Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZitromycine-therapie bij kleuters met een ernstige piepende ademhaling, gediagnosticeerd op de afdeling spoedeisende hulp (AZ-SWED)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Fernando Martinez, University of Arizona

AZitromycine-therapie bij kleuters met een ernstige piepende ademhaling, gediagnosticeerd op de afdeling spoedeisende hulp (AZ-SWED)

AZ-SWED is een parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid met twee afzonderlijke hypothesen. De proef zal de 5-daagse uitkomst vergelijken van kleuters die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp (SEH) met een acute, ernstige piepende ademhaling en die worden behandeld met eenmaal daags oraal Azithromycin (12 mg/kg/dag gedurende 5 dagen) of placebo. De AZ-SWED-onderzoekers gaan afzonderlijke vergelijkingen maken bij kinderen bij wie specifieke ziekteverwekkende bacteriën worden geïsoleerd uit nasofaryngeale uitstrijkjes, en bij kinderen bij wie ze niet worden geïsoleerd. Het primaire resultaat is het Astma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), een gevalideerd instrument dat zorgverleners dagelijks elektronisch zullen verzenden na ontslag uit de SEH. Families zullen tijdens de vijfdaagse behandeling dagelijks worden gecontacteerd om de ADYC op te halen en om therapietrouw en complicaties te beoordelen. Een willekeurig gekozen subgroep van ingeschreven kinderen zal deelnemen aan twee vervolgbezoeken 5-8 dagen en 14-21 dagen na bezoek 1 om de ontwikkeling van resistentie tegen het onderzoeksgeneesmiddel en aan de behandeling gerelateerde veranderingen in het luchtwegmicrobioom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie is opgezet als een parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter evaluatie van AZ voor de behandeling van acute piepende ademhaling. De studie zal in aanmerking komende patiënten rekruteren uit naar schatting zes ED's en tot 2.000 patiënten inschrijven. We zullen twee primaire hypothesen testen: 1) AZ (12 mg/kg/dag) gedurende 5 dagen gegeven aan kleuters met ernstige acute piepende ademhaling en die een van de drie specifieke pathogene bacteriën (H influenzae, M catarrhalis of S pneumonie) in hun nasopharynx zal de ernst van de acute episode verminderen; en 2) AZ, gegeven volgens een identiek schema en dezelfde dosis, zal de ernst van piepende ademhaling verminderen bij kinderen die geen van deze drie pathogene bacteriën in hun nasofarynx hebben. We zullen ook onderzoeken of varianten in de genen die coderen voor Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) en in het 17q astma-gerelateerde gencluster de respons op AZ voorspellen.

Deze kortetermijnstudie heeft drie geplande bezoeken. Alle ingeschreven patiënten zullen deelnemen aan het bezoek op dag 0 voor screening, het proces van geïnformeerde toestemming, inschrijving, randomisatie, start van de behandeling en verstrekking van het geneesmiddel. Een subgroep van 370 willekeurig geselecteerde patiënten zal deelnemen aan twee vervolgbezoeken op dag 5 - 8 en dag 14 - 21, waar ze zullen worden getest op antibioticaresistentie. Het primaire resultaat is de som van de Astma Flare-up Diary for Young Children (ADYC)-score, een gevalideerd instrument dat is ingevuld door de ouder of voogd van de ingeschreven kinderen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer (1) opnameduur op de SEH (2) opnameduur in het ziekenhuis en (3) terugkerende SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames binnen 72 uur na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 maanden tot <60 maanden.
  • De aanwezigheid van expiratoire piepende ademhaling zoals vastgesteld door een arts of verpleegkundig specialist bij opname op de SEH.
  • Een Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM)-score van groter dan of gelijk aan 4 op enig moment tijdens de SEH-opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een acute infectie die systemische antibiotica vereist, zoals bepaald door de arts.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 2 weken.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een steroïde voor piepende ademhaling in de afgelopen 2 weken.
  • Vermoedelijk aspiratie veroorzaakt door een vreemd lichaam gedurende de laatste 2 weken.

  • Een bekende systemische ziekte (anders dan allergie), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Terugkerende aanvallen
    • Gastro-oesofageale reflux (GER) die medische behandeling vereist
    • Grote aangeboren afwijkingen
    • Lichamelijke en intellectuele achterstand
    • Cerebrale parese
    • Een geschiedenis van borstoperaties
    • Tuberculose of andere chronische infecties
    • Primaire of secundaire immunodeficiëntie
    • Gastro-intestinale misvorming of ziekte
    • Hartaandoening (behalve een hemodynamisch onbeduidend atriumseptumdefect (ASS), ventrikelseptumdefect (VSD) of goedaardig hartgeruis)
  • Geboren op minder dan 36 weken geschatte zwangerschapsduur.
  • Meer dan 5 dagen zuurstof gekregen in de neonatale periode, of mechanische beademing gekregen.
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand / onvermogen om te gedijen, gedefinieerd als een kind dat minder dan 3e percentiel plot.
  • Elke chronische longziekte.
  • De onderzoeksinterventie vormt naar het oordeel van de behandelend arts een onnodig risico voor de patiënt
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor AZ.
  • Deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
  • Eerdere inschrijving voor deze proef.
  • Onvermogen om Engels of Spaans te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Geneesmiddel: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo-vergelijker: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Geneesmiddel: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADYC (Median, IQR)
Tijdsspanne: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED Length of Stay (Median, IQR)
Tijdsspanne: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Tijdsspanne: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Tijdsspanne: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UG3HL147016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat de inschrijving van de proefpersonen en de follow-up zijn voltooid, kan het DCC een definitieve onderzoeksdatabase voorbereiden voor analyse. Er zal een vrij te geven database worden geproduceerd en volledig geanonimiseerd in overeenstemming met de definitie in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). HIPAA wordt gehercodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een patiënt af te leiden of toe te schrijven. De database zal geen institutionele identificatiegegevens bevatten. Deze vrij te geven database zal worden doorgestuurd naar het Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BIOLINCC) of, in het geval dat AZ-SWED-monsters en -gegevens niet in BIOLINCC zijn gedeponeerd, naar gebruikers in elektronische vorm, in overeenstemming met het beleid bepaald door de onderzoekers en financiers sponsoren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren