Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZitromicin-terápia óvodáskorú gyermekeknél súlyos zihálási epizóddal diagnosztizáltak a sürgősségi osztályon (AZ-SWED)

2026. május 26. frissítette: Fernando Martinez, University of Arizona

AZitromicin-terápia óvodáskorúaknál, akiknél súlyos sípoló légzést diagnosztizáltak a sürgősségi osztályon (AZ-SWED)

Az AZ-SWED egy párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontroll hatékonysági klinikai vizsgálat, két külön hipotézissel. A vizsgálat során összehasonlítják a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező óvodás gyermekek 5 napos kimenetelét egy akut, súlyos zihálás epizóddal, akiket naponta egyszer orális azitromicinnel (12 mg/ttkg/nap 5 napig) vagy placebóval kezeltek. Az AZ-SWED kutatói külön összehasonlítást fognak végezni azoknál a gyermekeknél, akiknél specifikus patogén baktériumokat izoláltak orrgarat-tamponból, és azoknál, akiknél nem. Az elsődleges eredmény az Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) lesz, egy hitelesített eszköz, amelyet a gondozók naponta elektronikusan továbbítanak az ED-ből való kibocsátás után. A családokkal az ötnapos kezelés során naponta felveszik a kapcsolatot az ADYC összegyűjtése, valamint a megfelelés és a szövődmények felmérése érdekében. A beiratkozott gyermekek egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportja két utóellenőrzésen vesz részt 5-8 nappal és 14-21 nappal az 1. vizit után, hogy felmérjék a vizsgált gyógyszerekkel szembeni rezisztencia kialakulását és a légúti mikrobiomában a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a III. fázisú vizsgálatot párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, többközpontú AZ értékelésként tervezték az akut ziháló légzési epizódok kezelésére. A vizsgálatba a becslések szerint hat ED-ből toboroznak alkalmas betegeket, és legfeljebb 2000 beteget vonnak be. Két elsődleges hipotézist fogunk tesztelni: 1) AZ (12 mg/kg/nap) 5 napon át óvodáskorú gyermekeknek, akik súlyos akut zihálásban szenvednek, és három specifikus patogén baktérium (H influenzae, M catarrhalis vagy S pneumonia) valamelyikét hordozzák magukban. a nasopharynx csökkenti az akut epizód súlyosságát; és 2) Az azonos ütemtervben és dózisban adott AZ csökkenti a sípoló légzési epizódok súlyosságát azoknál a gyermekeknél, akiknek a nasopharynxében e három patogén baktérium egyike sem található. Azt is megvizsgáljuk, hogy a cadherinhez kapcsolódó családtag 3-at (CDHR3), az interleukin-8-at (IL-8) és a 17q asztmával kapcsolatos génklasztert kódoló gének variánsai előre jelezhetik-e az AZ-ra adott választ.

Ez a rövid távú tanulmány három tervezett látogatást tartalmaz. Minden beiratkozott beteg részt vesz a 0. napi vizitben a szűrés, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat, a beiratkozás, a randomizálás, a kezelés megkezdése és a gyógyszeradagolás céljából. Egy 370, véletlenszerűen kiválasztott betegből álló alcsoport két utóellenőrzésen vesz részt az 5. és 8., valamint a 14. és 21. napon, ahol megvizsgálják az antibiotikum-rezisztenciát. Az elsődleges eredmény az Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) pontszámának összege, egy hitelesített eszköz, amelyet a beiratkozott gyermekek szülője vagy gyámja tölt ki az 5 napos kezelési időszak alatt. A másodlagos kimenetelek közé tartozik (1) az ED-ben való tartózkodás időtartama (2) a kórházi tartózkodás időtartama és (3) az ismételt ED-látogatás vagy kórházi kezelés a randomizálást követő 72 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

840

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos kortól < 60 hónapig.
  • Kilégzési sípoló légzés jelenléte, amelyet orvos vagy ápolónő állapított meg az ED-re történő felvételkor.
  • A Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM) pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő az ED felvétele során bármikor.

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés jelenléte, amely szisztémás antibiotikumot igényel, az orvos által meghatározottak szerint.
  • Szisztémás antibiotikumok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
  • Szteroidok jelenlegi vagy korábbi használata zihálás esetén az elmúlt 2 hétben.
  • Feltételezett idegentest által kiváltott aspiráció az elmúlt 2 hét során.

  • Ismert szisztémás betegség (az allergiától eltérő), beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Ismétlődő rohamok
    • Orvosi kezelést igénylő gastrooesophagealis reflux (GER).
    • Jelentős veleszületett rendellenességek
    • Fizikai és szellemi késés
    • Agyi bénulás
    • A mellkasi műtét története
    • Tuberkulózis vagy más krónikus fertőzések
    • Primer vagy másodlagos immunhiány
    • Emésztőrendszeri rendellenesség vagy betegség
    • Szívbetegség (kivéve a hemodinamikailag jelentéktelen pitvari septum defektus (ASD), kamrai sövény defektus (VSD) vagy jóindulatú szívzörej)
  • A becsült terhességi kor 36. hetében született.
  • Újszülöttkori időszakban több mint 5 napig oxigént kapott, vagy gépi lélegeztetést kapott.
  • Jelentős fejlődési késés/nem boldogulni, definíció szerint a gyermek 3. percentilisnél kisebb értéket mutat.
  • Bármilyen krónikus tüdőbetegség.
  • A vizsgálati beavatkozás a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára
  • Ismert érzékenység vagy allergia AZ-ra.
  • Részvétel egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz értékelésében jelenleg vagy az elmúlt 30 napban.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Drog: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo Comparator: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Drog: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADYC (Median, IQR)
Időkeret: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED Length of Stay (Median, IQR)
Időkeret: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Időkeret: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Időkeret: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Kutatásvezető: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UG3HL147016 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tantárgyfelvétel és a nyomon követés befejezése után a DCC elkészítheti a végső vizsgálati adatbázist elemzésre. Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) definíciójának megfelelően kiadható adatbázist készítenek és teljesen azonosítják. A HIPAA olyan módon kerül átkódolásra, hogy lehetetlenné teszi bármely páciens konkrét személyazonosságának kikövetkeztetését vagy beszámítását. Az adatbázis nem tartalmaz intézményi azonosítót. Ezt a kiadható adatbázist továbbítják a Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központnak (BIOLINCC), vagy ha az AZ-SWED mintákat és adatokat nem helyezik el a BIOLINCC-ben, akkor a felhasználóknak elektronikus formában, a vizsgálók és a vizsgálók által meghatározott szabályzatoknak megfelelően. finanszírozó szponzorokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel