrækningsepisoder. Undersøgelsen vil rekruttere kvalificerede patienter fra anslået seks ED'er og indskrive op til 2.000 patienter. Vi vil teste to primære hypoteser: 1) AZ (12 mg/kg/dag) givet i 5 dage til førskolebørn med svær akut hvæsen og huser en af tre specifikke patogene bakterier (H influenzae, M catarrhalis eller S pneumoni) i deres nasopharynx vil mindske sværhedsgraden af den akutte episode; og 2) AZ givet på et identisk skema og en identisk dosis vil mindske sværhedsgraden af hvæsen-episoder hos børn, som ikke huser nogen af disse tre patogene bakterier i deres nasopharynx. Vi vil også undersøge, om varianter i generne, der koder for Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) og i den 17q astma-relaterede genklynge forudsiger respons på AZ.
Denne korttidsundersøgelse har tre planlagte besøg. Alle tilmeldte patienter vil deltage på dag 0-besøget til screening, informeret samtykkeproces, indskrivning, randomisering, behandlingsstart og udlevering af lægemiddel. En undergruppe på 370 tilfældigt udvalgte patienter vil deltage i to opfølgningsbesøg på dag 5 - 8 og dag 14 - 21, hvor de vil blive testet for antibiotikaresistens. Det primære resultat vil være summen af Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et valideret instrument udfyldt af forældre eller værge for de tilmeldte børn i løbet af den 5-dages behandlingsperiode. Sekundære resultater vil omfatte (1) ED-opholdslængde (2) hospitalsopholdslængde og (3) tilbagevendende ED-besøg eller hospitalsindlæggelser inden for 72 timer efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 måneder til <60 måneder.
- Tilstedeværelsen af ekspiratorisk hvæsende vejrtrækning som konstateret af en læge eller sygeplejerske ved indlæggelse på ED.
- En PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measurement) på mere end eller lig med 4 på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen på ED.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut infektion, der kræver systemiske antibiotika, som bestemt af lægen.
- Nuværende eller tidligere brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger.
- Nuværende eller tidligere brug af et steroid mod hvæsende vejrtrækning inden for de sidste 2 uger.
- Mistænkt fremmedlegeme induceret aspiration i løbet af de sidste 2 uger.
En kendt systemisk sygdom (bortset fra allergi), herunder men ikke begrænset til:
- Tilbagevendende anfald
- Gastroøsofageal refluks (GER), der kræver medicinsk behandling
- Større medfødte anomalier
- Fysisk og intellektuel forsinkelse
- Cerebral parese
- En historie med brystoperationer
- Tuberkulose eller andre kroniske infektioner
- Primær eller sekundær immundefekt
- Gastrointestinale misdannelser eller sygdom
- Hjertelidelse (bortset fra en hæmodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt (ASD), ventrikulær septaldefekt (VSD) eller benign hjertemislyd)
- Født ved mindre end 36 ugers anslået svangerskabsalder.
- Modtog ilt i mere end 5 dage i neonatalperioden, eller modtog mekanisk ventilation.
- Signifikant udviklingsforsinkelse / manglende trives, defineret som et barn, der plotter mindre end 3. percentil.
- Enhver kronisk lungesygdom.
- Undersøgelsesinterventionen udgør en unødig risiko for patienten efter den behandlende læges mening
- Kendt følsomhed eller allergi over for AZ.
- Deltagelse i evalueringen af et lægemiddel eller medicinsk udstyr i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Manglende evne til at tale engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling - Aktiv
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper (1:1), og en arm vil blive administreret med det aktive lægemiddel i henhold til randomiseringsplanen.
Studiemedicin vil blive givet til forældre/værger sammen med instruktioner til hjemmebaseret administration.
Den første dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive indgivet før udskrivelse fra ED.
|
oral azithromycin (12 mg/kg pr. dag i 5 dage) Lokale forsøgsapoteker vil blive forsynet med aktiv undersøgelsesmedicin (azithromycin) fra et centralt apotek. Azithromycin vil blive rekonstitueret med vand på det lokale apotek og vil ligne placebo med hensyn til udseende, smag, konsistens og emballage. |
|
Placebo komparator: Behandling - Placebo
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper (1:1), og en arm vil blive administreret placebo i henhold til randomiseringsskemaet.
Studiemedicin vil blive givet til forældre/værger sammen med instruktioner til hjemmebaseret administration.
Den første dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive indgivet før udskrivelse fra ED.
|
oral placebo (12 mg/kg pr. dag i 5 dage) Lokale forsøgsapoteker vil få placebo fra et centralt apotek. Placebo vil blive rekonstitueret med vand på det lokale apotek og vil minde om azithromycin med hensyn til udseende, smag, konsistens og emballage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma opblussen dagbog for små børn
Tidsramme: 5 dages kursus med azithromycin
|
Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) er et valideret instrument, der består af et spørgeskema med 17 punkter, scoret fra 1 (bedst) til 7 (dårligst).
Forælderen eller værgen til det indskrevne barn (op til 60 måneder) vil udfylde dagbogen dagligt i 5 dage, startende fra den første dag efter den første dosis Azithromycin (AZ).
Den kumulative score efter 5 dage vil blive brugt til at vurdere respons på interventionen (f.
tid til eksacerbation, akut besøg, hospitalsindlæggelse og ingen hvæsen), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
5 dages kursus med azithromycin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Sekundære resultater vil omfatte (1) ED-opholdslængde (2) hospitalsopholdslængde og (3) tilbagevendende ED-besøg eller hospitalsindlæggelser.
|
72 timer efter randomisering
|
|
Antal deltagere, der udvikler azithromycin-resistente organismer
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
|
Tilstedeværelsen af azithromycin-resistente organismer vil blive vurderet ved baseline og igen ved to opfølgningsbesøg 5-8 dage og 14-21 dage efter optagelse i en tilfældigt udvalgt undergruppe af forsøgspersoner.
I alt 370 forsøgspersoner vil blive udvalgt til denne opfølgning.
Forsøgspersoner, hvor resistens er påvist ved baseline, vil ikke blive inkluderet i analysen af udvikling af bakteriel resistens ved opfølgning.
Blandt forsøgspersoner, der er negative for bakteriel resistens ved baseline, vil opfølgningsresistens blive opstillet efter behandling.
Den absolutte risikoforskel vil sammen med et 95 % ensidigt konfidensinterval blive brugt til at opsummere behandlingsforskel.
Deltagere, der huser eller ikke huser de tre patogene bakterier, vil blive inkluderet i disse analyser.
|
21 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Ledende efterforsker: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Brown DF, Camargo CA Jr. Childhood asthma hospitalizations in the United States, 2000-2009. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1127-33.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.002. Epub 2013 Jun 12.
- Parnham MJ, Erakovic Haber V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Perletti G, Verleden GM, Vos R. Azithromycin: mechanisms of action and their relevance for clinical applications. Pharmacol Ther. 2014 Aug;143(2):225-45. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Buchvald F, Loland L, Halkjaer LB, Bonnelykke K, Brasholt M, Heltberg A, Vissing NH, Thorsen SV, Stage M, Pipper CB. Childhood asthma after bacterial colonization of the airway in neonates. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1487-95. doi: 10.1056/NEJMoa052632.
- Bonnelykke K, Sleiman P, Nielsen K, Kreiner-Moller E, Mercader JM, Belgrave D, den Dekker HT, Husby A, Sevelsted A, Faura-Tellez G, Mortensen LJ, Paternoster L, Flaaten R, Molgaard A, Smart DE, Thomsen PF, Rasmussen MA, Bonas-Guarch S, Holst C, Nohr EA, Yadav R, March ME, Blicher T, Lackie PM, Jaddoe VW, Simpson A, Holloway JW, Duijts L, Custovic A, Davies DE, Torrents D, Gupta R, Hollegaard MV, Hougaard DM, Hakonarson H, Bisgaard H. A genome-wide association study identifies CDHR3 as a susceptibility locus for early childhood asthma with severe exacerbations. Nat Genet. 2014 Jan;46(1):51-5. doi: 10.1038/ng.2830. Epub 2013 Nov 17.
- Bacharier LB, Guilbert TW, Mauger DT, Boehmer S, Beigelman A, Fitzpatrick AM, Jackson DJ, Baxi SN, Benson M, Burnham CD, Cabana M, Castro M, Chmiel JF, Covar R, Daines M, Gaffin JM, Gentile DA, Holguin F, Israel E, Kelly HW, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Ly N, Meade K, Morgan W, Moy J, Olin T, Peters SP, Phipatanakul W, Pongracic JA, Raissy HH, Ross K, Sheehan WJ, Sorkness C, Szefler SJ, Teague WG, Thyne S, Martinez FD. Early Administration of Azithromycin and Prevention of Severe Lower Respiratory Tract Illnesses in Preschool Children With a History of Such Illnesses: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2034-2044. doi: 10.1001/jama.2015.13896. Erratum In: JAMA. 2016 Jan 12;315(2):204. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):419.
- Nath JB, Hsia RY. Children's emergency department use for asthma, 2001-2010. Acad Pediatr. 2015 Mar-Apr;15(2):225-30. doi: 10.1016/j.acap.2014.10.011. Epub 2015 Jan 14.
- Castro-Rodriguez JA, J Rodrigo G, E Rodriguez-Martinez C. Principal findings of systematic reviews of acute asthma treatment in childhood. J Asthma. 2015;52(10):1038-45. doi: 10.3109/02770903.2015.1033725. Epub 2015 Aug 24. Erratum In: J Asthma. 2016;53(3):339.
- Castro-Rodriguez JA, Beckhaus AA, Forno E. Efficacy of oral corticosteroids in the treatment of acute wheezing episodes in asthmatic preschoolers: Systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2016 Aug;51(8):868-76. doi: 10.1002/ppul.23429. Epub 2016 Apr 13.
- Foster SJ, Cooper MN, Oosterhof S, Borland ML. Oral prednisolone in preschool children with virus-associated wheeze: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):97-106. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30008-0. Epub 2018 Jan 17. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jan 31;:
- Fleming-Dutra KE, Demirjian A, Bartoces M, Roberts RM, Taylor TH Jr, Hicks LA. Variations in Antibiotic and Azithromycin Prescribing for Children by Geography and Specialty-United States, 2013. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jan;37(1):52-58. doi: 10.1097/INF.0000000000001708.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Bonnelykke K, Stokholm J, Baty F, Skytt NL, Aniscenko J, Kebadze T, Johnston SL. Association of bacteria and viruses with wheezy episodes in young children: prospective birth cohort study. BMJ. 2010 Oct 4;341:c4978. doi: 10.1136/bmj.c4978.
- Kloepfer KM, Lee WM, Pappas TE, Kang TJ, Vrtis RF, Evans MD, Gangnon RE, Bochkov YA, Jackson DJ, Lemanske RF Jr, Gern JE. Detection of pathogenic bacteria during rhinovirus infection is associated with increased respiratory symptoms and asthma exacerbations. J Allergy Clin Immunol. 2014 May;133(5):1301-7, 1307.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.02.030. Epub 2014 Apr 1.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
- Mandhane PJ, Paredes Zambrano de Silbernagel P, Aung YN, Williamson J, Lee BE, Spier S, Noseworthy M, Craig WR, Johnson DW. Treatment of preschool children presenting to the emergency department with wheeze with azithromycin: A placebo-controlled randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0182411. doi: 10.1371/journal.pone.0182411. eCollection 2017.
- Henderson J, Granell R, Heron J, Sherriff A, Simpson A, Woodcock A, Strachan DP, Shaheen SO, Sterne JA. Associations of wheezing phenotypes in the first 6 years of life with atopy, lung function and airway responsiveness in mid-childhood. Thorax. 2008 Nov;63(11):974-80. doi: 10.1136/thx.2007.093187. Epub 2008 Aug 4.
- Gibson PG, Yang IA, Upham JW, Reynolds PN, Hodge S, James AL, Jenkins C, Peters MJ, Marks GB, Baraket M, Powell H, Taylor SL, Leong LEX, Rogers GB, Simpson JL. Effect of azithromycin on asthma exacerbations and quality of life in adults with persistent uncontrolled asthma (AMAZES): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):659-668. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31281-3. Epub 2017 Jul 4.
- Sleiman PM, Annaiah K, Imielinski M, Bradfield JP, Kim CE, Frackelton EC, Glessner JT, Eckert AW, Otieno FG, Santa E, Thomas K, Smith RM, Glaberson W, Garris M, Gunnlaugsson S, Chiavacci RM, Allen J, Spergel J, Grundmeier R, Grunstein MM, Magnusson M, Bisgaard H, Grant SF, Hakonarson H. ORMDL3 variants associated with asthma susceptibility in North Americans of European ancestry. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1225-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.041. Epub 2008 Aug 28. No abstract available.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
- Ducharme FM, Zemek R, Chauhan BF, Gravel J, Chalut D, Poonai N, Guertin MC, Quach C, Blondeau L, Laberge S; DOORWAY research group of the Pediatric Emergency Research in Canada (PERC) network. Factors associated with failure of emergency department management in children with acute moderate or severe asthma: a prospective, multicentre, cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):990-998. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30160-6. Epub 2016 Jul 20.
- Jartti T, Kuneinen S, Lehtinen P, Peltola V, Vuorinen T, Leinonen M, Ruuskanen O. Nasopharyngeal bacterial colonization during the first wheezing episode is associated with longer duration of hospitalization and higher risk of relapse in young children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Feb;30(2):233-41. doi: 10.1007/s10096-010-1075-z. Epub 2010 Oct 13.
- Hacking D, Knight JC, Rockett K, Brown H, Frampton J, Kwiatkowski DP, Hull J, Udalova IA. Increased in vivo transcription of an IL-8 haplotype associated with respiratory syncytial virus disease-susceptibility. Genes Immun. 2004 Jun;5(4):274-82. doi: 10.1038/sj.gene.6364067.
- Goetghebuer T, Isles K, Moore C, Thomson A, Kwiatkowski D, Hull J. Genetic predisposition to wheeze following respiratory syncytial virus bronchiolitis. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):801-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1947.x.
- Beigelman A, Mikols CL, Gunsten SP, Cannon CL, Brody SL, Walter MJ. Azithromycin attenuates airway inflammation in a mouse model of viral bronchiolitis. Respir Res. 2010 Jun 30;11(1):90. doi: 10.1186/1465-9921-11-90.
- Beigelman A, Isaacson-Schmid M, Sajol G, Baty J, Rodriguez OM, Leege E, Lyons K, Schweiger TL, Zheng J, Schechtman KB, Castro M, Bacharier LB. Randomized trial to evaluate azithromycin's effects on serum and upper airway IL-8 levels and recurrent wheezing in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1171-8.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.001. Epub 2014 Nov 18.
- Bonnelykke K, Coleman AT, Evans MD, Thorsen J, Waage J, Vissing NH, Carlsson CJ, Stokholm J, Chawes BL, Jessen LE, Fischer TK, Bochkov YA, Ober C, Lemanske RF Jr, Jackson DJ, Gern JE, Bisgaard H. Cadherin-related Family Member 3 Genetics and Rhinovirus C Respiratory Illnesses. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):589-594. doi: 10.1164/rccm.201705-1021OC.
- Bochkov YA, Watters K, Ashraf S, Griggs TF, Devries MK, Jackson DJ, Palmenberg AC, Gern JE. Cadherin-related family member 3, a childhood asthma susceptibility gene product, mediates rhinovirus C binding and replication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):5485-90. doi: 10.1073/pnas.1421178112. Epub 2015 Apr 6.
- Demenais F, Margaritte-Jeannin P, Barnes KC, Cookson WOC, Altmuller J, Ang W, Barr RG, Beaty TH, Becker AB, Beilby J, Bisgaard H, Bjornsdottir US, Bleecker E, Bonnelykke K, Boomsma DI, Bouzigon E, Brightling CE, Brossard M, Brusselle GG, Burchard E, Burkart KM, Bush A, Chan-Yeung M, Chung KF, Couto Alves A, Curtin JA, Custovic A, Daley D, de Jongste JC, Del-Rio-Navarro BE, Donohue KM, Duijts L, Eng C, Eriksson JG, Farrall M, Fedorova Y, Feenstra B, Ferreira MA; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC) collaborators; Freidin MB, Gajdos Z, Gauderman J, Gehring U, Geller F, Genuneit J, Gharib SA, Gilliland F, Granell R, Graves PE, Gudbjartsson DF, Haahtela T, Heckbert SR, Heederik D, Heinrich J, Heliovaara M, Henderson J, Himes BE, Hirose H, Hirschhorn JN, Hofman A, Holt P, Hottenga J, Hudson TJ, Hui J, Imboden M, Ivanov V, Jaddoe VWV, James A, Janson C, Jarvelin MR, Jarvis D, Jones G, Jonsdottir I, Jousilahti P, Kabesch M, Kahonen M, Kantor DB, Karunas AS, Khusnutdinova E, Koppelman GH, Kozyrskyj AL, Kreiner E, Kubo M, Kumar R, Kumar A, Kuokkanen M, Lahousse L, Laitinen T, Laprise C, Lathrop M, Lau S, Lee YA, Lehtimaki T, Letort S, Levin AM, Li G, Liang L, Loehr LR, London SJ, Loth DW, Manichaikul A, Marenholz I, Martinez FJ, Matheson MC, Mathias RA, Matsumoto K, Mbarek H, McArdle WL, Melbye M, Melen E, Meyers D, Michel S, Mohamdi H, Musk AW, Myers RA, Nieuwenhuis MAE, Noguchi E, O'Connor GT, Ogorodova LM, Palmer CD, Palotie A, Park JE, Pennell CE, Pershagen G, Polonikov A, Postma DS, Probst-Hensch N, Puzyrev VP, Raby BA, Raitakari OT, Ramasamy A, Rich SS, Robertson CF, Romieu I, Salam MT, Salomaa V, Schlunssen V, Scott R, Selivanova PA, Sigsgaard T, Simpson A, Siroux V, Smith LJ, Solodilova M, Standl M, Stefansson K, Strachan DP, Stricker BH, Takahashi A, Thompson PJ, Thorleifsson G, Thorsteinsdottir U, Tiesler CMT, Torgerson DG, Tsunoda T, Uitterlinden AG, van der Valk RJP, Vaysse A, Vedantam S, von Berg A, von Mutius E, Vonk JM, Waage J, Wareham NJ, Weiss ST, White WB, Wickman M, Widen E, Willemsen G, Williams LK, Wouters IM, Yang JJ, Zhao JH, Moffatt MF, Ober C, Nicolae DL. Multiancestry association study identifies new asthma risk loci that colocalize with immune-cell enhancer marks. Nat Genet. 2018 Jan;50(1):42-53. doi: 10.1038/s41588-017-0014-7. Epub 2017 Dec 22.
- Caliskan M, Bochkov YA, Kreiner-Moller E, Bonnelykke K, Stein MM, Du G, Bisgaard H, Jackson DJ, Gern JE, Lemanske RF Jr, Nicolae DL, Ober C. Rhinovirus wheezing illness and genetic risk of childhood-onset asthma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1398-407. doi: 10.1056/NEJMoa1211592. Epub 2013 Mar 27.
- Semic-Jusufagic A, Belgrave D, Pickles A, Telcian AG, Bakhsoliani E, Sykes A, Simpson A, Johnston SL, Custovic A. Assessing the association of early life antibiotic prescription with asthma exacerbations, impaired antiviral immunity, and genetic variants in 17q21: a population-based birth cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):621-30. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70096-7. Epub 2014 May 14.
- Cohen RT, Pelton SI. Individual Benefit vs Societal Effect of Antibiotic Prescribing for Preschool Children With Recurrent Wheeze. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2027-9. doi: 10.1001/jama.2015.14953. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG3HL147016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter at fagtilmelding og opfølgning er gennemført, kan DCC udarbejde en endelig undersøgelsesdatabase til analyse.
En frigivelig database vil blive produceret og fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionen i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
HIPAA vil blive omkodet på en måde, der gør det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af enhver patient.
Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer.
Denne frigivelige database vil blive videresendt til det biologiske prøve- og datalagerinformationskoordineringscenter (BIOLINCC) eller, hvis AZ-SWED prøver og data ikke deponeres i BIOLINCC, til brugere i elektronisk form i overensstemmelse med politikker fastlagt af efterforskerne og finansierende sponsorer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Armed Forces Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuMødre og neonatal sepsis | Intrapartum antibiotika
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Emory UniversityThe Carter CenterTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun