Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZitromycinterapi hos førskolebarn med alvorlig tungpustethet diagnostisert ved legevakten (AZ-SWED)

26. mai 2026 oppdatert av: Fernando Martinez, University of Arizona

AZitromycinterapi hos førskolebarn med en episode med alvorlig hvesing diagnostisert ved legevakten (AZ-SWED)

AZ-SWED er en parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontroll effekt klinisk studie med to separate hypoteser. Forsøket vil sammenligne 5-dagers utfallet av førskolebarn som møter til en akuttmottak (ED) med en akutt, alvorlig hvesende episode og behandlet med enten oral azitromycin én gang daglig (12 mg/kg/dag i 5 dager) eller placebo. AZ-SWED-forskerne vil foreta separate sammenligninger hos barn der spesifikke patogene bakterier er isolert fra nasofaryngeale vattpinner, og hos de som de ikke er isolert hos. Det primære resultatet vil være Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et validert instrument som omsorgspersoner vil overføre elektronisk daglig etter utskrivning fra akuttmottaket. Familier vil bli kontaktet daglig under den fem dager lange behandlingen for å samle inn ADYC, og for å vurdere etterlevelse og komplikasjoner. En tilfeldig valgt undergruppe av påmeldte barn vil delta i to oppfølgingsbesøk 5-8 dager og 14-21 dager etter besøk 1 for å vurdere utvikling av resistens mot studiemedisin og behandlingsrelaterte endringer i luftveismikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien er utformet som en parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, multisenterevaluering av AZ for behandling av akutte hvesende episoder. Studien vil rekruttere kvalifiserte pasienter fra anslagsvis seks ED-er og registrere opptil 2000 pasienter. Vi vil teste to primære hypoteser: 1) AZ (12 mg/kg/dag) gitt i 5 dager til førskolebarn med alvorlig akutt hvesing og huser en av tre spesifikke patogene bakterier (H influenzae, M catarrhalis eller S pneumoni) i deres nasopharynx vil redusere alvorlighetsgraden av den akutte episoden; og 2) AZ gitt etter en identisk tidsplan og dose vil redusere alvorlighetsgraden av hvesingepisoder hos barn som ikke huser noen av disse tre patogene bakteriene i nasofarynx. Vi vil også undersøke om varianter i genene som koder for Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) og i den 17q astma-relaterte genklyngen forutsier respons på AZ.

Denne korttidsstudien har tre planlagte besøk. Alle påmeldte pasienter vil delta på dag 0-besøket for screening, informert samtykkeprosessen, påmelding, randomisering, behandlingsstart og utlevering av legemiddel. En undergruppe på 370 tilfeldig utvalgte pasienter vil delta i to oppfølgingsbesøk på dag 5 - 8 og dag 14 - 21 hvor de skal testes for antibiotikaresistens. Det primære resultatet vil være summen av Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), et validert instrument fullført av foreldre eller foresatte til de registrerte barna i løpet av den 5-dagers behandlingsperioden. Sekundære utfall vil inkludere (1) ED-oppholdslengde (2) sykehusoppholdslengde, og (3) retur ED-besøk eller sykehusinnleggelser innen 72 timer etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 måneder til <60 måneder.
  • Tilstedeværelsen av utånding av tungpustethet som konstatert av en lege eller sykepleier ved innleggelse til akuttmottaket.
  • En Pediatric Respiratory Assessment Measurement (PRAM)-score på større enn eller lik 4 til enhver tid under ED-innleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt infeksjon som krever systemiske antibiotika, bestemt av legen.
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste 2 ukene.
  • Nåværende eller tidligere bruk av et steroid mot hvesing i løpet av de siste 2 ukene.
  • Mistenkt fremmedlegeme indusert aspirasjon i løpet av de siste 2 ukene.

  • En kjent systemisk sykdom (annet enn allergi) inkludert, men ikke begrenset til:

    • Tilbakevendende anfall
    • Gastroøsofageal refluks (GER) som krever medisinsk behandling
    • Store medfødte anomalier
    • Fysisk og intellektuell forsinkelse
    • Cerebral parese
    • En historie med brystkirurgi
    • Tuberkulose eller andre kroniske infeksjoner
    • Primær eller sekundær immunsvikt
    • Gastrointestinal misdannelse eller sykdom
    • Hjertelidelse (bortsett fra en hemodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt (ASD), ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller godartet hjertebilyd)
  • Født ved mindre enn 36 uker beregnet svangerskapsalder.
  • Fikk oksygen i mer enn 5 dager i nyfødtperioden, eller fikk mekanisk ventilasjon.
  • Betydelig utviklingsforsinkelse/svikt i å trives, definert som et barn som plotter mindre enn 3. persentil.
  • Enhver kronisk lungesykdom.
  • Studieintervensjonen utgjør en unødig risiko for pasienten etter den behandlende legens oppfatning
  • Kjent følsomhet eller allergi mot AZ.
  • Deltakelse i evalueringen av et legemiddel eller medisinsk utstyr for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere påmelding til denne prøveperioden.
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Legemiddel: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo komparator: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Legemiddel: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADYC (Median, IQR)
Tidsramme: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED Length of Stay (Median, IQR)
Tidsramme: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Tidsramme: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Tidsramme: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UG3HL147016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at fagregistrering og oppfølging er fullført, kan DCC utarbeide en endelig studiedatabase for analyse. En frigjørbar database vil bli produsert og fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonen gitt i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). HIPAA vil bli omkodet på en måte som gjør det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til en pasient. Databasen vil ikke inneholde noen institusjonelle identifikatorer. Denne frigjørbare databasen vil bli videresendt til Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC) eller, i tilfelle AZ-SWED prøver og data ikke er deponert i BIOLINCC, til brukere i elektronisk form, i samsvar med retningslinjer fastsatt av etterforskerne og finansierende sponsorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere