Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZitromycinterapi hos förskolebarn med en allvarlig väsande episod diagnostiserad på akutmottagningen (AZ-SWED)

26 maj 2026 uppdaterad av: Fernando Martinez, University of Arizona

AZitromycinterapi hos förskolebarn med allvarlig väsande episod diagnostiserad på akutmottagningen (AZ-SWED)

AZ-SWED är en parallell grupp, dubbelblind, placebokontrolleffekt klinisk prövning med två separata hypoteser. Studien kommer att jämföra 5-dagarsresultatet av förskolebarn som uppsöker en akutmottagning (ED) med en akut, svår väsande pip och behandlas med antingen oralt azitromycin en gång dagligen (12 mg/kg/dag i 5 dagar) eller placebo. AZ-SWED-forskarna kommer att göra separata jämförelser hos barn där specifika patogena bakterier isoleras från nasofaryngeala pinnprover, och hos de där de inte är isolerade. Det primära resultatet kommer att vara Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), ett validerat instrument som vårdgivare kommer att sända elektroniskt dagligen efter utskrivning från akuten. Familjer kommer att kontaktas dagligen under den fem dagar långa behandlingen för att samla in ADYC och för att bedöma efterlevnad och komplikationer. En slumpmässigt vald undergrupp av inskrivna barn kommer att delta i två uppföljningsbesök 5-8 dagar och 14-21 dagar efter besök 1 för att bedöma utvecklingen av resistens mot studieläkemedel och behandlingssvarsrelaterade förändringar i luftvägsmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie är utformad som en parallell grupp, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicenter utvärdering av AZ för behandling av akuta pipande episoder. Studien kommer att rekrytera kvalificerade patienter från uppskattningsvis sex akutmottagningar och registrera upp till 2 000 patienter. Vi kommer att testa två primära hypoteser: 1) AZ (12 mg/kg/dag) ges under 5 dagar till förskolebarn med svår akut väsande andning och som hyser någon av tre specifika patogena bakterier (H influenzae, M catarrhalis eller S pneumoni) i deras nasofarynx kommer att minska svårighetsgraden av den akuta episoden; och 2) AZ som ges enligt ett identiskt schema och en identisk dos kommer att minska svårighetsgraden av väsande pipande episoder hos barn som inte hyser någon av dessa tre patogena bakterier i nasofarynx. Vi kommer också att undersöka om varianter i generna som kodar för Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) och i det 17q astmarelaterade genklustret förutsäger svar på AZ.

Denna korttidsstudie har tre planerade besök. Alla inskrivna patienter kommer att delta på dag 0-besöket för screening, processen för informerat samtycke, inskrivning, randomisering, behandlingsstart och dispensering av läkemedel. En undergrupp på 370 slumpmässigt utvalda patienter kommer att delta i två uppföljningsbesök dag 5 - 8 och dag 14 - 21 där de kommer att testas för antibiotikaresistens. Det primära resultatet kommer att vara summan av Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), ett validerat instrument som fyllts i av föräldern eller vårdnadshavaren till de inskrivna barnen under den 5-dagars behandlingsperioden. Sekundära utfall kommer att inkludera (1) ED-vistelselängd (2) sjukhusvistelse och (3) återbesök eller sjukhusvistelser inom 72 timmar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 månader till <60 månader.
  • Förekomsten av väsande andning vid utandning som konstaterats av en läkare eller sjuksköterska vid intagning på akuten.
  • En Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM)-poäng som är större än eller lika med 4 när som helst under akutmottagningen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut infektion som kräver systemisk antibiotika, enligt läkarens beslut.
  • Pågående eller tidigare användning av systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna.
  • Aktuell eller tidigare användning av en steroid för väsande andning under de senaste 2 veckorna.
  • Misstänkt främmande kropp inducerade aspiration under de senaste 2 veckorna.

  • En känd systemisk sjukdom (annan än allergi) inklusive men inte begränsat till:

    • Återkommande anfall
    • Gastroesofageal reflux (GER) som kräver medicinsk behandling
    • Stora medfödda anomalier
    • Fysisk och intellektuell försening
    • Cerebral pares
    • En historia av bröstkirurgi
    • Tuberkulos eller andra kroniska infektioner
    • Primär eller sekundär immunbrist
    • Gastrointestinala missbildningar eller sjukdomar
    • Hjärtsjukdom (förutom en hemodynamiskt obetydlig förmaksseptumdefekt (ASD), ventrikulär septumdefekt (VSD) eller benignt blåsljud)
  • Född vid mindre än 36 veckors beräknad graviditetsålder.
  • Fick syrgas i mer än 5 dagar under neonatalperioden, eller fick mekanisk ventilation.
  • Betydande utvecklingsfördröjning/misslyckande att trivas, definierat som ett barn som plottar mindre än 3:e percentilen.
  • Någon kronisk lungsjukdom.
  • Studieinterventionen utgör en otillbörlig risk för patienten enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Känd känslighet eller allergi mot A-Ö.
  • Deltagande i utvärderingen av ett läkemedel eller medicinteknisk produkt för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Tidigare anmälan till denna provperiod.
  • Oförmåga att tala engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Läkemedel: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo-jämförare: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Läkemedel: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADYC (Median, IQR)
Tidsram: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED Length of Stay (Median, IQR)
Tidsram: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Tidsram: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Tidsram: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Huvudutredare: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UG3HL147016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att ämnesregistreringen och uppföljningen har genomförts kan DCC förbereda en slutlig studiedatabas för analys. En släppbar databas kommer att tas fram och helt avidentifieras i enlighet med definitionen i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). HIPAA kommer att kodas om på ett sätt som gör det omöjligt att härleda eller tillskriva någon patients specifika identitet. Databasen kommer inte att innehålla några institutionella identifierare. Denna släppbara databas kommer att vidarebefordras till Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC) eller, om AZ-SWED-prover och data inte deponeras i BIOLINCC, till användare i elektronisk form, i enlighet med policyer som fastställts av utredarna och finansiera sponsorer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera