Terapie AZithromycinem u předškoláků s epizodou těžkého sípání diagnostikovanou na pohotovosti (AZ-SWED)
2. ledna 2024 aktualizováno: Fernando Martinez, University of Arizona
Terapie AZithromycinem u předškoláků s epizodou těžkého sípání diagnostikovanou na pohotovostním oddělení (AZ-SWED)
AZ-SWED je paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, klinická studie účinnosti s kontrolou placeba se dvěma samostatnými hypotézami.
Studie bude porovnávat 5denní výsledek u předškolních dětí přicházejících na pohotovost (ED) s akutní, těžkou epizodou sípání a léčených buď jednou denně perorálním azithromycinem (12 mg/kg/den po dobu 5 dnů) nebo placebem.
Vědci ze AZ-SWED provedou oddělená srovnání u dětí, u kterých jsou specifické patogenní bakterie izolovány z výtěrů z nosohltanu, a u dětí, u kterých nejsou izolovány.
Primárním výstupem bude Deník vzplanutí astmatu pro malé děti (ADYC), ověřený nástroj, který budou pečovatelé elektronicky přenášet denně po propuštění z ED.
Rodiny budou během pětidenní léčby kontaktovány denně, aby shromáždily ADYC a posoudily dodržování předpisů a komplikace.
Náhodně vybraná podskupina zapsaných dětí se zúčastní dvou následných návštěv 5-8 dnů a 14-21 dnů po návštěvě 1, aby se vyhodnotil vývoj rezistence vůči studovanému léku a změny související s léčbou v mikrobiomu dýchacích cest.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze III je navržena jako paralelní skupinové, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické hodnocení AZ pro léčbu akutních epizod sípání. Studie zahrne vhodné pacienty z odhadovaných šesti ED a zapíše až 2 000 pacientů. Budeme testovat dvě primární hypotézy: 1) AZ (12 mg/kg/den) podávaný po dobu 5 dnů předškolním dětem se závažným akutním sípáním a přechovávající některou ze tří specifických patogenních bakterií (H influenzae, M catarrhalis nebo S pneumonia) v jejich nazofarynx sníží závažnost akutní epizody; a 2) AZ podávaná ve stejném schématu a dávce sníží závažnost epizod sípání u dětí, které nemají v nosohltanu žádnou z těchto tří patogenních bakterií. Budeme také zkoumat, zda varianty v genech kódujících člena rodiny souvisejícího s kadherinem 3 (CDHR3), interleukin-8 (IL-8) a v 17q shluku genů souvisejících s astmatem predikují odpověď na AZ.
Tato krátkodobá studie má naplánované tři návštěvy. Všichni zařazení pacienti se zúčastní návštěvy v den 0 pro screening, proces informovaného souhlasu, zařazení, randomizaci, zahájení léčby a výdej léku. Podskupina 370 náhodně vybraných pacientů se zúčastní dvou následných návštěv v den 5 - 8 a den 14 - 21, kde budou testováni na antibiotickou rezistenci. Primárním výsledkem bude součet skóre ADYC (Astma Flare-up Diary for Young Children), což je ověřený nástroj vyplněný rodičem nebo opatrovníkem zapsaných dětí během 5denního léčebného období. Sekundární výsledky budou zahrnovat (1) délku pobytu na ED (2) délku pobytu v nemocnici a (3) opakované návštěvy ED nebo hospitalizace do 72 hodin po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1476
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando D Martinez, MD
- Telefonní číslo: 520-626-6387
- E-mail: fdmartin@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liz Firmage
- Telefonní číslo: 520-626-7441
- E-mail: beckette@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia R Morris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Fitzpatrick, PhD,RN,CPNP
-
Kontakt:
- Claudia R Morris, MD
- Telefonní číslo: 404-727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Ukončeno
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Children's Hospital of New York Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Kwok, MD,MPH
- Telefonní číslo: 212-305-6628
- E-mail: myk2102@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Kwok, MD,MPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Lipshaw, MD
- E-mail: matthew.lipshaw@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lipshaw, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Kontakt:
- Joseph Zorc, MD
- Telefonní číslo: 212-590-1944
- E-mail: zorc@email.chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jospeh Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa M Tavarez, MD,MS
- Telefonní číslo: 412-692-7980
- E-mail: melissa.tavarez2@chp.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa M Tavarez, MD,MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hickey, MD,FAAP,FAHA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Badawy, MD
- E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Badawy, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- The Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Wendi-Jo Wendt, MD
- E-mail: wwendt@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendi-Jo Wendt, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 měsíců do <60 měsíců.
- Přítomnost výdechových pískotů zjištěných lékařem nebo sestrou při příjmu na ED.
- Skóre Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM) vyšší nebo rovné 4 kdykoli během příjmu ED.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní infekce, která vyžaduje systémová antibiotika, jak stanoví lékař.
- Současné nebo předchozí užívání systémových antibiotik během posledních 2 týdnů.
- Současné nebo předchozí užívání steroidu na sípání během posledních 2 týdnů.
- Podezření na aspiraci cizím tělesem během posledních 2 týdnů.
Známé systémové onemocnění (jiné než alergie) včetně, ale bez omezení na:
- Opakující se záchvaty
- Gastroezofageální reflux (GER) vyžadující lékařské ošetření
- Velké vrozené anomálie
- Fyzické a intelektuální zpoždění
- Dětská mozková obrna
- Historie operace hrudníku
- Tuberkulóza nebo jiné chronické infekce
- Primární nebo sekundární imunodeficience
- Gastrointestinální malformace nebo onemocnění
- Srdeční porucha (s výjimkou hemodynamicky nevýznamného defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD) nebo benigního srdečního šelestu)
- Narozen v méně než 36 týdnech odhadovaného gestačního věku.
- Přijímal kyslík po dobu delší než 5 dní v novorozeneckém období nebo dostával mechanickou ventilaci.
- Významné opoždění vývoje / neprospívání, definované jako dítě, které vykazuje méně než 3. percentil.
- Jakékoli chronické onemocnění plic.
- Podle názoru ošetřujícího lékaře představuje intervence studie nepřiměřené riziko pro pacienta
- Známá citlivost nebo alergie na AZ.
- Účast na hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku aktuálně nebo v posledních 30 dnech.
- Předchozí registrace do tohoto zkušebního období.
- Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba - Aktivní
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a jednomu rameni bude podáván aktivní lék podle randomizačního schématu.
Studované léky budou poskytnuty rodičům/opatrovníkům spolu s pokyny pro domácí podávání.
První dávka studovaného léku bude podána před propuštěním z ED.
|
perorální azithromycin (12 mg/kg denně po dobu 5 dnů) Místní lékárny s hodnocenými léčivy budou poskytovány aktivní studijní medikací (azithromycin) z centrální lékárny. Azithromycin bude rekonstituován vodou v místní lékárně a bude se podobat placebu, pokud jde o vzhled, chuť, konzistenci a balení. |
|
Komparátor placeba: Léčba - Placebo
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a jedné větvi bude podáváno placebo podle randomizačního schématu.
Studované léky budou poskytnuty rodičům/opatrovníkům spolu s pokyny pro domácí podávání.
První dávka studovaného léku bude podána před propuštěním z ED.
|
perorální placebo (12 mg/kg denně po dobu 5 dnů) Místní lékárny s hodnocenými léčivy budou poskytovány placebem z centrální lékárny. Placebo bude rekonstituováno vodou v místní lékárně a bude připomínat azithromycin, pokud jde o vzhled, chuť, konzistenci a balení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník vzplanutí astmatu pro malé děti
Časové okno: 5denní kúra azithromycinu
|
Astma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) je ověřený nástroj, který se skládá ze 17-ti položkového dotazníku hodnoceného od 1 (nejlepší) do 7 (nejhorší).
Rodič nebo opatrovník zapsaného dítěte (do 60 měsíců věku) bude deník vyplňovat denně po dobu 5 dnů, počínaje prvním dnem po první dávce Azithromycinu (AZ).
Kumulativní skóre na konci 5 dnů se použije k posouzení reakce na intervenci (např.
doba do exacerbace, návštěva akutní péče, hospitalizace a žádné pískoty), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
5denní kúra azithromycinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat (1) délku pobytu na ED (2) délku pobytu v nemocnici a (3) zpětné návštěvy na ED nebo hospitalizace.
|
72 hodin po randomizaci
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinou organismy odolné vůči azithromycinu
Časové okno: 21 dní po randomizaci
|
Přítomnost organismů rezistentních na azithromycin bude hodnocena na začátku a znovu při dvou následných návštěvách 5-8 dnů a 14-21 dnů po zařazení do náhodně vybrané podskupiny subjektů studie.
Pro toto sledování bude vybráno celkem 370 subjektů.
Subjekty, u kterých je rezistence detekována na začátku, nebudou zahrnuti do analýzy vývoje bakteriální rezistence při sledování.
Mezi subjekty, které jsou negativní na bakteriální rezistenci na začátku, bude následná rezistence uvedena v tabulce podle léčby.
Absolutní rozdíl rizika spolu s 95% jednostranným intervalem spolehlivosti bude použit pro shrnutí rozdílu v léčbě.
Do těchto analýz budou zahrnuti účastníci, kteří přechovávají nebo nepřechovávají tři patogenní bakterie.
|
21 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Brown DF, Camargo CA Jr. Childhood asthma hospitalizations in the United States, 2000-2009. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1127-33.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.002. Epub 2013 Jun 12.
- Parnham MJ, Erakovic Haber V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Perletti G, Verleden GM, Vos R. Azithromycin: mechanisms of action and their relevance for clinical applications. Pharmacol Ther. 2014 Aug;143(2):225-45. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Buchvald F, Loland L, Halkjaer LB, Bonnelykke K, Brasholt M, Heltberg A, Vissing NH, Thorsen SV, Stage M, Pipper CB. Childhood asthma after bacterial colonization of the airway in neonates. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1487-95. doi: 10.1056/NEJMoa052632.
- Bonnelykke K, Sleiman P, Nielsen K, Kreiner-Moller E, Mercader JM, Belgrave D, den Dekker HT, Husby A, Sevelsted A, Faura-Tellez G, Mortensen LJ, Paternoster L, Flaaten R, Molgaard A, Smart DE, Thomsen PF, Rasmussen MA, Bonas-Guarch S, Holst C, Nohr EA, Yadav R, March ME, Blicher T, Lackie PM, Jaddoe VW, Simpson A, Holloway JW, Duijts L, Custovic A, Davies DE, Torrents D, Gupta R, Hollegaard MV, Hougaard DM, Hakonarson H, Bisgaard H. A genome-wide association study identifies CDHR3 as a susceptibility locus for early childhood asthma with severe exacerbations. Nat Genet. 2014 Jan;46(1):51-5. doi: 10.1038/ng.2830. Epub 2013 Nov 17.
- Bacharier LB, Guilbert TW, Mauger DT, Boehmer S, Beigelman A, Fitzpatrick AM, Jackson DJ, Baxi SN, Benson M, Burnham CD, Cabana M, Castro M, Chmiel JF, Covar R, Daines M, Gaffin JM, Gentile DA, Holguin F, Israel E, Kelly HW, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Ly N, Meade K, Morgan W, Moy J, Olin T, Peters SP, Phipatanakul W, Pongracic JA, Raissy HH, Ross K, Sheehan WJ, Sorkness C, Szefler SJ, Teague WG, Thyne S, Martinez FD. Early Administration of Azithromycin and Prevention of Severe Lower Respiratory Tract Illnesses in Preschool Children With a History of Such Illnesses: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2034-2044. doi: 10.1001/jama.2015.13896. Erratum In: JAMA. 2016 Jan 12;315(2):204. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):419.
- Nath JB, Hsia RY. Children's emergency department use for asthma, 2001-2010. Acad Pediatr. 2015 Mar-Apr;15(2):225-30. doi: 10.1016/j.acap.2014.10.011. Epub 2015 Jan 14.
- Castro-Rodriguez JA, J Rodrigo G, E Rodriguez-Martinez C. Principal findings of systematic reviews of acute asthma treatment in childhood. J Asthma. 2015;52(10):1038-45. doi: 10.3109/02770903.2015.1033725. Epub 2015 Aug 24. Erratum In: J Asthma. 2016;53(3):339.
- Castro-Rodriguez JA, Beckhaus AA, Forno E. Efficacy of oral corticosteroids in the treatment of acute wheezing episodes in asthmatic preschoolers: Systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2016 Aug;51(8):868-76. doi: 10.1002/ppul.23429. Epub 2016 Apr 13.
- Foster SJ, Cooper MN, Oosterhof S, Borland ML. Oral prednisolone in preschool children with virus-associated wheeze: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):97-106. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30008-0. Epub 2018 Jan 17. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jan 31;:
- Fleming-Dutra KE, Demirjian A, Bartoces M, Roberts RM, Taylor TH Jr, Hicks LA. Variations in Antibiotic and Azithromycin Prescribing for Children by Geography and Specialty-United States, 2013. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jan;37(1):52-58. doi: 10.1097/INF.0000000000001708.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Bonnelykke K, Stokholm J, Baty F, Skytt NL, Aniscenko J, Kebadze T, Johnston SL. Association of bacteria and viruses with wheezy episodes in young children: prospective birth cohort study. BMJ. 2010 Oct 4;341:c4978. doi: 10.1136/bmj.c4978.
- Kloepfer KM, Lee WM, Pappas TE, Kang TJ, Vrtis RF, Evans MD, Gangnon RE, Bochkov YA, Jackson DJ, Lemanske RF Jr, Gern JE. Detection of pathogenic bacteria during rhinovirus infection is associated with increased respiratory symptoms and asthma exacerbations. J Allergy Clin Immunol. 2014 May;133(5):1301-7, 1307.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.02.030. Epub 2014 Apr 1.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
- Mandhane PJ, Paredes Zambrano de Silbernagel P, Aung YN, Williamson J, Lee BE, Spier S, Noseworthy M, Craig WR, Johnson DW. Treatment of preschool children presenting to the emergency department with wheeze with azithromycin: A placebo-controlled randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0182411. doi: 10.1371/journal.pone.0182411. eCollection 2017.
- Henderson J, Granell R, Heron J, Sherriff A, Simpson A, Woodcock A, Strachan DP, Shaheen SO, Sterne JA. Associations of wheezing phenotypes in the first 6 years of life with atopy, lung function and airway responsiveness in mid-childhood. Thorax. 2008 Nov;63(11):974-80. doi: 10.1136/thx.2007.093187. Epub 2008 Aug 4.
- Gibson PG, Yang IA, Upham JW, Reynolds PN, Hodge S, James AL, Jenkins C, Peters MJ, Marks GB, Baraket M, Powell H, Taylor SL, Leong LEX, Rogers GB, Simpson JL. Effect of azithromycin on asthma exacerbations and quality of life in adults with persistent uncontrolled asthma (AMAZES): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):659-668. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31281-3. Epub 2017 Jul 4.
- Sleiman PM, Annaiah K, Imielinski M, Bradfield JP, Kim CE, Frackelton EC, Glessner JT, Eckert AW, Otieno FG, Santa E, Thomas K, Smith RM, Glaberson W, Garris M, Gunnlaugsson S, Chiavacci RM, Allen J, Spergel J, Grundmeier R, Grunstein MM, Magnusson M, Bisgaard H, Grant SF, Hakonarson H. ORMDL3 variants associated with asthma susceptibility in North Americans of European ancestry. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1225-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.041. Epub 2008 Aug 28. No abstract available.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
- Ducharme FM, Zemek R, Chauhan BF, Gravel J, Chalut D, Poonai N, Guertin MC, Quach C, Blondeau L, Laberge S; DOORWAY research group of the Pediatric Emergency Research in Canada (PERC) network. Factors associated with failure of emergency department management in children with acute moderate or severe asthma: a prospective, multicentre, cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):990-998. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30160-6. Epub 2016 Jul 20.
- Jartti T, Kuneinen S, Lehtinen P, Peltola V, Vuorinen T, Leinonen M, Ruuskanen O. Nasopharyngeal bacterial colonization during the first wheezing episode is associated with longer duration of hospitalization and higher risk of relapse in young children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Feb;30(2):233-41. doi: 10.1007/s10096-010-1075-z. Epub 2010 Oct 13.
- Hacking D, Knight JC, Rockett K, Brown H, Frampton J, Kwiatkowski DP, Hull J, Udalova IA. Increased in vivo transcription of an IL-8 haplotype associated with respiratory syncytial virus disease-susceptibility. Genes Immun. 2004 Jun;5(4):274-82. doi: 10.1038/sj.gene.6364067.
- Goetghebuer T, Isles K, Moore C, Thomson A, Kwiatkowski D, Hull J. Genetic predisposition to wheeze following respiratory syncytial virus bronchiolitis. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):801-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1947.x.
- Beigelman A, Mikols CL, Gunsten SP, Cannon CL, Brody SL, Walter MJ. Azithromycin attenuates airway inflammation in a mouse model of viral bronchiolitis. Respir Res. 2010 Jun 30;11(1):90. doi: 10.1186/1465-9921-11-90.
- Beigelman A, Isaacson-Schmid M, Sajol G, Baty J, Rodriguez OM, Leege E, Lyons K, Schweiger TL, Zheng J, Schechtman KB, Castro M, Bacharier LB. Randomized trial to evaluate azithromycin's effects on serum and upper airway IL-8 levels and recurrent wheezing in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1171-8.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.001. Epub 2014 Nov 18.
- Bonnelykke K, Coleman AT, Evans MD, Thorsen J, Waage J, Vissing NH, Carlsson CJ, Stokholm J, Chawes BL, Jessen LE, Fischer TK, Bochkov YA, Ober C, Lemanske RF Jr, Jackson DJ, Gern JE, Bisgaard H. Cadherin-related Family Member 3 Genetics and Rhinovirus C Respiratory Illnesses. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):589-594. doi: 10.1164/rccm.201705-1021OC.
- Bochkov YA, Watters K, Ashraf S, Griggs TF, Devries MK, Jackson DJ, Palmenberg AC, Gern JE. Cadherin-related family member 3, a childhood asthma susceptibility gene product, mediates rhinovirus C binding and replication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):5485-90. doi: 10.1073/pnas.1421178112. Epub 2015 Apr 6.
- Demenais F, Margaritte-Jeannin P, Barnes KC, Cookson WOC, Altmuller J, Ang W, Barr RG, Beaty TH, Becker AB, Beilby J, Bisgaard H, Bjornsdottir US, Bleecker E, Bonnelykke K, Boomsma DI, Bouzigon E, Brightling CE, Brossard M, Brusselle GG, Burchard E, Burkart KM, Bush A, Chan-Yeung M, Chung KF, Couto Alves A, Curtin JA, Custovic A, Daley D, de Jongste JC, Del-Rio-Navarro BE, Donohue KM, Duijts L, Eng C, Eriksson JG, Farrall M, Fedorova Y, Feenstra B, Ferreira MA; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC) collaborators; Freidin MB, Gajdos Z, Gauderman J, Gehring U, Geller F, Genuneit J, Gharib SA, Gilliland F, Granell R, Graves PE, Gudbjartsson DF, Haahtela T, Heckbert SR, Heederik D, Heinrich J, Heliovaara M, Henderson J, Himes BE, Hirose H, Hirschhorn JN, Hofman A, Holt P, Hottenga J, Hudson TJ, Hui J, Imboden M, Ivanov V, Jaddoe VWV, James A, Janson C, Jarvelin MR, Jarvis D, Jones G, Jonsdottir I, Jousilahti P, Kabesch M, Kahonen M, Kantor DB, Karunas AS, Khusnutdinova E, Koppelman GH, Kozyrskyj AL, Kreiner E, Kubo M, Kumar R, Kumar A, Kuokkanen M, Lahousse L, Laitinen T, Laprise C, Lathrop M, Lau S, Lee YA, Lehtimaki T, Letort S, Levin AM, Li G, Liang L, Loehr LR, London SJ, Loth DW, Manichaikul A, Marenholz I, Martinez FJ, Matheson MC, Mathias RA, Matsumoto K, Mbarek H, McArdle WL, Melbye M, Melen E, Meyers D, Michel S, Mohamdi H, Musk AW, Myers RA, Nieuwenhuis MAE, Noguchi E, O'Connor GT, Ogorodova LM, Palmer CD, Palotie A, Park JE, Pennell CE, Pershagen G, Polonikov A, Postma DS, Probst-Hensch N, Puzyrev VP, Raby BA, Raitakari OT, Ramasamy A, Rich SS, Robertson CF, Romieu I, Salam MT, Salomaa V, Schlunssen V, Scott R, Selivanova PA, Sigsgaard T, Simpson A, Siroux V, Smith LJ, Solodilova M, Standl M, Stefansson K, Strachan DP, Stricker BH, Takahashi A, Thompson PJ, Thorleifsson G, Thorsteinsdottir U, Tiesler CMT, Torgerson DG, Tsunoda T, Uitterlinden AG, van der Valk RJP, Vaysse A, Vedantam S, von Berg A, von Mutius E, Vonk JM, Waage J, Wareham NJ, Weiss ST, White WB, Wickman M, Widen E, Willemsen G, Williams LK, Wouters IM, Yang JJ, Zhao JH, Moffatt MF, Ober C, Nicolae DL. Multiancestry association study identifies new asthma risk loci that colocalize with immune-cell enhancer marks. Nat Genet. 2018 Jan;50(1):42-53. doi: 10.1038/s41588-017-0014-7. Epub 2017 Dec 22.
- Caliskan M, Bochkov YA, Kreiner-Moller E, Bonnelykke K, Stein MM, Du G, Bisgaard H, Jackson DJ, Gern JE, Lemanske RF Jr, Nicolae DL, Ober C. Rhinovirus wheezing illness and genetic risk of childhood-onset asthma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1398-407. doi: 10.1056/NEJMoa1211592. Epub 2013 Mar 27.
- Semic-Jusufagic A, Belgrave D, Pickles A, Telcian AG, Bakhsoliani E, Sykes A, Simpson A, Johnston SL, Custovic A. Assessing the association of early life antibiotic prescription with asthma exacerbations, impaired antiviral immunity, and genetic variants in 17q21: a population-based birth cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):621-30. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70096-7. Epub 2014 May 14.
- Cohen RT, Pelton SI. Individual Benefit vs Societal Effect of Antibiotic Prescribing for Preschool Children With Recurrent Wheeze. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2027-9. doi: 10.1001/jama.2015.14953. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG3HL147016 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení zápisu předmětu a následného sledování může DCC připravit konečnou databázi studie pro analýzu.
V souladu s definicí uvedenou v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) bude vytvořena zpřístupněná databáze, která bude zcela deidentifikována.
HIPAA bude překódován způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta.
Databáze nebude obsahovat žádné institucionální identifikátory.
Tato uvolnitelná databáze bude předána Koordinačnímu centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BIOLINCC) nebo v případě, že vzorky a data AZ-SWED nejsou uloženy v BIOLINCC, uživatelům v elektronické podobě v souladu se zásadami stanovenými vyšetřovateli a financování sponzorů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .