Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie AZithromycinem u předškoláků s epizodou těžkého sípání diagnostikovanou na pohotovosti (AZ-SWED)

26. května 2026 aktualizováno: Fernando Martinez, University of Arizona

Terapie AZithromycinem u předškoláků s epizodou těžkého sípání diagnostikovanou na pohotovostním oddělení (AZ-SWED)

AZ-SWED je paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, klinická studie účinnosti s kontrolou placeba se dvěma samostatnými hypotézami. Studie bude porovnávat 5denní výsledek u předškolních dětí přicházejících na pohotovost (ED) s akutní, těžkou epizodou sípání a léčených buď jednou denně perorálním azithromycinem (12 mg/kg/den po dobu 5 dnů) nebo placebem. Vědci ze AZ-SWED provedou oddělená srovnání u dětí, u kterých jsou specifické patogenní bakterie izolovány z výtěrů z nosohltanu, a u dětí, u kterých nejsou izolovány. Primárním výstupem bude Deník vzplanutí astmatu pro malé děti (ADYC), ověřený nástroj, který budou pečovatelé elektronicky přenášet denně po propuštění z ED. Rodiny budou během pětidenní léčby kontaktovány denně, aby shromáždily ADYC a posoudily dodržování předpisů a komplikace. Náhodně vybraná podskupina zapsaných dětí se zúčastní dvou následných návštěv 5-8 dnů a 14-21 dnů po návštěvě 1, aby se vyhodnotil vývoj rezistence vůči studovanému léku a změny související s léčbou v mikrobiomu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III je navržena jako paralelní skupinové, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické hodnocení AZ pro léčbu akutních epizod sípání. Studie zahrne vhodné pacienty z odhadovaných šesti ED a zapíše až 2 000 pacientů. Budeme testovat dvě primární hypotézy: 1) AZ (12 mg/kg/den) podávaný po dobu 5 dnů předškolním dětem se závažným akutním sípáním a přechovávající některou ze tří specifických patogenních bakterií (H influenzae, M catarrhalis nebo S pneumonia) v jejich nazofarynx sníží závažnost akutní epizody; a 2) AZ podávaná ve stejném schématu a dávce sníží závažnost epizod sípání u dětí, které nemají v nosohltanu žádnou z těchto tří patogenních bakterií. Budeme také zkoumat, zda varianty v genech kódujících člena rodiny souvisejícího s kadherinem 3 (CDHR3), interleukin-8 (IL-8) a v 17q shluku genů souvisejících s astmatem predikují odpověď na AZ.

Tato krátkodobá studie má naplánované tři návštěvy. Všichni zařazení pacienti se zúčastní návštěvy v den 0 pro screening, proces informovaného souhlasu, zařazení, randomizaci, zahájení léčby a výdej léku. Podskupina 370 náhodně vybraných pacientů se zúčastní dvou následných návštěv v den 5 - 8 a den 14 - 21, kde budou testováni na antibiotickou rezistenci. Primárním výsledkem bude součet skóre ADYC (Astma Flare-up Diary for Young Children), což je ověřený nástroj vyplněný rodičem nebo opatrovníkem zapsaných dětí během 5denního léčebného období. Sekundární výsledky budou zahrnovat (1) délku pobytu na ED (2) délku pobytu v nemocnici a (3) opakované návštěvy ED nebo hospitalizace do 72 hodin po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 měsíců do <60 měsíců.
  • Přítomnost výdechových pískotů zjištěných lékařem nebo sestrou při příjmu na ED.
  • Skóre Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM) vyšší nebo rovné 4 kdykoli během příjmu ED.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní infekce, která vyžaduje systémová antibiotika, jak stanoví lékař.
  • Současné nebo předchozí užívání systémových antibiotik během posledních 2 týdnů.
  • Současné nebo předchozí užívání steroidu na sípání během posledních 2 týdnů.
  • Podezření na aspiraci cizím tělesem během posledních 2 týdnů.

  • Známé systémové onemocnění (jiné než alergie) včetně, ale bez omezení na:

    • Opakující se záchvaty
    • Gastroezofageální reflux (GER) vyžadující lékařské ošetření
    • Velké vrozené anomálie
    • Fyzické a intelektuální zpoždění
    • Dětská mozková obrna
    • Historie operace hrudníku
    • Tuberkulóza nebo jiné chronické infekce
    • Primární nebo sekundární imunodeficience
    • Gastrointestinální malformace nebo onemocnění
    • Srdeční porucha (s výjimkou hemodynamicky nevýznamného defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD) nebo benigního srdečního šelestu)
  • Narozen v méně než 36 týdnech odhadovaného gestačního věku.
  • Přijímal kyslík po dobu delší než 5 dní v novorozeneckém období nebo dostával mechanickou ventilaci.
  • Významné opoždění vývoje / neprospívání, definované jako dítě, které vykazuje méně než 3. percentil.
  • Jakékoli chronické onemocnění plic.
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře představuje intervence studie nepřiměřené riziko pro pacienta
  • Známá citlivost nebo alergie na AZ.
  • Účast na hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku aktuálně nebo v posledních 30 dnech.
  • Předchozí registrace do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Lék: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Komparátor placeba: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Lék: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADYC (Median, IQR)
Časové okno: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED Length of Stay (Median, IQR)
Časové okno: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Časové okno: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Časové okno: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG3HL147016 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení zápisu předmětu a následného sledování může DCC připravit konečnou databázi studie pro analýzu. V souladu s definicí uvedenou v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) bude vytvořena zpřístupněná databáze, která bude zcela deidentifikována. HIPAA bude překódován způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné institucionální identifikátory. Tato uvolnitelná databáze bude předána Koordinačnímu centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BIOLINCC) nebo v případě, že vzorky a data AZ-SWED nejsou uloženy v BIOLINCC, uživatelům v elektronické podobě v souladu se zásadami stanovenými vyšetřovateli a financování sponzorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit