Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZithromycinterapi hos førskolebørn med en alvorlig hvæsende episode diagnosticeret på skadestuen (AZ-SWED)

26. maj 2026 opdateret af: Fernando Martinez, University of Arizona

AZithromycin-terapi hos førskolebørn med en alvorlig hvæsen-episode diagnosticeret på Akutafdelingen (AZ-SWED)

AZ-SWED er en parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrol effekt klinisk undersøgelse med to separate hypoteser. Forsøget vil sammenligne 5-dages udfaldet af førskolebørn, der præsenterer sig på en akutafdeling (ED) med en akut, svær hvæsen og behandlet med enten en gang daglig oral Azithromycin (12 mg/kg/dag i 5 dage) eller placebo. AZ-SWED-forskerne vil foretage separate sammenligninger hos børn, hvor specifikke patogene bakterier er isoleret fra nasopharyngeale podninger, og hos dem, hvor de ikke er isoleret. Det primære resultat vil være Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et valideret instrument, som pårørende vil transmittere elektronisk dagligt efter udskrivelse fra ED. Familier vil blive kontaktet dagligt under den fem-dages behandling for at indsamle ADYC og vurdere compliance og komplikationer. En tilfældigt udvalgt undergruppe af tilmeldte børn vil deltage i to opfølgningsbesøg 5-8 dage og 14-21 dage efter besøg 1 for at vurdere udviklingen af ​​resistens over for undersøgelseslægemiddel- og behandlingsresponsrelaterede ændringer i luftvejsmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-forsøg er designet som en placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, randomiseret multicenter-evaluering af AZ til behandling af akutte hvæsende vejrtrækningsepisoder. Undersøgelsen vil rekruttere kvalificerede patienter fra anslået seks ED'er og indskrive op til 2.000 patienter. Vi vil teste to primære hypoteser: 1) AZ (12 mg/kg/dag) givet i 5 dage til førskolebørn med svær akut hvæsen og huser en af ​​tre specifikke patogene bakterier (H influenzae, M catarrhalis eller S pneumoni) i deres nasopharynx vil mindske sværhedsgraden af ​​den akutte episode; og 2) AZ givet på et identisk skema og en identisk dosis vil mindske sværhedsgraden af ​​hvæsen-episoder hos børn, som ikke huser nogen af ​​disse tre patogene bakterier i deres nasopharynx. Vi vil også undersøge, om varianter i generne, der koder for Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) og i den 17q astma-relaterede genklynge forudsiger respons på AZ.

Denne korttidsundersøgelse har tre planlagte besøg. Alle tilmeldte patienter vil deltage på dag 0-besøget til screening, informeret samtykkeproces, indskrivning, randomisering, behandlingsstart og udlevering af lægemiddel. En undergruppe på 370 tilfældigt udvalgte patienter vil deltage i to opfølgningsbesøg på dag 5 - 8 og dag 14 - 21, hvor de vil blive testet for antibiotikaresistens. Det primære resultat vil være summen af ​​Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et valideret instrument udfyldt af forældre eller værge for de tilmeldte børn i løbet af den 5-dages behandlingsperiode. Sekundære resultater vil omfatte (1) ED-opholdslængde (2) hospitalsopholdslængde og (3) tilbagevendende ED-besøg eller hospitalsindlæggelser inden for 72 timer efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 måneder til <60 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​ekspiratorisk hvæsende vejrtrækning som konstateret af en læge eller sygeplejerske ved indlæggelse på ED.
  • En PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measurement) på mere end eller lig med 4 på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen på ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut infektion, der kræver systemiske antibiotika, som bestemt af lægen.
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Nuværende eller tidligere brug af et steroid mod hvæsende vejrtrækning inden for de sidste 2 uger.
  • Mistænkt fremmedlegeme induceret aspiration i løbet af de sidste 2 uger.

  • En kendt systemisk sygdom (bortset fra allergi), herunder men ikke begrænset til:

    • Tilbagevendende anfald
    • Gastroøsofageal refluks (GER), der kræver medicinsk behandling
    • Større medfødte anomalier
    • Fysisk og intellektuel forsinkelse
    • Cerebral parese
    • En historie med brystoperationer
    • Tuberkulose eller andre kroniske infektioner
    • Primær eller sekundær immundefekt
    • Gastrointestinale misdannelser eller sygdom
    • Hjertelidelse (bortset fra en hæmodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt (ASD), ventrikulær septaldefekt (VSD) eller benign hjertemislyd)
  • Født ved mindre end 36 ugers anslået svangerskabsalder.
  • Modtog ilt i mere end 5 dage i neonatalperioden, eller modtog mekanisk ventilation.
  • Signifikant udviklingsforsinkelse / manglende trives, defineret som et barn, der plotter mindre end 3. percentil.
  • Enhver kronisk lungesygdom.
  • Undersøgelsesinterventionen udgør en unødig risiko for patienten efter den behandlende læges mening
  • Kendt følsomhed eller allergi over for AZ.
  • Deltagelse i evalueringen af ​​et lægemiddel eller medicinsk udstyr i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Medicin: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo komparator: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Medicin: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADYC (Median, IQR)
Tidsramme: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED Length of Stay (Median, IQR)
Tidsramme: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Tidsramme: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Tidsramme: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG3HL147016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at fagtilmelding og opfølgning er gennemført, kan DCC udarbejde en endelig undersøgelsesdatabase til analyse. En frigivelig database vil blive produceret og fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionen i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). HIPAA vil blive omkodet på en måde, der gør det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af enhver patient. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer. Denne frigivelige database vil blive videresendt til det biologiske prøve- og datalagerinformationskoordineringscenter (BIOLINCC) eller, hvis AZ-SWED prøver og data ikke deponeres i BIOLINCC, til brugere i elektronisk form i overensstemmelse med politikker fastlagt af efterforskerne og finansierende sponsorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner