Terapia con AZitromicina in bambini in età prescolare con un grave episodio di respiro sibilante diagnosticato al pronto soccorso (AZ-SWED)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Fernando Martinez, University of Arizona
Terapia con AZitromicina in bambini in età prescolare con un grave episodio di respiro sibilante diagnosticato al pronto soccorso (AZ-SWED)
AZ-SWED è uno studio clinico di efficacia a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo placebo con due ipotesi separate.
Lo studio confronterà l'esito a 5 giorni di bambini in età prescolare che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con un episodio di respiro sibilante acuto e grave e trattati con Azitromicina orale una volta al giorno (12 mg/kg/die per 5 giorni) o con placebo.
I ricercatori di AZ-SWED effettueranno confronti separati nei bambini in cui specifici batteri patogeni sono isolati da tamponi nasofaringei e in quelli in cui non sono isolati.
L'esito primario sarà l'Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), uno strumento convalidato che gli operatori sanitari trasmetteranno elettronicamente ogni giorno dopo la dimissione dal PS.
Le famiglie saranno contattate quotidianamente durante il trattamento di cinque giorni per raccogliere l'ADYC e per valutare la compliance e le complicanze.
Un sottogruppo scelto a caso di bambini arruolati parteciperà a due visite di follow-up 5-8 giorni e 14-21 giorni dopo la visita 1 per valutare lo sviluppo della resistenza al farmaco in studio e i cambiamenti correlati alla risposta al trattamento nel microbioma delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase III è concepito come una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo dell'AZ per il trattamento degli episodi di respiro sibilante acuto. Lo studio recluterà pazienti idonei da circa sei ED e arruolerà fino a 2.000 pazienti. Verificheremo due ipotesi principali: 1) AZ (12 mg/Kg/giorno) somministrato per 5 giorni a bambini in età prescolare con sibilo acuto grave e che ospitano uno qualsiasi dei tre batteri patogeni specifici (H influenzae, M catarrhalis o S pneumonia) nel loro il rinofaringe diminuirà la gravità dell'episodio acuto; e 2) AZ somministrato con un programma e una dose identici ridurrà la gravità degli episodi di respiro sibilante nei bambini che non ospitano nessuno di questi tre batteri patogeni nel rinofaringe. Esploreremo anche se le varianti nei geni che codificano per il membro della famiglia Cadherin Related 3 (CDHR3), l'interleuchina-8 (IL-8) e nel cluster genico correlato all'asma 17q predicono la risposta all'AZ.
Questo studio a breve termine prevede tre visite programmate. Tutti i pazienti arruolati parteciperanno alla visita del giorno 0 per lo screening, il processo di consenso informato, l'arruolamento, la randomizzazione, l'inizio del trattamento e l'erogazione del farmaco. Un sottogruppo di 370 pazienti selezionati in modo casuale parteciperà a due visite di follow-up nei giorni 5-8 e 14-21 dove saranno testati per la resistenza agli antibiotici. L'esito primario sarà la somma del punteggio ADYC (Asthma Flare-up Diary for Young Children), uno strumento convalidato completato dal genitore o dal tutore dei bambini iscritti durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Gli esiti secondari includeranno (1) durata del ricovero in PS (2) durata del ricovero in ospedale e (3) visite di ritorno in PS o ricoveri entro 72 ore dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
840
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 mesi a <60 mesi.
- La presenza di respiro sibilante espiratorio accertata da un medico o un infermiere al momento del ricovero in PS.
- Un punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measurement) maggiore o uguale a 4 in qualsiasi momento durante il ricovero in PS.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta che richiede antibiotici sistemici, come determinato dal medico.
- Uso attuale o precedente di antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane.
- Uso attuale o precedente di uno steroide per il respiro sibilante nelle ultime 2 settimane.
- Sospetta aspirazione indotta da corpo estraneo durante le ultime 2 settimane.
Una malattia sistemica nota (diversa dall'allergia) incluso ma non limitato a:
- Convulsioni ricorrenti
- Reflusso gastroesofageo (GER) che richiede cure mediche
- Anomalie congenite maggiori
- Ritardo fisico e intellettuale
- Paralisi cerebrale
- Una storia di chirurgia toracica
- Tubercolosi o altre infezioni croniche
- Immunodeficienza primaria o secondaria
- Malformazione o malattia gastrointestinale
- Patologie cardiache (ad eccezione di un difetto del setto atriale (ASD) emodinamicamente non significativo, difetto del setto ventricolare (VSD) o soffio cardiaco benigno)
- Nato a meno di 36 settimane di età gestazionale stimata.
- Ha ricevuto ossigeno per più di 5 giorni nel periodo neonatale o ha ricevuto ventilazione meccanica.
- Ritardo dello sviluppo significativo / mancato sviluppo, definito come un bambino che traccia meno del 3° percentile.
- Qualsiasi malattia polmonare cronica.
- L'intervento dello studio pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione del medico curante
- Sensibilità o allergia nota all'AZ.
- Partecipazione alla valutazione di un farmaco o di un dispositivo medico attualmente o negli ultimi 30 giorni.
- Iscrizione precedente a questa sperimentazione.
- Incapacità di parlare inglese o spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento - Attivo
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e a un braccio verrà somministrato il farmaco attivo secondo il programma di randomizzazione.
I farmaci in studio verranno forniti ai genitori/tutori, insieme alle istruzioni, per la somministrazione a domicilio.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata prima della dimissione dal pronto soccorso.
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azitromicina orale (12 mg/kg al giorno per 5 giorni) Le farmacie farmaceutiche sperimentali locali riceveranno il farmaco attivo in studio (azitromicina) da una farmacia centrale. L'azitromicina verrà ricostituita con acqua presso la farmacia locale e assomiglierà al placebo per quanto riguarda l'aspetto, il sapore, la consistenza e la confezione. |
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Comparatore placebo: Trattamento - Placebo
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e a un braccio verrà somministrato placebo secondo il programma di randomizzazione.
I farmaci in studio verranno forniti ai genitori/tutori, insieme alle istruzioni, per la somministrazione a domicilio.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata prima della dimissione dal pronto soccorso.
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placebo orale (12 mg/kg al giorno per 5 giorni) Le farmacie farmaceutiche sperimentali locali riceveranno il placebo da una farmacia centrale. Il placebo sarà ricostituito con acqua presso la farmacia locale e assomiglierà all'azitromicina per quanto riguarda l'aspetto, il sapore, la consistenza e la confezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario di riacutizzazione dell'asma per bambini piccoli
Lasso di tempo: Corso di 5 giorni di azitromicina
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L'Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) è uno strumento convalidato che consiste in un questionario di 17 voci con punteggio da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
Il genitore o tutore del bambino iscritto (fino a 60 mesi di età) compilerà il diario giornalmente per 5 giorni, a partire dal primo giorno successivo alla prima dose di Azitromicina (AZ).
Il punteggio cumulativo alla fine dei 5 giorni verrà utilizzato per valutare la risposta all'intervento (ad es.
tempo alla riacutizzazione, visita in terapia intensiva, ricovero e assenza di respiro sibilante), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
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Corso di 5 giorni di azitromicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
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Gli esiti secondari includeranno (1) durata della degenza in PS (2) durata della degenza in ospedale e (3) visite o ricoveri in PS di ritorno.
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72 ore dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che sviluppano organismi resistenti all'azitromicina
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
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La presenza di organismi resistenti all'azitromicina sarà valutata al basale e di nuovo in due visite di follow-up 5-8 giorni e 14-21 giorni dopo l'arruolamento in un sottogruppo selezionato a caso di soggetti dello studio.
Un totale di 370 soggetti saranno selezionati per questo follow-up.
I soggetti in cui viene rilevata resistenza al basale non saranno inclusi nell'analisi dello sviluppo della resistenza batterica al follow-up.
Tra i soggetti negativi alla resistenza batterica al basale, la resistenza al follow-up sarà classificata in base al trattamento.
La differenza di rischio assoluto, insieme a un intervallo di confidenza unilaterale del 95%, verrà utilizzata per riassumere la differenza di trattamento.
I partecipanti che ospitano o meno i tre batteri patogeni saranno inclusi in queste analisi.
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21 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Investigatore principale: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG3HL147016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo che l'arruolamento del soggetto e il follow-up sono stati completati, il DCC può preparare un database di studio finale per l'analisi.
Verrà prodotto un database rilasciabile e completamente anonimizzato in conformità con la definizione fornita nell'Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
L'HIPAA verrà ricodificato in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi paziente.
Il database non conterrà alcun identificativo istituzionale.
Questo database rilasciabile sarà inoltrato al Centro di coordinamento delle informazioni sul deposito di dati e campioni biologici (BIOLINCC) o, nel caso in cui i campioni e i dati AZ-SWED non siano depositati in BIOLINCC, agli utenti in formato elettronico, in conformità con le politiche stabilite dagli investigatori e finanziatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .