Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZitromysiinihoito esikouluikäisillä, joilla on päivystyspoliklinikalla diagnosoitu vaikea hengityksen vinkuminen (AZ-SWED)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fernando Martinez, University of Arizona

AZitromysiinihoito esikouluikäisillä, joilla on vakava hengityksen vinkuminen, joka on diagnosoitu ensiapuosastolla (AZ-SWED)

AZ-SWED on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeen tehokkuuden kliininen kontrolli, jossa on kaksi erillistä hypoteesia. Kokeessa verrataan ensiapuosastolle (ED) saapuneiden esikouluikäisten lasten 5 päivän tuloksia akuuttiin, vaikeaan hengityksen vinkumiseen ja joita hoidetaan joko kerran päivässä suun kautta otettavalla atsitromysiinillä (12 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) tai lumelääkettä. AZ-SWED:n tutkijat tekevät erilliset vertailut lapsilla, joilta nenänielun vanupuikoista eristetään tiettyjä patogeenisiä bakteereja, ja niillä, joilta niitä ei ole eristetty. Ensisijainen tulos on Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), validoitu väline, jonka hoitajat lähettävät sähköisesti päivittäin päivystyksen jälkeen. Perheisiin otetaan päivittäin yhteyttä viiden päivän hoidon aikana ADYC:n keräämiseksi ja hoitomyöntymisen ja komplikaatioiden arvioimiseksi. Satunnaisesti valittu alaryhmä tutkimukseen osallistuneista lapsista osallistuu kahteen seurantakäyntiin 5–8 päivää ja 14–21 päivää käynnin 1 jälkeen arvioidakseen resistenssin kehittymistä tutkimuslääkeaineelle ja hoitovasteeseen liittyviä muutoksia hengitysteiden mikrobiomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmäksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, monikeskukseksi AZ:n arvioimiseksi akuuttien hengityksen vinkumisen hoitoon. Tutkimukseen rekrytoidaan sopivia potilaita arviolta kuudesta ED-potilaasta ja siihen otetaan mukaan jopa 2 000 potilasta. Testaamme kahta ensisijaista hypoteesia: 1) AZ (12 mg/kg/vrk) annetaan 5 päivän ajan esikouluikäisille lapsille, joilla on vaikea akuutti hengityksen vinkuminen ja joilla on jokin kolmesta spesifisestä patogeenisestä bakteerista (H-influenzae, M catarrhalis tai S-keuhkokuume). nenänielu vähentää akuutin jakson vakavuutta; ja 2) AZ, joka annetaan identtisen aikataulun ja annoksen mukaisesti, vähentää hengityksen vinkunakohtausten vakavuutta lapsilla, joilla ei ole mitään näistä kolmesta patogeenisestä bakteerista nenänielassa. Tutkimme myös, ennustavatko variantit geeneissä, jotka koodaavat kadheriiniin liittyvää perheenjäsentä 3 (CDHR3), interleukiini-8:aa (IL-8) ja 17q astmaan liittyvää geeniklusteria, vastetta AZ:lle.

Tässä lyhytaikaisessa tutkimuksessa on kolme suunniteltua vierailua. Kaikki ilmoittautuneet potilaat osallistuvat päivän 0 käynnille seulontaa, tietoisen suostumuksen prosessia, ilmoittautumista, satunnaistamista, hoidon aloittamista ja lääkkeen jakamista varten. 370 satunnaisesti valitun potilaan alaryhmä osallistuu kahteen seurantakäyntiin päivinä 5–8 ja päivinä 14–21, joissa heidän antibioottiresistenssitestinsä suoritetaan. Ensisijainen tulos on Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) -pisteiden summa, validoitu väline, jonka tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhempi tai huoltaja täyttää 5 päivän hoitojakson aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat (1) ED-hoidon kesto (2) sairaalahoidon kesto ja (3) uusinta ED-käynnit tai sairaalahoidot 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 kk - < 60 kk.
  • Uloshengityksen vinkumisen esiintyminen lääkärin tai sairaanhoitajan toteamana päivystyksen yhteydessä.
  • Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 milloin tahansa päivystyksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja lääkärin määräämällä tavalla.
  • Nykyinen tai aiempi systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Nykyinen tai aiempi steroidin käyttö hengityksen vinkumiseen viimeisen 2 viikon aikana.
  • Epäilty vierasesine aiheutti aspiraation viimeisen 2 viikon aikana.

  • Tunnettu systeeminen sairaus (muu kuin allergia), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Toistuvat kohtaukset
    • Gastroesofageaalinen refluksi (GER), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
    • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
    • Fyysinen ja henkinen viive
    • Aivohalvaus
    • Rintaleikkauksen historia
    • Tuberkuloosi tai muut krooniset infektiot
    • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
    • Ruoansulatuskanavan epämuodostuma tai sairaus
    • Sydänsairaus (paitsi hemodynaamisesti merkityksetön eteisen väliseinän vika (ASD), kammion väliseinän vika (VSD) tai hyvänlaatuinen sydämen sivuääni)
  • Syntynyt alle 36 viikon arvioidulla raskausiällä.
  • Sai happea yli 5 päivää vastasyntyneen aikana tai saanut koneellista ventilaatiota.
  • Merkittävä kehityksen viivästyminen / menestymisen epäonnistuminen, joka määritellään lapseksi, joka kuvaa alle 3. prosenttipisteen.
  • Mikä tahansa krooninen keuhkosairaus.
  • Tutkimusinterventio aiheuttaa hoitavan lääkärin mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle
  • Tunnettu herkkyys tai allergia AZ:lle.
  • Osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen arviointiin tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Lääke: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo Comparator: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Lääke: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADYC (Median, IQR)
Aikaikkuna: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED Length of Stay (Median, IQR)
Aikaikkuna: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Aikaikkuna: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Aikaikkuna: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Päätutkija: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Päätutkija: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UG3HL147016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aiheen ilmoittautuminen ja seuranta on suoritettu, DCC voi valmistella lopullisen tutkimustietokannan analysointia varten. Luodaan luovutettavissa oleva tietokanta, jonka tunnistetiedot poistetaan kokonaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määritelmän mukaisesti. HIPAA koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä toimielinten tunnisteita. Tämä luovutettavissa oleva tietokanta välitetään biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskukseen (BIOLINCC) tai, mikäli AZ-SWED-näytteitä ja -tietoja ei ole tallennettu BIOLINCC:hen, käyttäjille sähköisessä muodossa tutkijoiden ja tutkijoiden määrittämien käytäntöjen mukaisesti. rahoittajia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa