Tratamiento con azitromicina en preescolares con episodio grave de sibilancias diagnosticados en el servicio de urgencias (AZ-SWED)
Terapia con azitromicina en niños en edad preescolar con un episodio grave de sibilancias diagnosticado en el departamento de emergencias (AZ-SWED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de Fase III está diseñado como una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada por placebo y de grupos paralelos de AZ para el tratamiento de episodios agudos de sibilancias. El estudio reclutará pacientes elegibles de un estimado de seis ED e inscribirá hasta 2000 pacientes. Probaremos dos hipótesis principales: 1) AZ (12 mg/Kg/día) administrados durante 5 días a niños en edad preescolar con sibilancias agudas graves y que albergan cualquiera de las tres bacterias patógenas específicas (H influenzae, M catarrhalis o S pneumonia) en su la nasofaringe disminuirá la gravedad del episodio agudo; y 2) AZ administrado en un horario y dosis idénticos disminuirá la gravedad de los episodios de sibilancias en niños que no albergan ninguna de estas tres bacterias patógenas en la nasofaringe. También exploraremos si las variantes en los genes que codifican para el miembro 3 de la familia relacionado con la cadherina (CDHR3), la interleucina-8 (IL-8) y el grupo de genes relacionados con el asma 17q predicen la respuesta a la AZ.
Este estudio a corto plazo tiene tres visitas planificadas. Todos los pacientes inscritos participarán en la visita del Día 0 para la detección, el proceso de consentimiento informado, la inscripción, la aleatorización, el inicio del tratamiento y la dispensación del medicamento. Un subgrupo de 370 pacientes seleccionados al azar participará en dos visitas de seguimiento los días 5 a 8 y los días 14 a 21, donde se les realizará una prueba de resistencia a los antibióticos. El resultado principal será la suma de la puntuación del Diario de brotes de asma para niños pequeños (ADYC), un instrumento validado completado por el padre o tutor de los niños inscritos durante el período de tratamiento de 5 días. Los resultados secundarios incluirán (1) la duración de la estadía en el servicio de urgencias (2) la duración de la estadía en el hospital y (3) las visitas de regreso al servicio de urgencias u hospitalizaciones dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 meses a <60 meses.
- La presencia de sibilancias espiratorias comprobadas por un médico o enfermero practicante en el momento de la admisión al servicio de urgencias.
- Una puntuación de Medición de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 4 en cualquier momento durante la admisión al servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección aguda que requiera antibióticos sistémicos, a criterio del médico.
- Uso actual o anterior de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas.
- Uso actual o previo de un esteroide para sibilancias en las últimas 2 semanas.
- Sospecha de aspiración inducida por cuerpo extraño durante las últimas 2 semanas.
Una enfermedad sistémica conocida (que no sea alergia) que incluye pero no se limita a:
- Convulsiones recurrentes
- Reflujo gastroesofágico (RGE) que requiere tratamiento médico
- Anomalías congénitas mayores
- Retraso físico e intelectual
- Parálisis cerebral
- Una historia de cirugía de tórax
- Tuberculosis u otras infecciones crónicas
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Malformación o enfermedad gastrointestinal
- Trastorno cardíaco (excepto por un defecto del tabique auricular (ASD) hemodinámicamente insignificante, defecto del tabique ventricular (VSD) o soplo cardíaco benigno)
- Nacido con menos de 36 semanas de edad gestacional estimada.
- Recibió oxígeno por más de 5 días en el período neonatal, o recibió ventilación mecánica.
- Retraso significativo en el desarrollo/falta de crecimiento, definido como un niño que traza menos del percentil 3.
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica.
- La intervención del estudio plantea un riesgo indebido para el paciente en opinión del médico tratante.
- Sensibilidad conocida o alergia a AZ.
- Participación en la evaluación de un medicamento o dispositivo médico en la actualidad o en los últimos 30 días.
- Inscripción previa en este ensayo.
- Incapacidad para hablar inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
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oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
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Comparador de placebos: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
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oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADYC (Median, IQR)
Periodo de tiempo: 5 day course of azithromycin
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The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome. For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35. |
5 day course of azithromycin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED Length of Stay (Median, IQR)
Periodo de tiempo: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Periodo de tiempo: From hospital admission to discharge from hospital
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From hospital admission to discharge from hospital
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Return Visit
Periodo de tiempo: Within 72 hours after randomization
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Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome.
This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms).
The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
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Within 72 hours after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Asma
- Sonidos Respiratorios
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- UG3HL147016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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