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Thérapie à l'AZithromycine chez les enfants d'âge préscolaire présentant un épisode de respiration sifflante sévère diagnostiqué au service des urgences (AZ-SWED)

26 mai 2026 mis à jour par: Fernando Martinez, University of Arizona

Thérapie à l'AZithromycine chez les enfants d'âge préscolaire présentant un épisode de respiration sifflante sévère diagnostiqué au service des urgences (AZ-SWED)

AZ-SWED est un essai clinique d'efficacité en groupes parallèles, en double aveugle et contre placebo avec deux hypothèses distinctes. L'essai comparera les résultats à 5 jours d'enfants d'âge préscolaire se présentant aux urgences avec un épisode aigu et sévère de respiration sifflante et traités soit avec de l'azithromycine orale une fois par jour (12 mg/kg/jour pendant 5 jours) soit avec un placebo. Les chercheurs de l'AZ-SWED feront des comparaisons distinctes chez les enfants chez lesquels des bactéries pathogènes spécifiques sont isolées à partir d'écouvillons nasopharyngés, et chez ceux chez qui elles ne sont pas isolées. Le résultat principal sera le journal des poussées d'asthme pour les jeunes enfants (ADYC), un instrument validé que les soignants transmettront par voie électronique quotidiennement après leur sortie de l'urgence. Les familles seront contactées quotidiennement pendant les cinq jours de traitement pour récupérer l'ADYC et évaluer l'observance et les complications. Un sous-ensemble d'enfants inscrits choisis au hasard participera à deux visites de suivi 5 à 8 jours et 14 à 21 jours après la visite 1 pour évaluer le développement de la résistance au médicament à l'étude et les changements liés à la réponse au traitement dans le microbiome des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase III est conçu comme un groupe parallèle, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, évaluation multicentrique de l'AZ pour le traitement des épisodes aigus de respiration sifflante. L'étude recrutera des patients éligibles à partir d'environ six services d'urgence et recrutera jusqu'à 2 000 patients. Nous testerons deux hypothèses principales : 1) AZ (12 mg/Kg/jour) administré pendant 5 jours à des enfants d'âge préscolaire présentant une respiration sifflante aiguë sévère et hébergeant l'une des trois bactéries pathogènes spécifiques (H influenzae, M catarrhalis ou S pneumonie) dans leur le nasopharynx diminuera la gravité de l'épisode aigu ; et 2) l'AZ administré selon un schéma et une dose identiques diminuera la sévérité des épisodes de respiration sifflante chez les enfants qui n'hébergent aucune de ces trois bactéries pathogènes dans leur nasopharynx. Nous explorerons également si des variants dans les gènes codant pour Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) et dans le groupe de gènes liés à l'asthme 17q prédisent la réponse à l'AZ.

Cette étude à court terme comporte trois visites prévues. Tous les patients inscrits participeront à la visite du jour 0 pour le dépistage, le processus de consentement éclairé, l'inscription, la randomisation, l'initiation du traitement et la distribution du médicament. Un sous-groupe de 370 patients sélectionnés au hasard participera à deux visites de suivi les jours 5 à 8 et les jours 14 à 21 où ils seront testés pour la résistance aux antibiotiques. Le résultat principal sera la somme du score ADYC (Asthma Flare-up Diary for Young Children), un instrument validé rempli par le parent ou le tuteur des enfants inscrits pendant la période de traitement de 5 jours. Les critères de jugement secondaires incluront (1) la durée du séjour à l'urgence (2) la durée du séjour à l'hôpital et (3) les visites de retour à l'urgence ou les hospitalisations dans les 72 heures suivant la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 mois à <60 mois.
  • La présence d'une respiration sifflante expiratoire constatée par un médecin ou une infirmière praticienne lors de l'admission à l'urgence.
  • Un score de mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) supérieur ou égal à 4 à tout moment pendant l'admission à l'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection aiguë qui nécessite des antibiotiques systémiques, tel que déterminé par le médecin.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques systémiques au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un stéroïde pour une respiration sifflante au cours des 2 dernières semaines.
  • Aspiration induite par un corps étranger suspecté au cours des 2 dernières semaines.

  • Une maladie systémique connue (autre qu'une allergie), y compris, mais sans s'y limiter :

    • Crises récurrentes
    • Reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant un traitement médical
    • Anomalies congénitales majeures
    • Retard physique et intellectuel
    • Paralysie cérébrale
    • Une histoire de chirurgie thoracique
    • Tuberculose ou autres infections chroniques
    • Immunodéficience primaire ou secondaire
    • Malformation ou maladie gastro-intestinale
    • Trouble cardiaque (à l'exception d'une communication interauriculaire (TSA) insignifiante sur le plan hémodynamique, d'une communication interventriculaire (VSD) ou d'un souffle cardiaque bénin)
  • Né à moins de 36 semaines d'âge gestationnel estimé.
  • A reçu de l'oxygène pendant plus de 5 jours au cours de la période néonatale ou a reçu une ventilation mécanique.
  • Retard de développement important / retard de croissance, défini comme un enfant dont le tracé est inférieur au 3e centile.
  • Toute maladie pulmonaire chronique.
  • L'intervention à l'étude présente un risque excessif pour le patient de l'avis du médecin traitant
  • Sensibilité ou allergie connue à l'AZ.
  • Participation à l'évaluation d'un médicament ou d'un dispositif médical actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
  • Inscription antérieure à cet essai.
  • Incapacité à parler anglais ou espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Médicament: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Comparateur placebo: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Médicament: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADYC (Median, IQR)
Délai: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED Length of Stay (Median, IQR)
Délai: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Délai: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Délai: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UG3HL147016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'inscription des sujets et le suivi terminés, le DCC peut préparer une base de données d'étude finale pour analyse. Une base de données publiable sera produite et complètement anonymisée conformément à la définition fournie dans la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA). HIPAA sera recodée d'une manière qui rendra impossible de déduire ou d'imputer l'identité spécifique d'un patient. La base de données ne contiendra aucun identifiant institutionnel. Cette base de données publiable sera transmise au Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et les données du référentiel (BIOLINCC) ou, dans le cas où les échantillons et les données AZ-SWED ne sont pas déposés dans BIOLINCC, aux utilisateurs sous forme électronique, conformément aux politiques déterminées par les enquêteurs et bailleurs de fonds.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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