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阿奇霉素治疗在急诊科诊断为严重喘息发作的学龄前儿童 (AZ-SWED)

2026年5月26日 更新者：Fernando Martinez、University of Arizona

阿奇霉素治疗在急诊科诊断为严重喘息发作的学龄前儿童 (AZ-SWED)

AZ-SWED 是一项平行组、双盲、安慰剂对照疗效临床试验，有两个独立的假设。 该试验将比较因急性、严重喘息发作而到急诊室 (ED) 就诊的学龄前儿童接受每天一次口服阿奇霉素（12 mg/kg/天，持续 5 天）或安慰剂治疗的 5 天结果。 AZ-SWED 研究人员将分别比较从鼻咽拭子中分离出特定致病菌的儿童和未分离出特定致病菌的儿童。 主要结果将是幼儿哮喘发作日记 (ADYC)，这是一种经过验证的工具，护理人员在从急诊室出院后将每天以电子方式传输该工具。 在为期五天的治疗期间，将每天联系家庭以收集 ADYC，并评估依从性和并发症。 随机选择的入组儿童子集将在第一次访问后 5-8 天和 14-21 天参加两次随访，以评估对研究药物耐药性的发展和气道微生物组中与治疗反应相关的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该 III 期试验设计为平行组、安慰剂对照、双盲、随机、多中心评估 AZ 治疗急性喘息发作。 该研究将从估计的六个 ED 中招募符合条件的患者，并招募多达 2,000 名患者。 我们将检验两个主要假设：1) AZ（12 毫克/千克/天）连续 5 天给予患有严重急性喘息且体内藏有三种特定致病菌（流感嗜血杆菌、卡他杆菌或肺炎链球菌）中的任何一种的学龄前儿童鼻咽会减轻急性发作的严重程度； 2) 以相同的时间表和剂量给予 AZ 会降低鼻咽部没有这三种致病菌中任何一种的儿童喘息发作的严重程度。 我们还将探索编码钙粘蛋白相关家族成员 3 (CDHR3)、白细胞介素 8 (IL-8) 和 17q 哮喘相关基因簇的基因变异是否可以预测对 AZ 的反应。

这项短期研究有 3 次计划访问。 所有登记的患者将参加第 0 天的筛选、知情同意过程、登记、随机化、治疗开始和药物分配。 一个由 370 名随机选择的患者组成的小组将在第 5 - 8 天和第 14 - 21 天参加两次随访，在那里他们将接受抗生素耐药性测试。 主要结果将是幼儿哮喘发作日记 (ADYC) 分数的总和，该分数是登记儿童的父母或监护人在 5 天治疗期间完成的经过验证的工具。 次要结果将包括 (1) ED 住院时间 (2) 住院时间，以及 (3) 随机分组后 72 小时内的 ED 复诊或住院情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 个月至 <60 个月。
  • 由医生或执业护士在进入急诊室时确定存在呼气喘息。
  • 在 ED 入院期间的任何时间，儿科呼吸评估测量 (PRAM) 得分大于或等于 4。

排除标准：

  • 存在需要全身性抗生素的急性感染，由医生确定。
  • 最近 2 周内当前或之前使用过全身性抗生素。
  • 在过去的 2 周内，当前或之前使用类固醇治疗喘息。
  • 最近 2 周内疑似异物引起误吸。

  • 已知的全身性疾病（过敏除外），包括但不限于：

    • 反复发作
    • 需要药物治疗的胃食管反流 (GER)
    • 主要先天异常
    • 身体和智力发育迟缓
    • 脑瘫
    • 胸部手术史
    • 结核病或其他慢性感染
    • 原发性或继发性免疫缺陷
    • 胃肠道畸形或疾病
    • 心脏疾病（血液动力学无关紧要的房间隔缺损 (ASD)、室间隔缺损 (VSD) 或良性心脏杂音除外）
  • 出生时估计胎龄不足 36 周。
  • 新生儿期吸氧超过5天，或接受机械通气。
  • 显着的发育迟缓/无法茁壮成长，定义为儿童计划低于第 3 个百分位。
  • 任何慢性肺部疾病。
  • 主治医师认为研究干预会给患者带来不适当的风险
  • 已知对 AZ 敏感或过敏。
  • 当前或最近 30 天内参与药物或医疗器械的评估。
  • 以前参加过此试验。
  • 不会说英语或西班牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
药品：Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
安慰剂比较：Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
药品：Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADYC (Median, IQR)
大体时间：5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ED Length of Stay (Median, IQR)
大体时间：From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
大体时间：From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
大体时间：Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kurt Denninghoff, MD、University of Arizona
  • 首席研究员：Charlie Casper, PhD、University of Utah
  • 首席研究员：Fernando D Martinez, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2025年1月8日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UG3HL147016 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在受试者注册和跟进完成后，DCC 可以准备最终的研究数据库以供分析。 将根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 中提供的定义，生成可发布的数据库并完全去除身份信息。 HIPAA 将以一种无法推断或推断任何患者的特定身份的方式重新编码。 该数据库将不包含任何机构标识符。 这个可发布的数据库将被转发给生物样本和数据存储信息协调中心 (BIOLINCC)，或者，如果 AZ-SWED 样本和数据没有存放在 BIOLINCC，根据研究人员和资金赞助商。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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